ANDROCUR 50 mg cp séc

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
CYPROTERONE ACETATE 50 mg cp (ANDROCUR)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A PGR N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-gonadique (Antiandrogène : cyprotérone)
Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Hormonothérapie - Antihormones et apparentés : Antiandrogènes (Cyprotérone)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ANTIANDROGENES : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES (CYPROTERONE)
Excipients :
amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
ANDROCUR 50 mg Cpr séc Plq/20

Cip : 3400932351008

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (avec une barre de cassure sur une face, permettant de le diviser en deux demi-doses égales, et la marque « BV » dans un hexagone régulier sur l'autre face ; blanc à légèrement jaune) :  Étui de 20, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p comprimé
Cyprotérone acétate 
50 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, polyvidone, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

  • Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques) lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. Dans cette indication, l'acétate de cyprotérone à 50 mg est indiqué lorsque l'utilisation de médicaments à base d'acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d'obtenir des résultats satisfaisants.
  • Traitement palliatif antiandrogénique du cancer de la prostate.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Androcur 50 mg peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d'Androcur 50 mg. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d'hypertrophie du foie ou en cas de signe d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L'apparition d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :
  • d'affections hépatiques chroniques (cf Effets indésirables),
  • de diabète ou d'intolérance au glucose.

La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d'événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous Androcur 50 mg sans que la responsabilité d'Androcur 50 mg soit établie. Les patients ayant des antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d'accidents cérébrovasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (cf Contre-indications).

Dans tous les cas, il est impératif d'interrompre le traitement en cas de survenue de :
  • ictère ou élévation des transaminases ;
  • troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine) ;
  • accidents thromboemboliques veineux ou artériels ;
  • céphalées importantes.

Des cas d'anémie ont été rapportés avec Androcur 50 mg chez l'homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l'homme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l'effet « corticoid-like » d'Androcur 50 mg.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Méningiome :
Chez l'homme et chez la femme, des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone principalement à des doses de 25 mg et plus. Le risque de méningiome s'accroît avec l'augmentation des doses cumulées d'acétate de cyprotérone (cf Pharmacodynamie). De fortes doses cumulées peuvent être atteintes en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) ou sur une plus courte durée avec de fortes doses quotidiennes.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (cf Contre-indications). Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par Androcur 50 mg, le traitement par Androcur 50 mg et les autres médicaments contenant de la cyprotérone devront être arrêtés définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (cf Contre-indications).
Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l'arrêt du traitement par la cyprotérone.

Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l'audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l'odorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit s'assurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).


L'utilisation d'Androcur 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Androcur 50 mg. Il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par Androcur 50 mg au début de la ménopause (cf Posologie et Mode d'administration ).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Androcur 50 mg n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d'Androcur 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence, l'utilisation d'Androcur 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.


Allaitement :

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l'acétate de cyprotérone.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité par administration répétée avec l'acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à l'acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l'organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

L'administration de fortes doses d'acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les fœtus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d'autres études ont montré que l'acétate de cyprotérone induit la formation d'adduits à l'ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à un niveau d'exposition comparable à l'exposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Surveillance particulière pendant le traitement : la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que cette attestation a été co-signée.
AMM3400932351008 (1980, RCP rév 29.06.2020).
  
Prix :8,48 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 8,48 euros . Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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