Collyres mydriatiques en pédiatrie : l'ANSM réitère ses recommandations de bon usage

Dans un rapport publié en 2017 (cf. notre article du 27 mars 2017), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alertait sur le risque plus élevé d'effets indésirables généraux associés aux collyres mydriatiques (cf. Encadré 1) chez les enfants, en raison d'un passage systémique potentiel. Depuis, elle rappelle régulièrement les recommandations de bon usage pour limiter ce risque lorsque ces médicaments sont utilisés pour un examen ophtalmologique. 

L'information de pharmacovigilance publiée par l'ANSM le 5 avril 2023 [1] s'inscrit dans la continuité de cette action de prévention et de bon usage, alors que les signalements d'effets indésirables associés à une mauvaise utilisation des collyres mydriatiques chez l'enfant persistent. 

Une utilisation locale, mais des effets indésirables systémiques

Les effets indésirables associés aux collyres mydriatiques peuvent être graves, voire mortels.

Bien qu'administrés dans l'œil, ces collyres peuvent passer dans la circulation sanguine et provoquer des effets indésirables systémiques au niveau du système digestif, cardiovasculaire et/ou nerveux central (cf. Encadré 2). Ce risque est plus important chez les très jeunes enfants (nouveau-nés, nourrissons et prématurés). Les effets indésirables surviennent dans un délai de 20 à 30 minutes après l’administration et les symptômes sont transitoires ; ils s’améliorent en 4 à 6 heures, mais peuvent durer jusqu’à 12 à 24 heures. 

Recommandations pour limiter les effets indésirables

D'une façon générale, l'ANSM recommande de respecter les éléments d'utilisation mentionnés dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des collyres mydriatiques : 

• respecter les contre-indications : 
  • ces collyres doivent être utilisés avec prudence, en raison d’un surrisque, chez des enfants avec une maladie neurologique comme le syndrome de Down (trisomie 21), une paralysie spastique ou des lésions cérébrales,
  • les spécialités NEOSYNEPHRINE FAURE 5 % et 10 % et ATROPINE 1 % sont contre-indiquées chez l’enfant de moins de 12 ans (cf. Tableau) ;
• respecter les modalités d’administration du collyre : appuyer sur l’angle interne de l’œil de l’enfant pendant 1 à 2 minutes et lui essuyer la joue afin de limiter le passage du produit dans la circulation sanguine par ingestion ou absorption par contact avec la peau ;
• respecter les posologies maximales dans l’intervalle de temps recommandé entre les administrations : tenir compte du délai de dilatation de la pupille avant toute éventuelle nouvelle administration de collyre (cf. notre article du 27 mars 2017). 

Ces consignes doivent être rappelées aux patients (ou aux parents des jeunes patients) lors de la prescription et de la dispensation. En cas de difficulté de compréhension, il est conseillé de réaliser l’instillation du collyre mydriatique en présence d’un professionnel de santé (cabinet ou hôpital).

Tableau récapitulatif des collyres mydriatiques commercialisés en France et de leur indication en fonction de l'âge (ANSM, 5 avril 2023)

Surveillance nécessaire après l'instillation du collyre

Après avoir mis les gouttes de collyre, il est recommandé de surveiller attentivement l'enfant pendant 30 minutes afin de détecter tout signe évoquant un surdosage ou un effet indésirable :

• rythme cardiaque rapide ;
• épisodes de spasmes et perte de conscience (convulsions) ;
• perte de coordination ;
• signes de dépression respiratoire tels qu’une respiration trop lente et superficielle.

Chez l’enfant de moins de 1 an (nouveau-né, nourrisson et prématuré), l’utilisation de NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5 % doit être exceptionnelle et requiert une surveillance de la pression artérielle et du rythme cardiorespiratoire pendant les 30 minutes suivant l’administration.

En présence de signes de surdosage après ingestion accidentelle ou administration répétée du collyre, la conduite à tenir est la suivante :

• rincer l’œil ou les deux yeux à l’eau tiède ;
• consulter immédiatement le médecin de l’enfant ou le pharmacien, ou contacter le centre antipoison du secteur.

Recommandations de sécurité

Les recommandations de sécurité suivantes doivent être rappelées lors de la dispensation du médicament : 

• prévenir le risque d'ingestion accidentelle : ne pas laisser les collyres à portée des enfants ;
• assurer une conservation appropriée :
  • après ouverture du flacon, chaque collyre présente une date d'utilisation limite (15 jours pour NEOSYNEPHRINE FAURE, MYDRIATICUM 0,5 %, ATROPINE ALCON),  la date d'ouverture doit être notée sur le flacon ou sur l'emballage. Les collyres en récipient unidose ne doivent pas être conservés après ouverture,
  • certains collyres doivent être conservés au réfrigérateur : NEOSYNEPHRINE FAURE 10 % unidose ;

Recommandations particulières aux prescripteurs, orthoptistes et dispensateurs : cas de l'iris foncé

L'ANSM invite à être « particulièrement attentif au risque de surdosage en cas d’iris foncés, qui se dilatent moins facilement que les iris clairs ».
Si le cyclopentolate ne fait pas effet, l'ANSM recommande de le remplacer par l’atropine.

Enfin, pour la dilatation de l’œil chez le prématuré et le nouveau-né, il est recommandé de préférer l’utilisation du tropicamide (MYDRIATICUM) à l’atropine compte tenu du profil de tolérance.