SKIACOL 0,5 % collyre

Mise à jour : Mercredi 07 juillet 2021
CYCLOPENTOLATE CHLORHYDRATE 0,5 % collyre sol récip unidose (SKIACOL)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Mydriatiques locaux : Atropiniques (Autres médicaments)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : ANTICHOLINERGIQUES (CYCLOPENTOLATE)
Excipients :
acide borique, potassium chlorure, acide édétique sel de Na, sodium carbonate monohydrate, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure solution

Présentation
SKIACOL 0,5 % Collyre Fl/0,5ml

Cip : 3400932162901

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,5 % (limpide et incolore) :  Flacon unidose contenant 0,5 ml de solution.

COMPOSITION

 p goutte
Cyclopentolate chlorhydrate 
165 µg
Excipients : acide borique, chlorure de potassium, solution de chlorure de benzalkonium à 50 % (p/v), édétate de sodium, carbonate de sodium monohydraté et/ou acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : solution de chlorure de benzalkonium à 50 % (p/v) (0,02 g/100 ml de solution).

Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives au chlorure de benzalkonium, voir rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi.

DC

INDICATIONS

Chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus :
  • Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction.
  • Diagnostic des ésotropies postchirurgicales.
  • Dilatation préopératoire pour cataracte, photocoagulation.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
  • Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
  • Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l'atropine (locale et/ou systémique).
  • En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
  • Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans la circulation générale.
  • Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
  • Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (cf Posologie et Mode d'administration), et d'établir une surveillance étroite de l'enfant durant les 30 minutes suivant l'instillation. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
  • Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  • Glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
  • Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
  • Le cyclopentolate pouvant provoquer des hyperthermies, utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (cf Effets indésirables).
  • Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique (cf Effets indésirables).

Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/ml (cf Composition).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Celles-ci doivent être retirées avant application et il convient d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables liés à la présence de chlorure de benzalkonium chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.

Population pédiatrique :
  • Des troubles digestifs peuvent survenir suite à l'utilisation ophtalmique de ce produit chez les nourrissons (cf Effets indésirables). Il est recommandé de ne rien leur donner à manger dans les 4 heures qui suivent l'examen.
  • Utiliser avec beaucoup de précaution, voire ne pas utiliser du tout, chez les nourrissons, les prématurés ou les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Les prématurés et nourrissons, les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique, ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l'absorption systémique de cyclopentolate (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Skiacol 0,5 pour cent, collyre chez la femme enceinte. Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de Skiacol 0,5 pour cent, collyre sur la grossesse. Skiacol 0,5 pour cent, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

L'excrétion du cyclopentolate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit de suspendre temporairement l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec Skiacol 0,5 pour cent, collyre en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l'administration oculaire topique du cyclopentolate.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Skiacol 0,5 pour cent, collyre a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont fortement déconseillés pendant toute la durée des troubles visuels.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage avec Skiacol 0,5 pour cent, collyre, rincer l'œil (les yeux) à l'eau tiède.

Deux situations sont possibles :
  • soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
  • soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire, voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Sécurité :
Des études sur l'animal ont montré que le cyclopentolate a un très faible potentiel d'irritation oculaire et aucun potentiel de toxicité systémique suite à l'administration d'une dose très élevée.
Mutagénicité :
Aucune donnée préclinique associée à un potentiel mutagène et carcinogène du cyclopentolate n'a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.
Tératogénicité :
Aucune donnée préclinique associée à un potentiel tératogène du cyclopentolate n'a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.
DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à température ambiante.

Jeter le flacon unidose après utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932162901 (1988, RCP rév 29.04.2021).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoires ALCON SAS
20, rue des Deux-Gares. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 47 10 47 10
Fax : 01 47 10 27 70
Info médic et matériovigilance : Tél : 01 47 10 47 58
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