NEOSYNEPHRINE FAURE 5 % collyre en solution

Mise à jour : Mardi 31 juillet 2018
PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 5 % collyre sol (NEOSYNEPHRINE FAURE)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Mydriatiques locaux (Sympathomimétiques : phényléphrine (néosynéphrine))
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : SYMPATHOMIMETIQUES, ANTIGLAUCOMATEUX EXCLUS (PHENYLEPHRINE)
Excipients :
acide borique, sodium borate, acide édétique sel de Na, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  thiomersal

Présentation
NEOSYNEPHRINE FAURE 5 % Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400932172085

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 5 % (limpide, incolore à jaune) :  Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes.

COMPOSITION

 p flacon
Phényléphrine (DCI) chlorhydrate 
250 mg
Excipients : acide borique, borax, thiomersal, édétate disodique, eau purifiée.
Excipient à effet notoire : thiomersal.
DC

INDICATIONS

Ce collyre est indiqué pour obtenir :
  • une mydriase à visée diagnostique,
  • une mydriase thérapeutique,
  • une mydriase pré-opératoire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Néosynéphrine Faure 5 %, collyre est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.


Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

  • Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
  • Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymonasales, par la peau et par l'ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
    • essuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion (cf Posologie et Mode d'administration),
    • fermer l'œil et comprimer en même temps l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux.
  • Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé. Chez l'adolescent (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de Néosynéphrine la plus adaptée au poids du patient.
  • Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.
  • Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie et Mode d'administration : Posologie). Respecter l'espacement recommandé entre les instillations.
  • En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles, en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés, devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.
  • Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.
  • Ne pas injecter ; le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
  • La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  • En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier en cas d'hypersensibilité au thiomersal.
  • En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
  • En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
  • Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
  • L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

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DC

SURDOSAGE

2 situations sont possibles :
  • soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),
  • soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que :
  • Hypertension sévère.
  • Œdème pulmonaire aigu.
  • Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.
  • Troubles du rythme ventriculaire.
  • Accident vasculaire cérébral.
  • Convulsion.
  • Coma.
Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :
Conserver pendant 15 jours maximum.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932172085 (1979, RCP rév 31.05.2018).
  
Prix :2,11 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires EUROPHTA
2, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72
Fax : 00 377 97 77 72 70
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