ATROPINE ALCON 0,5 % collyre

Mise à jour : Mardi 21 janvier 2020
ATROPINE SULFATE 0,5 % collyre sol (ATROPINE ALCON)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Mydriatiques locaux : Atropiniques (Atropine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : ANTICHOLINERGIQUES (ATROPINE)
Substance
atropine sulfate
Excipients :
sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  phénylmercure nitrate

Présentation
ATROPINE ALCON 0,5 % Collyre Fl/10ml

Cip : 3400930853856

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,3 %, à 0,5 % et à 1 % :  Flacons de 10 ml, boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p 100 ml de collyre
 à 0,3 %à 0,5 %à 1 %
Sulfate d'atropine 
0,300 g0,500 g1,000 g
Excipients (communs) : chlorure de sodium, nitrate phénylmercurique, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : nitrate phénylmercurique.

DC

INDICATIONS

  • Traitement des inflammations uvéales :
    • uvéites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures,
    • réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical.
  • Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique), en particulier en présence d'un strabisme accommodatif ;
  • Dans certains cas, utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie en particulier unilatérale.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


L'atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et adultes (de plus de 12 ans).

Les formes « collyre » 0,3 % et 0,5 % sont adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.

Chez les nouveaux-nés de moins de 3 mois, l'atropine 0,3 % et 0,5 % doit être administré avec prudence.


  • Ne pas laisser à la portée des enfants, car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
  • Avec le collyre, il existe un passage de l'atropine dans la circulation générale.
  • Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
  • Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie et Mode d'administration).
  • L'atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  • Glaucome à angle ouvert : l'atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
  • L'atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
  • Les enfants, en particulier les prématurés et nourrissons, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l'absorption systémique d'atropine (cf Effets indésirables).
  • L'atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d'adénome prostatique.
  • Ce collyre contient un composé organomercuriel, le nitrate phénylmercurique, qui peut provoquer des réactions allergiques.
  • L'atropine pouvant provoquer des hyperthermies (cf Effets indésirables), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fertilité :

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'administration oculaire d'atropine sur la fertilité.


Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine administrée par voie sous-cutanée chez la souris et à doses très élevées.

En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. L'utilisation de l'atropine (toutes voies confondues) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (troubles digestifs, du rythme cardiaque, neurologiques...).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux et ainsi diminuer le passage systémique.


Allaitement :

L'excrétion d'atropine dans le lait maternel après une administration oculaire n'est pas connue.

Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson avec, notamment, des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Atropine Alcon collyre a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'instillation d'atropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures et peut provoquer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. En conséquence, les patients recevant de l'atropine en collyre doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines ou pratiquer toute autre activité dangereuse après instillation jusqu'à ce que la vision redevienne claire.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Deux situations sont possibles :
  • soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
  • soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. D'autres symptômes tels que tachycardie et perte de la coordination neuromusculaire peuvent survenir.

La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, dépression respiratoire et à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire, voire coma.

La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Une faible incidence (5 %) d'anomalies squelettiques a été observée lorsque l'atropine a été administrée par voie sous-cutanée à des souris gravides à 50 mg/kg. La tératogénicité n'a pas été observée lorsque l'atropine a été administrée à des rates ou à des chiennes gravides.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930853795 (1986, RCP rév 02.04.2019) 0,3 %.
3400930853856 (1986, RCP rév 12.06.2019) 0,5 %.
3400930853627 (1986, RCP rév 01.04.2019) 1 %.
  
Prix : 1,71 euros (1 flacon 0,3 %).
2,64 euros (1 flacon 0,5 %).
2,64 euros (1 flacon 1 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires ALCON SAS
20, rue des Deux-Gares. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 47 10 47 10
Fax : 01 47 10 27 70
Info médic et matériovigilance : Tél : 01 47 10 47 58
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