MYDRIATICUM 0,5 % collyre

Mise à jour : Vendredi 21 août 2020
TROPICAMIDE 0,5 % collyre sol (MYDRIATICUM)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Mydriatiques locaux : Atropiniques (Autres médicaments)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : ANTICHOLINERGIQUES (TROPICAMIDE)
Substance
tropicamide
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
MYDRIATICUM 0,5 % Collyre Fl/10ml

Cip : 3400930694985

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,5 % :  Flacon de 10 ml, avec compte-gouttes.

COMPOSITION

 p flacon
Tropicamide (DCI) 
50 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Chaque goutte contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium.

DC

INDICATIONS

  • Mydriase à visée diagnostique.
  • Mydriase thérapeutique.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
  • Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale.
  • Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
  • Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  • Glaucome à angle ouvert : le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
  • Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
  • Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

Ce médicament contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu'ils doivent retirer les lentilles de contact avant l'utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Deux situations sont possibles :
  • soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
  • soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

PP

PHARMACODYNAMIE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.

Après ouverture du flacon : A utiliser dans les 15 jours.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du Code de la santé publique.
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
AMM3400930694985 (1960/88, RCP rév 29.05.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
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