NEOSYNEPHRINE FAURE 10 % collyre en solution

Mise à jour : Mardi 31 juillet 2018
PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 10 % collyre sol (NEOSYNEPHRINE FAURE)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Mydriatiques locaux (Sympathomimétiques : phényléphrine (néosynéphrine))
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : SYMPATHOMIMETIQUES, ANTIGLAUCOMATEUX EXCLUS (PHENYLEPHRINE)
Excipients :
acide borique, sodium borate, acide édétique sel de Na, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  thiomersal

Présentation
NEOSYNEPHRINE FAURE 10 % Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400932172146

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 10 % (limpide, incolore à jaune) :  
Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes.

Récipients unidoses de 0,4 ml, boîte de 100.

COMPOSITION

Collyre à 10 % :p flaconp unidose
Phényléphrine (DCI) chlorhydrate 
500 mg40 mg
Excipients : acide borique, borax, édétate disodique, eau purifiée. Conservateur (flacon de 5 ml) : thiomersal.
DC

INDICATIONS

Ce collyre est indiqué pour obtenir :
  • une mydriase à visée diagnostique,
  • une mydriase thérapeutique,
  • une mydriase pré-opératoire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Néosynéphrine Faure collyre à 10 % est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.


  • Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
  • La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  • Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
  • Le risque de toxicité est plus élevé chez l'adolescent et le sujet âgé. Chez les adolescents (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de Néosynéphrine la plus adaptée au poids du patient.
  • Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymonasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'adolescent et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent sur la joue (cf Posologie).
  • Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie).
  • Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle, d'insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d'infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.
  • En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles, en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés, devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.
  • Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage.
  • Ne pas injecter.
  • Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
  • En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine ou au thiomersal (collyre en flacon), interrompre le traitement.
  • En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
  • En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
  • Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
  • L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par la phényléphrine.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Deux situations sont possibles :
  • soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées) ;
  • soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que :
  • hypertension sévère ;
  • œdème pulmonaire aigu ;
  • syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ;
  • troubles du rythme ventriculaire ;
  • accident vasculaire cérébral ;
  • convulsion ;
  • coma.
Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.
PP

PHARMACODYNAMIE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Flacon :
Durée de conservation avant ouverture :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture :
Conserver pendant 15 jours maximum.
Unidose :
Durée de conservation :
18 mois.
Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Collyre en flacon et en unidose : Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932172146 (1979, RCP rév 31.05.2018) 10 %, fl 5 ml.
3400932314386 (1979, RCP rév 31.05.2018) 10 %, 100 unidoses.
  
Prix :2,11 euros (10 %, flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Unidoses : Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires EUROPHTA
2, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72
Fax : 00 377 97 77 72 70
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