NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5 % collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 12 juin 2018
PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 2,5 % collyre sol récip unidose (NEOSYNEPHRINE FAURE Unidose)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Mydriatiques locaux (Sympathomimétiques : phényléphrine (néosynéphrine))
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : SYMPATHOMIMETIQUES, ANTIGLAUCOMATEUX EXCLUS (PHENYLEPHRINE)
Excipients :
acide borique, sodium borate, acide édétique sel disodique, eau ppi
Présentations
NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5 % Collyre sol en récipient unidose 20unid/0,4ml

Cip : 3400927893162

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5 % Collyre sol en récipient unidose Unid/0,4ml

Cip : 3400927909283

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 2,5 % (limpide ; incolore à jaune) : Récipients unidoses de 0,4 ml, conditionnés en sachets, boîtes de 1 et de 20.

COMPOSITION

 p unidose
Phényléphrine (DCI) chlorhydrate 
10 mg
Excipients : acide borique, borax, édétate disodique, eau ppi.
DC

INDICATIONS

Ce collyre est indiqué pour obtenir :
  • une mydriase à visée diagnostique,
  • une mydriase thérapeutique,
  • une mydriase préopératoire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

  • Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
  • Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de la phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymonasales, par la peau et par l'ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
    • essuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion, surtout chez l'enfant (cf Posologie et Mode d'administration) ;
    • fermer l'œil et comprimer en même temps l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux.
  • Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
  • La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chez les patients à risques, en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisance coronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme.
  • Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie et Mode d'administration). Respecter l'espacement recommandé entre les instillations.
  • Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l'espacement recommandé entre les instillations).

Néonatologie :
Néosynéphrine 2,5 % Faure collyre en solution en récipient unidose doit être administré avec prudence chez les nouveau-nés et les nourrissons anciens prématurés (utilisation dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré) en raison d'effets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante. Ces effets peuvent se traduire cliniquement par un malaise, des pauses respiratoires, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant l'instillation.
De plus :
  • Limiter l'administration à 1 seule goutte de collyre par œil lors de chaque instillation (ne pas doubler l'administration sauf si la première goutte n'a absolument pas atteint l'œil).
  • Bien essuyer la peau, surtout chez le prématuré, pour éviter le passage cutané et/ou l'ingestion.
  • Évaluer soigneusement et prendre en compte les risques supplémentaires liés à une éventuelle comorbidité (notamment cardio et cérébrovasculaires et atteintes du SNC).

  • En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles, en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés, devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.
  • Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage. En cas de dilatation insuffisante, si l'instillation doit être répétée pour obtenir une mydriase suffisante, attendre au moins 30 minutes avant de répéter l'instillation.
  • Ne pas injecter : le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
  • La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  • En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.
  • En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
  • Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
  • L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Deux situations sont possibles :
  • soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors des instillations répétées) ;
  • soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Des cas d'accidents majeurs ont été rapportés tels que :
  • hypertension sévère ;
  • œdème pulmonaire aigu ;
  • syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ;
  • troubles du rythme ventriculaire ;
  • accident vasculaire cérébral ;
  • convulsion ;
  • coma.
Le délai d'apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s'effectuer en milieu spécialisé.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Dans l'étude de tolérance oculaire chez le lapin adulte et juvénile, la phényléphrine à 2,5 % en solution ophtalmique, instillée 2 fois à 1 heure d'intervalle, n'induit pas d'effet local ou de signe clinique.

Dans une étude chez le rat, l'administration de phényléphrine seule a provoqué une diminution du débit sanguin utérin (86,8 % de réduction) à la dose de 12,5 mg/kg (s.c.) mais n'a pas induit de malformations viscérale et squelettique jusqu'à 15 mg/kg (s.c.). Toutefois, dans cette même étude, la coadministration de phényléphrine et d'acétazolamide a entraîné une potentialisation des effets tératogènes (ectrodactylie) de l'acétazolamide.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage.

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400927909283 (2014, RCP rév 11.04.2018) 1 unidose.
3400927893162 (2014, RCP rév 11.04.2018) 20 unidoses.
Non remb Séc soc.
Boîte de 20 unidoses : Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires EUROPHTA
2, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72
Fax : 00 377 97 77 72 70
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