MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml collyre en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
TROPICAMIDE 0,5 % collyre sol récip unidose (MYDRIATICUM Unidose)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Mydriatiques locaux : Atropiniques (Autres médicaments)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : ANTICHOLINERGIQUES (TROPICAMIDE)
Substance
tropicamide
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Présentations
MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml Collyre en récipient unidose 100Unid/0,4ml

Cip : 3400933979089

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé
MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml Collyre en récipient unidose 20unid/0,4ml

Cip : 3400933978839

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml Collyre en récipient unidose Unid/0,4ml

Cip : 3400934326165

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,5 % (2 mg/0,4 ml) :  Récipients unidoses de 0,4 ml, sous plaquettes thermoformées, boîtes de 1 et de 20.

Modèle hospitalier : Boîte de 100.

COMPOSITION

 p unidose
Tropicamide (DCI) 
2 mg
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Obtention d'une mydriase :
  • à but diagnostique : permettant la réalisation des examens du fond d'œil ;
  • à but thérapeutique : en particulier, en préopératoire et avant photocoagulation.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
  • Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale.
  • Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
  • Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
  • Glaucome à angle ouvert : le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
  • Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
  • Le tropicamide doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Deux situations sont possibles :
  • soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
  • soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de la régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

PP

PHARMACODYNAMIE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans un délai maximum d'un mois.

Après ouverture d'un récipient unidose : utiliser le récipient unidose immédiatement et le jeter après utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice, en détacher une unidose.

Pour ouvrir l'unidose, effectuer une rotation complète de la partie supérieure.

Renverser l'unidose et instiller en pressant légèrement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934326165 (1997, RCP rév 20.07.2020) 1 unidose.
3400933978839 (1995, RCP rév 20.07.2020) 20 unidoses.
3400933979089 (1995, RCP rév 20.07.2020) 100 unidoses.
  
Prix :1,23 euros (1 unidose).
6,14 euros (20 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %.
Collect (20 et 100 unidoses).

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
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