IMRALDI : remboursement étendu à l'uvéite de l'enfant et de l'adolescent

- Date de publication : 18 mars 2021
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Les spécialités biosimilaires à base d'adalimumab, IMRALDI 40 mg solution injectable 0,8 mL en seringue préremplie et stylo prérempli, sont désormais remboursables en ville et agréées aux collectivités chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique. 

Cette prise en charge est accordée dans les conditions d'utilisation suivante : 
  • prescription en association au méthotrexate,
  • chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent,
  • en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

IMRALDI est un médicament d'exception, et nécessite une prescription sur ordonnance spécifique en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT). 
Uvéite antérieure (illustration @Jonathan Trobe sur Wikimedia).

Uvéite antérieure (illustration @Jonathan Trobe sur Wikimedia).


Les spécialités IMRALDI 40 mg solution injectable 0,8 mL en seringue préremplie et stylo prérempli (adalimumab) bénéficient d'une extension de prise en charge (remboursement en ville à 65 % et agrément aux collectivités) dans leur indication en ophtalmologie, chez l'enfant et l'adolescent :
  • en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Le traitement de l'uvéite chez l'adulte était déjà remboursable (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - IMRALDI en ophtalmologie
IMRALDI (biosimilaire d'HUMIRA) est indiqué dans le traitement de l'uvéite : 
  • Uvéite chez l'adulte : traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
  • Uvéite chez l'enfant et l'adolescent : traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

Cette extension d'indication induit une modification de la fiche d'information thérapeutique (FIT) d'IMRALDI. La dernière version en vigueur, et à prendre en compte pour la prescription en tant que médicament d'exception, est celle publiée au Journal officiel du 18 mars 2021

Évaluation médico-économique d'IMRALDI dans l'uvéite de l'enfant et de l'adolescent
L'indication dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans a été octroyée à IMRALDI en février 2019.

Elle a fait l'objet d'une évaluation médico-économique par la Commission de la Transparence (CT) en décembre 2019. Dans ses conclusions, la CT distingue deux situations correspondant à des niveaux de service médical rendu (SMR) différents : 
  • SMR modéré pour l'utilisation d'IMRALDI en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. Dans cette indication, IMRALDI n'apporte pas d'amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA ;
  • SMR insuffisant dans les autres cas d'uvéite antérieure chronique non infectieuse.

Ces conclusions sont identiques à celles relatives au médicament de référence, HUMIRA. 

Pour aller plus loin
Arrêté du 11 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - Fiche d'information thérapeutique d'IMRALDI (Journal officiel du 18 mars 2021 - texte 35)
Arrêté du 11 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - IMRALDI (Journal officiel du 18 mars 2021 - texte 36)
Avis de la Commission de la Transparence - IMRALDI (HAS, 4 décembre 2019)

Résumé des indications thérapeutiques d'IMRALDI
En rhumatologie :  En dermatologie :  En gastro-entérologie :  En ophtalmologie :
  • Uvéite

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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