REPATHA et PRALUENT : prise en charge soumise à une demande d'accord préalable dès le 15 décembre 2020

- Date de publication : 10 Décembre 2020
1
2
3
4
5
4.0
(1 note)
vu par 234 lecteurs
La prise en charge par l'Assurance maladie des spécialités REPATHA 140 mg solution injectable en stylo prérempli (évolocumab), PRALUENT 75 mg et PRALUENT 150 mg solution injectable en stylo prérempli (alirocumab) sera  soumise, dès la semaine prochaine, à un accord préalable du service du contrôle médical. La demande devra être établie pour chaque prescription d'évolocumab et d'alirocumab, c'est-à-dire en cas d'instauration ou de renouvellement du traitement.

Ce dispositif restrictif applicable à ces médicaments hypocholestérolémiants s'inscrit dans un objectif d'efficience des dépenses d'Assurance maladie. 

Le périmètre de prise en charge et le taux de remboursement (65 %) restent inchangés, de même que le statut de médicament d'exception.

Ces nouvelles dispositions entreront en vigueur à compter du 15 décembre 2020. À partir de cette date : 
  • le médecin prescripteur devra faire une demande d'accord préalable via le téléservice "Accord préalable médicament" de l'Assurance maladie, ou à l'aide d'un formulaire papier spécifique, 
  • en cas de réponse négative, la mention "non remboursable" devra être ajoutée sur l'ordonnance par le prescripteur. 
EDIT du 21 décembre 2020 : Ces nouvelles dispositions ne s'appliquent pas aux ordonnances établies avant le 15 décembre 2020 et en cours de validité./FIN EDIT
Sous le terme de cholestérol total, on inclut les taux de cholestérol HDL et LDL, ainsi qu’un cinquième du taux de triglycérides (illustration).

Sous le terme de cholestérol total, on inclut les taux de cholestérol HDL et LDL, ainsi qu’un cinquième du taux de triglycérides (illustration).


Le gouvernement a décidé de subordonner la prise en charge des hypocholestérolémiants REPATHA 140 mg solution injectable en stylo prérempli (évolocumab), PRALUENT 75 mg et PRALUENT 150 mg solution injectable en stylo prérempli (alirocumab) [cf. Encadré 1] à un accord préalable du service du contrôle médical de l'Assurance maladie. 
Ce dispositif entrera en vigueur à compter du 15 décembre 2020. 

 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de REPATHA et de PRALUENT
L'évolocumab et l'alirocumab sont des anticorps monoclonaux appartenant à la classe des anti-PCSK9. 

REPATHA et PRALUENT : 
Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire (cf. VIDAL Reco "Dyslipidémies") :
  • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez les adultes (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque (cf. VIDAL Reco "Prévention du risque cardiovasculaire") :
  • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
REPATHA uniquement :
Hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.
 

REPATHA et PRALUENT : une prescription et une prise en charge déjà restreintes par rapport à l'AMM
REPATHA et PRALUENT sont commercialisés en France depuis 2018 (cf. nos articles du 22 février 2018 et du 1er mars 2018)

Ces médicaments sont pris en charge à 65 %, selon le régime des médicaments d'exception. Le tarif de remboursement est fixé à : 
  • 220,05 euros TTC pour REPATHA (boîte de 1 stylo prérempli),
  • 474,72 euros TTC pour PRALUENT 75 mg et 150 mg (boîte de 2 stylo préremplis).

Leur périmètre de prise en charge est restreint par rapport aux indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) [cf. Encadré 2].

REPATHA et PRALUENT sont soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne.
Le renouvellement n'est pas restreint.

Encadré 2 - Périmètre de prise en charge de REPATHA et PRALUENT 
REPATHA
  • Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes.
  • En association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) non hémorragique et/ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c > ou = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée.
  • En association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.
PRALUENT
  • En association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
  • En association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c > ou = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.

Accord préalable au remboursement : un dispositif pour maîtriser les dépenses de l'Assurance maladie
Le dispositif d'accord préalable pour le remboursement d'une spécialité en vue de sa prise en charge par l'Assurance maladie est prévu par le code de la Sécurité sociale (articles L. 315-2 et R. 315-14 à R. 315-16).
La décision de recourir à ce dispositif revient au ministre de la Santé et au ministre de l'économie et des finances :
  • lorsqu'il existe un risque de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage,
  • ou pour prévenir ou maîtriser le coût de ces traitements (médicaments ou prestations) et les conséquences pour l'Assurance maladie.
Ce dispositif a déjà été employé pour les spécialités CRESTOR (rosuvastatine), EZETROL (ézétimibe) et INEGY (ézétimibe/simvastatine) de 2014 à 2018 et 2019 (cf. nos articles du 6 juin 2018 et du 15 janvier 2019)

Pour REPATHA et PRALUENT, la décision de subordonner la prise en charge à l'accord préalable s'inscrit dans un objectif d'efficience des dépenses de l'Assurance maladie. La demande d'accord préalable devra être établie pour chaque prescription d'évolocumab et d'alirocumab, c'est-à-dire en cas d'instauration ou de renouvellement du traitement.

Accord préalable en pratique : 3 étapes principales

Étape 1 : demande d'accord préalable
Le première étape du dispositif est effectuée par le prescripteur (spécialiste en initiation ou lors du renouvellement annuel, généraliste en renouvellementau cours de l'année), qui doit faire une demande d'accord préalable auprès du service du contrôle médical : 
  • soit de façon dématérialisée sur son compte professionnel de santé sécurisé de l'Assurance maladie en utilisant le téléservice "Accord Préalable Médicament"
  • soit par écrit (dans l'attente de la mise à la disposition effective du téléservice auprès des prescripteurs), à l'aide du formulaire "Demande d'accord préalable évolocumab/alirocumab - Classe des anti-PCSK9" (cf. Annexes n°2 des arrêtés de REPATHA et de PRALUENT), qu'il adresse par voie postale au service du contrôle médical.

Étape 2 : évaluation de la demande
Le service du contrôle médical apprécie la demande d'accord préalable conformément à un logigramme d'aide à la décision (cf. Annexe n°3 des arrêtés de REPATHA et de PRALUENT).

Ce logigramme respecte le périmètre de remboursement défini par la Commission de la Transparence et précisé dans les fiches d'information thérapeutique de REPATHA et de PRALUENT


Les contrôles des demandes d'accord préalable interviennent :
  • lors de l'instauration du traitement pour les médecins spécialistes autorisés ;
  • lors de chaque renouvellement de traitement pour les médecins spécialistes et les renouvellements infra-annuels des médecins généralistes.

Étape 3 : réponse de l'Assurance maladie 
L'absence de réponse de l'organisme d'assurance maladie ou du service du contrôle médical dans un délai de 15 jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical vaut accord de prise en charge.

En cas de réponse, l'accord est transmis :
  • au prescripteur, par le moyen du téléservice lorsque la demande d'accord préalable est formulée de manière dématérialisée. Dans ce cas, la prescription issue du téléservice porte la mention de cet accord ;
  • par une attestation de prise en charge transmise à l'assuré, en cas de demande via le formulaire papier.

En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, le prescripteur à l'origine de la demande en est informé ; il doit alors porter la mention "non remboursable" sur la prescription de REPATHA ou de PRALUENT.

Délivrance du médicament 
Lors de la délivrance de REPATHA ou PRALUENT, la facturation à l'Assurance maladie doit respecter la décision du service du contrôle médical, justifiée par :
  • l'attestation de prise en charge,
  • ou la mention portée sur la prescription issue du téléservice.

La prescription de REPATHA ou PRALUENT réalisée au moyen du téléservice de l'assurance maladie ou au moyen du formulaire "Demande d'accord préalable Évolocumab - Classe des anti-PCSK9", est réputée valoir également prescription de médicament d'exception.

Depuis le 15 décembre 2020, les anti-PCSK9 ne sont donc plus prescrits sur l'ordonnance de médicaments d'exception.

EDIT du 21 décembre 2020 : les nouvelles dispositions ne s'appliquent pas aux ordonnances établies avant le 15 décembre 2020 et en cours de validité (source Meddispar). /FIN EDIT


Pour aller plus loin
Arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité REPATHA (évolocumab) (Journal officiel du 10 décembre 2020 - texte 41)
Arrêté du 8 décembre 2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité PRALUENT (alirocumab) (Journal officiel du 10 décembre 2020 - texte 42)


Accord préalable sur les médicaments hypolipémiants - Modalités pratiques de prescription, délivrance et facturation (Ameli, 14 décembre 2020)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster