À propos de Rosuvastatine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Rosuvastatine : Mécanisme d'action

La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG Co-A réductase, enzyme responsable du contrôle de la transformation de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, précurseur du cholestérol. Le principal site d'action de la rosuvastatine est le foie, organe cible pour la baisse du cholestérol.

La rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL (Low-Density Lipoprotein) à la surface des hépatocytes, augmentant la captation du LDL cholestérol, et renforçant son catabolisme et inhibant la synthèse hépatique des VLDL (Very Low-Density Lipoprotein), réduisant ainsi le nombre de particules de VLDL et de LDL.

 
Fiche DCI Vidal

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Rosuvastatine (calcique) 10 mg comprimé

Dernière modification : 02/05/2024 - Révision : 21/05/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
C10 - HYPOLIPIDEMIANTS
C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS
C10AA - INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE
C10AA07 - ROSUVASTATINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ROSUVASTATINE (calcique) 10 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hypercholestérolémie de type II
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l')
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l')
  • Prévention d'évènement cardiovasculaire majeur chez le patient à risque naïf d'accident CV

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • rosuvastatine (calcique) : 10 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • Utiliser une forme sécable si nécessaire
Posologie
Patient de 6 an(s) à 10 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Traitement initial
  • 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 10 mg par jour
Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l') - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l')
Traitement initial
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 5 à 20 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 20 mg par jour
Patient de 10 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Traitement initial
  • 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 5 à 20 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 20 mg par jour
Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l') - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l')
Traitement initial
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 5 à 20 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 20 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l') - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Traitement initial
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
  • Pendant 4 semaines
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
  • 5 à 20 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Dans le cas de : Etat sévère
  • Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
  • 30 à 40 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 40 mg par jour
Prévention d'évènement cardiovasculaire majeur chez le patient à risque naïf d'accident CV
Posologie standard
  • 20 mg 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie
  • Sujet âgé : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ROSUVASTATINE (calcique) 10 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Antécédent de myopathie (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Antécédent familial de myopathie (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Consommation d'alcool importante (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Grossesse
  • Hépatopathie évolutive
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypothyroïdie (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Insuffisance rénale modérée (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Myopathie
  • Persistance des transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
  • Sujet asiatique (CI liée à la dose de 40 mg)

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Antécédent d'hépatopathie
  • Antécédent de myopathie
  • Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
  • Antécédent familial de myopathie
  • Consommation d'alcool importante
  • CPK > 5 fois la limite supérieure normale
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Hypotension artérielle
  • Hypothyroïdie
  • Infection aiguë sévère
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Myasthénie
  • Pathologie endocrinienne
  • Patient à risque de diabète
  • Patient traité à posologie élevée
  • Polymorphisme génétique
  • Sujet à risque de rhabdomyolyse
  • Sujet asiatique
  • Sujet de plus de 70 ans
  • Sujet exerçant une activité sportive intense
  • Syndrome néphrotique
  • Traitement prolongé
  • Traumatisme
  • Trouble hydroélectrolytique
  • Trouble métabolique

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Acide fusidique

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Acide fusidique

Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirArrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Ciclosporine (voie systémique)

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Ciclosporine (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, ou de néphrotoxicité, par diminution du métabolisme de la rosuvastatine.
Conduite à tenir

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Lédipasvir

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Lédipasvir

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Fibrates

Risques et mécanismesRisque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. En outre, avec le gemfibrozil, diminution du métabolisme de la simvastatine et de la rosuvastatine, ce qui majore le risque musculaire, ainsi que la néphrotoxicité de la rosuvastatine.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Daptomycine

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Daptomycine

Risques et mécanismesRisque d'addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) et surveillance clinique étroite.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Darolutamide

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Darolutamide

Risques et mécanismesAugmentation considérable (d'un facteur 5) des concentrations de rosuvastatine avec risque de rhabdomyolyse et/ou de néphrotoxicité, par augmentation de sa biodisponibilité.
Conduite à tenir

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Fibrates

Risques et mécanismesRisque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. En outre, avec le gemfibrozil, diminution du métabolisme de la simvastatine et de la rosuvastatine, ce qui majore le risque musculaire, ainsi que la néphrotoxicité de la rosuvastatine.
Conduite à tenirL'association d'un fibrate et d'une statine est au minmum déconseillée.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Létermovir

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Létermovir

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Tédizolid (voie systémique)

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Tédizolid (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine, par augmentation de son absorption avec le tédizolid administré par voie orale, ou par diminution de son élimination avec le tédizolid administré par voie IV.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Antivitamines K

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Antivitamines K

Risques et mécanismesAugmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenirContrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Colchicine

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Colchicine

Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Eltrombopag

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Eltrombopag

Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Fostamatinib

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Fostamatinib

Risques et mécanismesDoublement moyen des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique, avec adaptation de la posologie de rosuvastatine si nécessaire.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Fostemsavir

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Fostemsavir

Risques et mécanismesAugmentation modérée des concentrations de rosuvastatine.
Conduite à tenirDébuter par la dose minimale de rosuvastatine. Surveillance clinique régulière.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Grazoprévir associé à l'elbasvir

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Grazoprévir associé à l'elbasvir

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de l'hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour (10 mg avec la rosuvastatine).

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Lénalidomide

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Lénalidomide

Risques et mécanismesRisque majoré de survenue de rhabdomyolyses.
Conduite à tenirRenforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Ponatinib

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Ponatinib

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Rolapitant

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Rolapitant

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations de rosuvastatine.
Conduite à tenirUtiliser la rosuvastatine à dose minimale.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Roxadustat

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Roxadustat

Risques et mécanismesAugmentation d'un facteur 2 à 3 de l'exposition de la statine, par diminution de son métabolisme par le roxadustat.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation de la posologie de la statine pendant le traitement par roxadustat.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Velpatasvir

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Velpatasvir

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le velpatasvir.
Conduite à tenirEn cas d'association, ne pas dépasser 10 mg par jour de rosuvastatine.

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Voclosporine

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Voclosporine

Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, ou de néphrotoxicité, par diminution du métabolisme de la rosuvastatine.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant l'association.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires + Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires

Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables musculaires.
Conduite à tenir

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Cobimétinib

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Cobimétinib

Risques et mécanismesRisque majoré de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir

Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Gliptines

Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Gliptines

Risques et mécanismesPossibilité de survenue d'effets indésirables musculaires à l'introduction d'une gliptine, malgré le traitement antérieur par statine bien toléré.
Conduite à tenirLe contrôle régulier de la fonction rénale et le strict respect des doses sont impératifs.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque d'hyperglycémie
  • Risque de myasthénie
  • Risque de pneumopathie interstitielle
  • Risque de protéinurie
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de rhabdomyolyse
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de toxicité musculaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Respecter un régime hypocholestérolémiant

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de rhabdomyolyse
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas d'élévation persistante des transaminases
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Transaminases (augmentation) (Rare)
  • Protéinurie
  • CPK (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • DIVERS
  • Asthénie (Fréquent)
  • Oedème
  • Trouble sexuel
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Gynécomastie (Très rare)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Rare)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite (Très rare)
  • Ictère (Très rare)
  • Hépatopathie aiguë
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Syndrome lupique (Rare)
  • Angioedème
  • Syndrome DRESS
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Diabète non insulinodépendant (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression
  • Cauchemar
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Pancréatite (Rare)
  • Diarrhée
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Myopathie (Rare)
  • Déchirure musculaire (Rare)
  • Rhabdomyolyse (Rare)
  • Douleur articulaire (Très rare)
  • Syndrome de type lupus (Rare)
  • Tendinopathie
  • Rupture de tendon
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Myosite
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Perte de mémoire (Très rare)
  • Polyneuropathie (Très rare)
  • Trouble de la mémoire (Très rare)
  • Myasthénie
  • Myasthénie oculaire
  • Neuropathie périphérique
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie interstitielle (Exceptionnel)
  • Toux
  • Dyspnée
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Hématurie (Très rare)
  • Trouble rénal
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Voir aussi les substances

    Rosuvastatine calcique

    Chimie
    IUPAC(3R,5S,6E)-7-[4-(4-fluorophényl)-6-(1-méthyléthyl)-2-[méthyl(méthylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoate de calcium
    Synonymesrosuvastatin calcium
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:10 mg
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