Substance active rosuvastatine

À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013

Rosuvastatine : Mécanisme d'action

La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG Co-A réductase, enzyme responsable du contrôle de la transformation de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, précurseur du cholestérol. Le principal site d'action de la rosuvastatine est le foie, organe cible pour la baisse du cholestérol.

La rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL (Low-Density Lipoprotein) à la surface des hépatocytes, augmentant la captation du LDL cholestérol, et renforçant son catabolisme et inhibant la synthèse hépatique des VLDL (Very Low-Density Lipoprotein), réduisant ainsi le nombre de particules de VLDL et de LDL.

 

Rosuvastatine : Cas d'usage

La rosuvastatine est utilisée dans la prise en charge de :
  • hypercholestérolémies,
  • patients à haut risque cardiovasculaire.
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 21 février 2023

Rosuvastatine (calcique) 10 mg comprimé

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
C SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
C10 HYPOLIPIDEMIANTS
C10A HYPOLIPIDEMIANTS SEULS
C10AA INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE
C10AA07 ROSUVASTATINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

XContre-indication absolue

Indications et modalités d'administration

ROSUVASTATINE (calcique) 10 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hypercholestérolémie de type II
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l')
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l')
  • Prévention d'évènement cardiovasculaire majeur chez le patient à risque naïf d'accident CV

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • rosuvastatine (calcique) : 10 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • Utiliser une forme sécable si nécessaire
Posologie
Patient de 6 an(s) à 10 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Traitement initial
  • 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 10 mg par jour
Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l') - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l')
Traitement initial
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 5 à 20 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 20 mg par jour
Patient de 10 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Traitement initial
  • 5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 5 à 20 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 20 mg par jour
Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l') - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l')
Traitement initial
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 5 à 20 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 20 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l') - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Traitement initial
  • 5 à 10 mg 1 fois par jour
  • Pendant 4 semaines
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
  • 5 à 20 mg 1 fois par jour
  • Dose maximale par prise: 20 mg
Traitement ultérieur éventuel
  • Dans le cas de : Etat sévère
  • Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
  • 30 à 40 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 40 mg par jour
Prévention d'évènement cardiovasculaire majeur chez le patient à risque naïf d'accident CV
Posologie standard
  • 20 mg 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie
  • Sujet âgé : Adapter la posologie

Administration

Précautions particulières à prendre lors de l'administration de ce médicament :

  • Administrer indépendamment de la prise des repas

Mises en garde

  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  • Respecter un régime hypocholestérolémiant
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de rhabdomyolyse
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à arrêter en cas d'élévation persistante des transaminases
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

ROSUVASTATINE (calcique) 10 mg cp
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Acide fusidique
Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirArrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, ou de néphrotoxicité, par diminution du métabolisme de la rosuvastatine.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Lédipasvir
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Acide fusidique
Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirArrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, ou de néphrotoxicité, par diminution du métabolisme de la rosuvastatine.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Fibrates
Risques et mécanismesRisque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. En outre, avec le gemfibrozil, diminution du métabolisme de la simvastatine et de la rosuvastatine, ce qui majore le risque musculaire, ainsi que la néphrotoxicité de la rosuvastatine.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Lédipasvir
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseillée
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Daptomycine
Risques et mécanismesRisque d'addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) et surveillance clinique étroite.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Darolutamide
Risques et mécanismesAugmentation considérable (d'un facteur 5) des concentrations de rosuvastatine avec risque de rhabdomyolyse et/ou de néphrotoxicité, par augmentation de sa biodisponibilité.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Fibrates
Risques et mécanismesRisque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. En outre, avec le gemfibrozil, diminution du métabolisme de la simvastatine et de la rosuvastatine, ce qui majore le risque musculaire, ainsi que la néphrotoxicité de la rosuvastatine.
Conduite à tenirL'association d'un fibrate et d'une statine est au minmum déconseillée.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Létermovir
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Tédizolid (voie systémique)
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine, par augmentation de son absorption avec le tédizolid administré par voie orale, ou par diminution de son élimination avec le tédizolid administré par voie IV.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Daptomycine
Risques et mécanismesRisque d'addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) et surveillance clinique étroite.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Darolutamide
Risques et mécanismesAugmentation considérable (d'un facteur 5) des concentrations de rosuvastatine avec risque de rhabdomyolyse et/ou de néphrotoxicité, par augmentation de sa biodisponibilité.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Létermovir
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Tédizolid (voie systémique)
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine, par augmentation de son absorption avec le tédizolid administré par voie orale, ou par diminution de son élimination avec le tédizolid administré par voie IV.
Conduite à tenir
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution d'emploi
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenirPar mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Antivitamines K
Risques et mécanismesAugmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenirContrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Colchicine
Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Eltrombopag
Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Fostamatinib
Risques et mécanismesDoublement moyen des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique, avec adaptation de la posologie de rosuvastatine si nécessaire.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Grazoprévir associé à l'elbasvir
Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de l'hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour (10 mg avec la rosuvastatine).
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Lénalidomide
Risques et mécanismesRisque majoré de survenue de rhabdomyolyses.
Conduite à tenirRenforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Ponatinib
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Rolapitant
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations de rosuvastatine.
Conduite à tenirUtiliser la rosuvastatine à dose minimale.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Velpatasvir
Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le velpatasvir.
Conduite à tenirEn cas d'association, ne pas dépasser 10 mg par jour de rosuvastatine.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Antivitamines K
Risques et mécanismesAugmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenirContrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Colchicine
Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Eltrombopag
Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Fostamatinib
Risques et mécanismesDoublement moyen des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique, avec adaptation de la posologie de rosuvastatine si nécessaire.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Grazoprévir associé à l'elbasvir
Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de l'hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour (10 mg avec la rosuvastatine).
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Lénalidomide
Risques et mécanismesRisque majoré de survenue de rhabdomyolyses.
Conduite à tenirRenforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Ponatinib
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Rolapitant
Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations de rosuvastatine.
Conduite à tenirUtiliser la rosuvastatine à dose minimale.
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Velpatasvir
Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de rosuvastatine par augmentation de son absorption intestinale par le velpatasvir.
Conduite à tenirEn cas d'association, ne pas dépasser 10 mg par jour de rosuvastatine.
IBas
Niveau de gravité: A prendre en compte
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Rosuvastatine (posologie < 40 mg) + Cobimétinib
Risques et mécanismesRisque majoré de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir
Rosuvastatine (posologie de 40 mg) + Cobimétinib
Risques et mécanismesRisque majoré de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Antécédent de myopathie (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Antécédent familial de myopathie (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Consommation d'alcool importante (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Hépatopathie évolutive
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypothyroïdie (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Insuffisance rénale modérée (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Myopathie
  • Persistance des transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
  • Sujet asiatique (CI liée à la dose de 40 mg)
  • Transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale
  • Transaminases sériques, augmentation prolongée (des)
  • Allaitement
  • Grossesse

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Antécédent de myopathie
  • Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
  • Antécédent d'hépatopathie
  • Antécédent familial de myopathie
  • Consommation d'alcool importante
  • CPK > 5 fois la limite supérieure normale
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Hypotension artérielle
  • Hypothyroïdie
  • Infection aiguë sévère
  • Infection par le VIH
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Pathologie endocrinienne
  • Patient à risque de diabète
  • Patient traité à posologie élevée
  • Polymorphisme génétique
  • Sujet à risque de rhabdomyolyse
  • Sujet asiatique
  • Sujet de plus de 70 ans
  • Sujet exerçant une activité sportive intense
  • Syndrome néphrotique
  • Traitement prolongé
  • Traumatisme
  • Trouble hydroélectrolytique
  • Trouble métabolique

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

XContre-indication absolue

Risques spécifiques

  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque de pneumopathie interstitielle
  • Risque de protéinurie
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de rhabdomyolyse
  • Risque de toxicité musculaire
  • Risque d'hyperglycémie

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Rare) CPK (augmentation)
Protéinurie
DERMATOLOGIEEruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Urticaire (Peu fréquent)
Syndrome de Stevens-Johnson
DIVERSAsthénie (Fréquent) Oedème
Trouble sexuel
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Très rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Rare)
HÉPATOLOGIE Hépatite (Très rare)
Ictère (Très rare)
Hépatopathie aiguë
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Syndrome lupique (Rare)
Angioedème
Syndrome DRESS
NUTRITION, MÉTABOLISMEDiabète (Fréquent)
Diabète non insulinodépendant (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIESensation de vertige (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Cauchemar
Dépression
Insomnie
Trouble du sommeil
SYSTÈME DIGESTIFConstipation (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Pancréatite (Rare) Diarrhée
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDouleur musculaire (Fréquent) Déchirure musculaire (Rare)
Douleur articulaire (Très rare)
Myopathie (Rare)
Rhabdomyolyse (Rare)
Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
Myosite
Rupture de tendon
Tendinopathie
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Fréquent) Perte de mémoire (Très rare)
Polyneuropathie (Très rare)
Trouble de la mémoire (Très rare)
Neuropathie périphérique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée
Pneumopathie interstitielle
Toux
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Très rare) Insuffisance rénale aiguë
Trouble rénal

Voir aussi les substances

Rosuvastatine calcique

Détails sur les substances
Chimie
IUPAC(3R,5S,6E)-7-[4-(4-fluorophényl)-6-(1-méthyléthyl)-2-[méthyl(méthylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoate de calcium
Synonymesrosuvastatin calcium
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Oral:10 mg
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