Mise à jour : 18 juin 2024

PRALUENT 150 mg sol inj en stylo prérempli

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Fiche d’Information Thérapeutique
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (9)

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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Cardiologie - Angéiologie > Prévention cardiovasculaire > Hypolipémiants > Anticorps monoclonaux (Alirocumab)
Métabolisme - Diabète - Nutrition > Hypolipémiants > Anticorps monoclonaux (Alirocumab)
Classification ATC
SYSTEME CARDIOVASCULAIRE > HYPOLIPIDEMIANTS > HYPOLIPIDEMIANTS SEULS > AUTRES HYPOLIPEMIANTS (ALIROCUMAB)
Substance

alirocumab

Excipients
histidine, saccharose, polysorbate 20, eau ppi
Présentation
PRALUENT 150 mg S inj en stylo prérempli 2Stylo/1ml

Cip : 3400930034392

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 30 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 15/11/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 293-439 mOsm/kg).
Stylo pré-rempli contenant 1 ml de solution injectable, à usage unique, munis d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation vert clair.
Boîte de 2.

Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 383-434 mOsm/kg).
Stylo pré-rempli contenant 1 ml de solution injectable, à usage unique, munis d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation gris foncé.
Boîte de 2.

Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Solution injectable SC (limpide, incolore à jaune pâle, de pH : 5,7-6,3 et d'osmolarité 383-434 mOsm/kg).
Stylo pré-rempli contenant 2 ml de solution injectable, à usage unique, muni d'un capuchon bleu et sans bouton d'activation.
Boîte de 1.

COMPOSITION

Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 75 mg d'alirocumab* dans 1 ml de solution.

Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 150 mg d'alirocumab* dans 1 ml de solution.

Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 300 mg d'alirocumab* dans 2 ml de solution.

* Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline G1 (IgG1) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.


Excipients :

Histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte

Praluent est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et chez les enfants à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) en complément d'un régime alimentaire :

  • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie

Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie, pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :

  • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique Pharmacodynamie.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques générales, dont le prurit, ainsi que des réactions allergiques rares et parfois graves, telles qu'hypersensibilité, eczéma nummulaire, urticaire et vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques. Des cas d'angiœdème ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique Effets indésirables). Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par alirocumab doit être arrêté et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m2) ont été inclus dans les études cliniques (voir rubrique Pharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

L'alirocumab n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (voir rubrique Pharmacocinétique). L'alirocumab doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte. L'alirocumab étant un anticorps IgG1 recombinant, il est susceptible de traverser la barrière placentaire (voir rubrique Sécurité préclinique). Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.

Allaitement

On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel. L'immunoglobuline (IgG) humaine est excrétée dans le lait maternel, en particulier dans le colostrum. L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée à cette période chez les femmes allaitant. Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue. Les effets de l'alirocumab sur les enfants allaités n'étant pas connus, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Praluent durant cette période.

Fertilité

Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n'a été observé dans les études animales (voir rubrique Sécurité préclinique). Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de l'alirocumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.

Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent que l'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.

Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les marqueurs de la fertilité (par ex. cycles ovariens, volume testiculaire, volume de l'éjaculat, motilité des spermatozoïdes ou numération totale de spermatozoïdes par éjaculat) chez les singes. Aucun changement anatomopathologique ou histopathologique lié à l'alirocumab dans les tissus des organes de la reproduction n'a été constaté dans des études toxicologiques menées chez le rat ou le singe.

Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes. Aucune toxicité maternelle n'a été mise en évidence chez les singes femelles à des expositions systémiques 81 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines. Toutefois, on a observé une toxicité maternelle chez les rates gravides à des expositions systémiques estimées être environ 5,3 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines (basée sur l'exposition mesurée chez les rates non gravides au cours d'une étude toxicologique de 5 semaines).

La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins. Il n'y a pas eu d'autre signe de dysfonctionnement immunitaire lié à l'alirocumab dans la descendance.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

3 ans

Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

2 ans

Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

2 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C). Ne pas congeler.

Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Après utilisation, le stylo pré-rempli doit être placé dans un collecteur résistant à la perforation. Le récipient ne doit pas être recyclé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

PRALUENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Liste I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en médecine interne, en médecine vasculaire ou en neurologie. Renouvellement non restreint.
AMM
EU/1/15/1031/019 ; CIP 3400930215616 (Stylo/2ml ss bout act).
Prix :
430,37 euros (Stylo/2ml ss bout act).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect :
  • chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse :
    • en association à un traitement hypolipémiant optimisé** ;
    • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
  • chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent* (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé :
    • en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
    • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

* Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES.
Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte-tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines.
** Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :

  • statine à dose maximale tolérée en association à l'ézétimibe si pas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et à l'ézétimibe ;
  • statine à dose maximale tolérée seule, en cas de CI ou d'intolérance à l'ézétimibe ; ézétimibe en cas de CI ou d'intolérance avérée aux statines.

La prise en charge par l'assurance maladie, au titre de la liste des spécialités remboursables, de toute prescription (initiale et renouvellement) d'un traitement par la spécialité Praluent est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge. Cf Journal Officiel paru le 29 octobre 2022.

Non remboursable et non agréé Collect, à la date du 26.12.23 (demandes à l'étude) :

  • chez les enfants à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) en complément d'un régime alimentaire :
    • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
    • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.


PRALUENT 75 mg, solution injectable en stylo prérempli
Liste I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en médecine interne, en médecine vasculaire ou en neurologie. Renouvellement non restreint.
AMM
EU/1/15/1031/002 ; CIP 3400930034378 (2Stylo/1ml).
Prix :
430,37 euros (2Stylo/1ml).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect :
  • chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse :
    • en association à un traitement hypolipémiant optimisé** ;
    • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
  • chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent* (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé :
    • en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
    • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

* Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES.
Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte-tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines.
** Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :

  • statine à dose maximale tolérée en association à l'ézétimibe si pas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et à l'ézétimibe ;
  • statine à dose maximale tolérée seule, en cas de CI ou d'intolérance à l'ézétimibe ; ézétimibe en cas de CI ou d'intolérance avérée aux statines.

La prise en charge par l'assurance maladie, au titre de la liste des spécialités remboursables, de toute prescription (initiale et renouvellement) d'un traitement par la spécialité Praluent est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge. Cf Journal Officiel paru le 29 octobre 2022.

Non remboursable et non agréé Collect, à la date du 26.12.23 (demandes à l'étude) :

  • chez les enfants à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) en complément d'un régime alimentaire :
    • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
    • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.


PRALUENT 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Liste I
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en médecine interne, en médecine vasculaire ou en neurologie. Renouvellement non restreint.
 
 
AMM
EU/1/15/1031/008 ; CIP 3400930034392 (2Stylo/1ml).
Prix :
430,37 euros (2Stylo/1ml).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect :
  • chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse :
    • en association à un traitement hypolipémiant optimisé** ;
    • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
  • chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent* (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé :
    • en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
    • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.

* Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES.
Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte-tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines.
** Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :

  • statine à dose maximale tolérée en association à l'ézétimibe si pas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et à l'ézétimibe ;
  • statine à dose maximale tolérée seule, en cas de CI ou d'intolérance à l'ézétimibe ; ézétimibe en cas de CI ou d'intolérance avérée aux statines.

La prise en charge par l'assurance maladie, au titre de la liste des spécialités remboursables, de toute prescription (initiale et renouvellement) d'un traitement par la spécialité Praluent est subordonnée à l'accord préalable du service du contrôle médical. La demande d'accord préalable est applicable à toutes les indications thérapeutiques susceptibles d'ouvrir droit à une prise en charge. Cf Journal Officiel paru le 29 octobre 2022.

Non remboursable et non agréé Collect, à la date du 26.12.23 (demandes à l'étude) :

  • chez les enfants à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) en complément d'un régime alimentaire :
    • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
    • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Laboratoire

Sanofi Winthrop Industrie
82, av Raspail. 94250 Gentilly
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Site internet de l'Information médicale :
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