À propos de évolocumab
Mise à jour : 01 mars 2018
évolocumab : Mécanisme d'action

L'évolocumab se lie de manière sélective à la PCSK9 et empêche sa forme circulante de se lier au récepteur des lipoprotéines de faible densité (LDLR) situé à la surface des cellules hépatiques, empêchant ainsi la dégradation du LDLR induite par la PCSK9. L'augmentation des taux de LDLR hépatiques se traduit ainsi par une diminution du LDL-cholestérol sérique (LDL-C).

 

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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EVOLOCUMAB 140 mg/1 ml sol inj stylo prérempli

Dernière modification : 13/12/2022 - Révision : NA

ATC
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
C10 - HYPOLIPIDEMIANTS
C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS
C10AX - AUTRES HYPOLIPEMIANTS
C10AX13 - EVOLOCUMAB
Risque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

EVOLOCUMAB 140 mg/1 ml sol inj stylo prérempli

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l')
  • Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l')
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé de 2e int (de l')
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt de 2e intention (de l')
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé (de l')
  • Hyperlipidémie mixte, traitement associé de 2e intention (de l')
  • Hyperlipidémie mixte, traitement de 2e intention (de l')
  • Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention
  • Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention

Posologie

Unité de prise
stylo prérempli
  • évolocumab : 140 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Stylo à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie
Patient de 10 an(s) à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie familiale homozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé (de l')
Traitement initial
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
  • 420 mg 1 fois par mois
Dans le cas de : Aphérèse
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois par mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Aphérèse
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Fréquence d'administration à adapter au calendrier d'aphérèse
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé de 2e int (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt de 2e intention (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • 140 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie familiale homozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé (de l')
Traitement initial
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
  • 420 mg 1 fois par mois
Dans le cas de : Aphérèse
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois par mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Aphérèse
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Fréquence d'administration à adapter au calendrier d'aphérèse
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé de 2e int (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt de 2e intention (de l') - Hyperlipidémie mixte, traitement associé de 2e intention (de l') - Hyperlipidémie mixte, traitement de 2e intention (de l') - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • 140 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois par mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Stylo à usage unique, ne pas réutiliser

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

EVOLOCUMAB 140 mg/1 ml sol inj stylo prérempli
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions

Interactions médicamenteuses

  • Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
  • Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
  • Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
  • L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque de présence de latex dans le contenant

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps (production) (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    évolocumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G2-lambda, anti-[Homo sapiens PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma2 (1-441) [Homo sapiens VH (IGHV1-18*01 (93.90%) -(IGHD)-IGHJ6*01) [8.8.8] (1-115) - IGHG2*01 (CH1 (116- 213), charnière (214-225), CH2 (226-334), CH3 (335-439), CHS (440-441)) (116-441)], (129-214')-disulfure avec la chaîne légère lambda (1'-215') [Homo sapiens V-LAMBDA (IGLV2-14*01 (95.90%) -IGLJ2*01) [9.3.9] (1'-109') -IGLC2*01 (110'-215')]; dimère (217- 217'':218-218'':221-221'':224-224'')-tétrakisdisulfure
    Synonymesevolocumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:10 mg