L'alirocumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain qui se lie avec une haute affinité et une haute spécificité à la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9). PCSK9 se lie aux récepteurs au LDL-C présents à la surface des hépatocytes et favorise leur dégradation dans le foie. Les récepteurs au LDL-C captent les LDL-C circulants. Par conséquent, la diminution du nombre des récepteurs au LDL-C par PCSK9 entraîne une augmentation du LDL-C dans le sang. En empêchant PCSK9 de se lier aux récepteurs au LDL-C, l'alirocumab augmente le nombre de récepteurs disponibles pour capter le LDL-C circulant et permet donc de diminuer le taux de LDL-C dans le sang.
Les récepteurs au LDL-C se lient également à des VLDL riches en triglycérides (lipoprotéines de très faible densité) et IDL (lipoprotéines de densité intermédiaire). Ainsi, l'alirocumab permet une réduction des autres lipoprotéines comme le montrent les réductions sur les taux d'Apo B, de non HDL-C et de TG. L'alirocumab entraîne également une réduction des taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], qui est une forme de LDL-C liée à l'apolipoprotéine (a). Toutefois, les récepteurs au LDL-C ayant une faible affinité pour la Lp(a), le mécanisme exact selon lequel l'alirocumab baisse le taux de Lp(a) n'est donc pas entièrement compris.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ALIROCUMAB 150 mg/1 ml sol inj stylo prérempli
Dernière modification : 18/12/2023 - Révision : 18/12/2023
| ATC |
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C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE C10 - HYPOLIPIDEMIANTS C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS C10AX - AUTRES HYPOLIPEMIANTS C10AX14 - ALIROCUMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONALIROCUMAB 150 mg/1 ml sol inj stylo prérempliIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l')
- Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l')
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l')
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l')
- Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention
- Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention
PosologieUnité de prisestylo prérempli- alirocumab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter au taux de LDL-C
- Stylo à usage unique, ne pas réutiliser
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 8 an(s) à 15 an(s) Poids < 50 kg Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') Posologie standard - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé - 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 50 kg Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') Posologie standard - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention Traitement initial - 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL > 60 % - schéma posologique 1 - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL > 60 % - schéma posologique 2 - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement ultérieur - 75 à 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Posologie maximale: 300 mg par mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter au taux de LDL-C
- Stylo à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à évaluer après 4 à 8 semaines de traitement
- Traitement à réévaluer après 4 à 8 semaines de traitement en cas d'ajustement posologique
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l')
- Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l')
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l')
- Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l')
- Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention
- Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention
PosologieUnité de prisestylo prérempli- alirocumab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter au taux de LDL-C
- Stylo à usage unique, ne pas réutiliser
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 8 an(s) à 15 an(s) Poids < 50 kg Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') Posologie standard - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé - 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 50 kg Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') Posologie standard - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention Traitement initial - 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL > 60 % - schéma posologique 1 - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL > 60 % - schéma posologique 2 - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement ultérieur - 75 à 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Posologie maximale: 300 mg par mois
Unité de prisestylo prérempli- alirocumab : 150 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter au taux de LDL-C
- Stylo à usage unique, ne pas réutiliser
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 8 an(s) à 15 an(s) Poids < 50 kg Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') Posologie standard - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé - 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 50 kg Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') Posologie standard - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention Traitement initial - 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL > 60 % - schéma posologique 1 - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL > 60 % - schéma posologique 2 - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement ultérieur - 75 à 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Posologie maximale: 300 mg par mois
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter au taux de LDL-C
- Stylo à usage unique, ne pas réutiliser
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 8 an(s) à 15 an(s) Poids < 50 kg Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') Posologie standard - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé - 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 50 kg Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') Posologie standard - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote, trt associé de 2e int (de l') - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention Traitement initial - 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL > 60 % - schéma posologique 1 - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Patient nécessitant une diminution du LDL > 60 % - schéma posologique 2 - 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement ultérieur - 75 à 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Posologie maximale: 300 mg par mois
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- 75 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- 75 à 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Posologie maximale: 300 mg par mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Posologie à adapter au taux de LDL-C
- Stylo à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à évaluer après 4 à 8 semaines de traitement
- Traitement à réévaluer après 4 à 8 semaines de traitement en cas d'ajustement posologique
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTALIROCUMAB 150 mg/1 ml sol inj stylo prérempliNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 8 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque d?angioedème
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Ne pas injecter dans un tissu infecté
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
Anticorps neutralisant
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Urticaire (Rare)
Eczéma nummulaire (Rare)
DIVERS Syndrome pseudogrippal
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Angioedème
Réaction allergique généralisée
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Sensibilité au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Rhinorrhée
Eternuement
Douleur oropharyngée
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Vascularite d'hypersensibilité (Rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Symptômes des voies aériennes supérieures (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 8 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 8 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques liés au traitement- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque d?angioedème
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Ne pas injecter dans un tissu infecté
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Alirocumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-447) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*04 (89.80%) -(IGHD)-IGHJ2*01 [8.8.11] (1-118) -IGHG1*01 CHS K2>del (119-447)], (221-220')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-220') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV4-1*01 (94.10%) - IGKJ2*01) [12.3.9] (1'-113') -IGKC*01 (114'-220')]; dimère (227- 227'':230-230'')-bisdisulfure |
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| Synonymes | alirocumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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