Disponibilité des spécialités de ville et hospitalières : les ruptures, tensions et remises à disposition du mois d'août

Par DAVID PAITRAUD -
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Au cours du mois d'août 2020, l'ANSM* a relayé des informations relatives à l'état de disponibilité des spécialités suivantes : 
  • en endocrinologie : tensions en CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable (liothyronine sodique), et mise en place d'un contingentement médicalisé. Les unités résiduelles sont réservées aux patients en cours de traitement. Les initiations de traitement doivent être suspendues ;
  • en endocrinologie encore : importation d'une spécialité espagnole (MINURIN) pour remplacer MINIRIN SPRAY 10 µg/dose (desmopressine), indisponible en raison d'un défaut de qualité. La spécialité MINIRIN 0,1 mg/mL fera également l'objet d'une rupture de stock à partir de mi-septembre 2020 ;
  • en cancérologie : rupture de stock d'ANANDRON 150 mg comprimé (nilutamide) et report possible vers le dosage à 50 mg, disponible normalement ; 
  • en infectiologie : fin de la mise à disposition de TIMENTIN 3,1 g poudre pour solution injectable (ticarcilline/acide clavulanique), spécialité comparable à CLAVENTIN poudre pour solution injectable importée pour pallier l'arrêt de commercialisation de cette dernière. Par ailleurs, le laboratoire Delbert a repris l'exploitation de CLAVENTIN ; aucune date de recommercialisation en France n'est annoncée à ce jour ; 
  • en hématologie : rupture de stock d'OCTIM 150 µg/dose solution pour pulvérisation nasale (desmopressine acétate trihydrate) et importation d'une spécialité autrichienne en solution injectable, OCTOSTIM 15 µg/mL ;
  • en psychiatrie : remise à disposition en ville de DEROXAT 20mg/ 10 mL suspension buvable (paroxétine) et maintien de la distribution de SERESTA (spécialité importée d'Angleterre) à l'hôpital ;
  • en psychiatrie également : tensions d'approvisionnement en DIAZEPAM ARROW et DIAZEPAM TEVA 10 mg comprimé sécable. La spécialité de référence VALIUM ROCHE 10 mg comprimé sécable reste disponible et peut être utilisée en remplacement ;
  • en rhumatologie/cancérologie : tensions d'approvisionnement en LYTOS 520 mg comprimé pelliculé (clodronate de sodium anhydre) sur le marché de ville, et mise en place d'un contingentement quantitatif ; 
  • en neurologie : tensions d'approvisionnement en SINEMET LP 100 mg/25 mg comprimé à libération prolongée (lévodopa/carbidopa), en ville, jusqu'en octobre 2020.

À l'inverse, la distribution a repris normalement pour les 4 spécialités suivantes : 
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


Selon les informations communiquées par l'ANSM au mois d'août et tout début septembre, les spécialités suivantes rencontrent des problèmes d'approvisionnement, alors qu'à l'inverse, d'autres médicaments ont été remis à disposition.

Distribution contingentée de CYNOMEL 
La spécialité d'endocrinologie CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable (l
iothyronine sodique) fait l'objet de tensions d'approvisionnement consécutives à des difficultés industrielles sur le site de fabrication. La capacité actuelle à fournir régulièrement des lots de CYNOMEL sur le marché est limitée. 

En outre, les tensions d'approvisionnement persistantes de la spécialité EUTHYRAL 100 µg/20 µg comprimé sécable (lévothyroxine sodique, liothyronine) ont pu contribuer à déstabiliser le marché des spécialités à base de liothyronine, dont CYNOMEL (cf. notre article du 30 juillet 2020).

 
  • Contingentement de la distribution : pas d'initiation de traitement
Dans ce contexte, une distribution contingentée (contingentement médicalisé) est organisée pour réserver l'utilisation des unités de CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable à toute poursuite de traitement déjà en cours (cf. VIDAL Reco "Hypothyroïdie de l'adulte").

Des consignes ont été adressées aux professionnels de santé afin de gérer au mieux le stock résiduel disponible en quantités très limitées : 
  • médecins prescripteurs :
    • ne plus initier de nouveaux traitements par CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable
    • préciser la mention "renouvellement de traitement" sur l'ordonnance des patients déjà en cours de traitement ;
  • pharmaciens : faire parvenir l'ordonnance avec la mention "renouvellement de traitement" par mail à l'adresse question@sanofi.com.
Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée. 

MINIRIN SPRAY (desmospressine) : des unités espagnoles pour dépanner le marché français
Suite à la détection d'un défaut qualité, la production de MINIRIN SPRAY 10 µg/dose solution endonasale (desmopressine) a été arrêtée et tous les lots ont été retirés des officines en juillet 2020 (cfnotre article du 29 juillet 2020).
 
  • Spécialité importée : mise à disposition en 2 temps
Dans ce contexte de rupture totale, des unités d'une spécialité espagnole dénommée MINURIN 0,1 mg/mL solution endonasale en flacon pulvérisateur sont importées en France : 
- distribution auprès des pharmacies hospitalières depuis le 24 août, avec possibilité de rétrocession, 
- puis ouverture de la distribution aux pharmacies de ville fin septembre/début octobre 2020. 

MINURIN est une spécialité similaire à MINIRIN, mais présente des différences en termes de volume : 
- les flacons importés de MINURIN contiennent 2 fois plus de solution (5 mL) que la solution française (2,5 mL), soit 50 doses dans la spécialité importée au lieu de 25 doses dans la spécialité française ;
- les posologies sont identiques : 1 dose de MINIRIN SPRAY 10 µg (spécialité française) = 1 dose de MINURIN 0,1 mg/mL  (spécialité espagnole).

La spécialité MINURIN 0,1 mg/mL se conserve entre +2 et +8°C. Après ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et en position verticale, au maximum 4 semaines.
 
  • MINIRIN 0,1 mg/mL : approvisionnement suspendu et rupture de stock à venir
Comme MINIRIN SPRAY, la spécialité MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale fait également l'objet d'un défaut qualité (problème d'étanchéité du flacon). Cependant, ce défaut n'impacte pas les lots présents en pharmacie ou détenus par les patients.

Aucun rappel de lots n'est donc nécessaire, mais les approvisionnements sont suspendus pour une durée indéterminée. Une rupture de stock de MINIRIN dans les pharmacies est annoncée à partir de mi-septembre.

Les patients en cours de traitement par MINIRIN 0,1 mg/mL solution pour administration endonasale sont invités à consulter leur endocrinologue ou leur médecin traitant afin d'utiliser une autre forme de desmospressine. 


Rupture de stock d'ANANDRON 150 mg et report possible vers le dosage à 50 mg en adaptant la posologie
La spécialité ANANDRON 150 mg comprimé (nilutamide) est indisponible en ville depuis août 2020 (cf. VIDAL Reco "Cancer de la prostate"). La distribution est normale à l'hôpital.

Un stock de sécurité est mis en place pour les dépannages d'urgence.

 
  • Dépannage avec ANANDRON 50 mg
Le dosage ANANDRON 50 mg reste disponible et peut être utilisé pour compenser l'indisponibilité d'ANANDRON 150 mg, à condition de donner les informations nécessaires aux patients lors de la délivrance. En cas de remplacement d'une boîte d'ANANDRON 150 mg (boîte de 30) par une boîte d'ANANDRON 50 mg (boîte de 90), il faut indiquer au patient de tripler la dose : prendre 3 comprimés d'ANANDRON 50 mg pour obtenir l'équivalence avec 1 comprimé à 150 mg. 

Une remise à disposition d'ANANDRON 150 mg est prévue début octobre 2020, et un réapprovisionnement annoncé pour la fin du mois de septembre.

Fin de mise à disposition de TIMENTIN en France, et reprise de l'exploitation de CLAVENTIN par le laboratoire Delbert
  • Fin de mise à disposition de TIMENTIN
Le laboratoire GSK a informé les professionnels de santé de la fin, au 1er août 2020, de la mise à disposition de l'antibiotique TIMENTIN 3,1 g poudre pour solution injectable (ticarcilline/acide clavulanique).
Cette spécialité en provenance de Nouvelle Zélande était mise à disposition en France depuis 2017 pour pallier l'arrêt de commercialisation de CLAVENTIN poudre pour solution injectable survenu en 2014 (CLAVENTIN 3 g/200 mg et CLAVENTIN 5 g/200 mg poudre pour solution injectable IV). Ce stock d'unités importées très limité a été réservé à l'usage hospitalier pour le traitement curatif des patients atteints d'infection documentée à Stenotrophomonas maltophilia, en l'absence d'alternatives thérapeutiques (cf. notre article du 31 août 2017)
 
  • CLAVENTIN : une reprise prochaine de la commercialisation ?
En 2014, le laboratoire GSK a décidé d'arrêter la commercialisation de CLAVENTIN au niveau mondial, en raison de problèmes de production. En contrepartie, le laboratoire s'est engagé à distribuer en France des stocks résiduels d'unités TIMENTIN, spécialité comparable à CLAVENTIN et provenant de pays où ces spécialités n'étaient plus commercialisées. 

Dans son courrier aux professionnels de santé, le laboratoire GSK annonce la signature d'un accord avec les laboratoires Delbert pour la reprise de l'exploitation de CLAVENTIN. Cette spécialité restera encore indisponible pendant quelques temps, dans l'attente d'une remise à disposition effective par le nouvel exploitant.
 
  • En attendant le retour de CLAVENTIN
En attendant le retour effectif de CLAVENTIN (sans date précise à ce jour), il est conseillé aux professionnels de santé :
- de prendre contact avec le référent en infectiologie de l'hôpital ou de la région ;
- d'étudier au cas par cas, en fonction des résultats de l'antibiogramme, la possibilité d'utiliser les alternatives thérapeutiques les plus adaptées pour le patient. 

OCTIM 150 µg/dose : dépannage auprès du marché autrichien
Suite à un défaut qualité ayant généré un rappel de lots (cf. notre article du 29 juillet 2020), la spécialité à base de desmopressine OCTIM 150 µg/dose solution pour pulvérisation nasale (desmopressine acétate trihydrate) est en rupture de stock pour une durée indéterminée. 
 
  • Une solution injectable de desmopressine pour remplacer la solution pour pulvérisation nasale (OCTIM)
Pour permettre une continuité des traitements, le laboratoire est autorisé à importer des unités d'OCTOSTIM 15 µg/mL solution injectable initialement destinées au marché autrichien.
OCTOSTIM est distribué auprès des PUI (pharmacies à usage intérieur), depuis le 17 août 2020. La rétrocession aux patients ambulatoires est possible.

À la différence d'OCTIM qui s'administre par voie nasale, OCTOSTIM est une solution injectable.
L'administration peut se faire par voie intraveineuse (IV) ou par voie sous-cutanée (SC).
En raison de ce mode d'administration injectable, OCTOSTIM solution injectable doit être administré :

- par le médecin,
- ou en auto-administration par le patient uniquement par voie SC après formation appropriée par le médecin.
Chaque ampoule d'OCTOSTIM contient 15 µg/mL de desmopressine acétate.

DEROXAT buvable : remise à disposition partielle
A
près une brève période de contingentement (cf. notre article du 11 juin 2020), l'antidépresseur DEROXAT 20 mg/ 10 mL suspension buvable (paroxétine) est à nouveau distribué normalement sur le marché de ville.
    
Sur le circuit hospitalier, la mise à disposition de la spécialité similaire SEROXAT 20 mg/10 mL oral suspension, initialement destinée au marché anglais, est maintenue.

Tensions sur le marché des spécialités à base de diazépam 10 mg
Des tensions d'approvisionnement sont signalées sur le marché des spécialités à base de diazépam 10 mg : 
  • DIAZEPAM ARROW 10 mg comprimé sécable : rupture à la ville et tension à l'hôpital. Remise à disposition prévue en septembre 2020 ;
  • DIAZEPAM TEVA 10 mg comprimé sécable : tension à la ville et à l'hôpital. Remise à disposition prévue pour décembre 2020.

La spécialité référente VALIUM ROCHE 10 mg comprimé sécable reste disponible en ville (boîte de 30) et à l'hôpital (boîte de 100). Selon les informations communiquées par l'ANSM, "le laboratoire ROCHE compensera sur le marché de ville et sur le marché hospitalier afin que la mise à disposition de DIAZEPAM 10 mg soit assurée jusqu'à la fin septembre 2020, date de remise à disposition prévue du DIAZEPAM 10 mg par le laboratoire ARROW".

LYTOS 520 mg comprimé pelliculé : tension d'approvisionnement depuis août
Des tensions d'approvisionnement en LYTOS 520 mg comprimé pelliculé (clodronate de sodium anhydre) sont signalées depuis le mois d'août. 
Afin de préserver le stock résiduel, un contingentement quantitatif est mis en place en ville pour chaque commande. Les restes à livrer ne seront pas conservés. Une r
emise à disposition est prévue fin 2020.
La distribution est normale à l'hôpital.

RIFADINE 2 % suspension buvable : point sur les tensions d'approvisionnement
Sous tension depuis plusieurs mois (cf. notre article du 30 janvier 2020), la distribution de l'antituberculeux RIFADINE 2 % suspension buvable (rifampicine) s'améliore, mais des perturbations persistent : 
  • distribution normale sur le marché hospitalier et des collectivités ;
  • reprise de la distribution en ville, sous contingentement avec dotation mensuelle (à hauteur des besoins du marché). 

SINEMET LP 100 mg/25 mg : nouvelle perturbation de l'approvisionnement en ville
L'antiparkinsonien SINEMET LP 100 mg/25 mg comprimé à libération prolongée (lévodopa/carbidopa) subit un nouvel épisode de perturbation en ville. La distribution est assurée sous forme de dotation aux grossistes à hauteur de 100 % des besoins habituels. Un retour à la normale est attendu pour octobre 2020. 

La distribution est normale à l'hôpital.


Les spécialités remises à disposition normale
L'ANSM a annoncé par ailleurs la remise à disposition normale pour les spécialités suivantes :  Pour aller plus loin
  • Les ruptures de stock et tensions d'approvisonnement 
CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 4 août 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CYNOMEL (sur le site de l'ANSM, 30 juillet 2020)

MINIRIN SPRAY 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur - Rupture de stock (ANSM, 27 août 2020)
Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé (actualisation de l'information du 27 juillet 2020) - Point d'Information (ANSM, 27 août 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - MINIRIN spray (sur le site de l'ANSM, 27 août 2020)
Note d'information aux professionnels de santé
Lettre du laboratoire aux patients - MINIRIN SPRAY (sur le site de l'ANSM, 27 août 2020)
Note d'information aux patients 


ANANDRON 150 mg, comprimé - Rupture de stock (ANSM, 11 août 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens d'officine - ANANDRON (sur le site de l'ANSM, 7 août 2020)

CLAVENTIN, poudre pour solution injectable (I.V.) /TIMENTIN 3,1g, poudre pour solution injectable (ticarcilline/acide clavulanique) - Arrêt de mise à disposition et Rupture de stock (ANSM, 5 août 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CLAVENTIN/TIMENTIN (sur le site de l'ANSM, 22 juin 2020)

OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale – Rupture de stock (ANSM, 17 août 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - OCTIM (sur le site de l'ANSM, 31 juillet 2020)
Lettre du laboratoire aux patients - OCTIM (sur le site de l'ANSM, 31 juillet 2020)

DEROXAT 20mg/ 10 ml, suspension buvable -Tension d'approvisonnement (ANSM, 18 août 2020)

DIAZEPAM 10 mg comprimé - Tension d'approvisionnement (ANSM, 20 août 2020)

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé – Tension d'approvisionnement (ANSM, 21 août 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - LYTOS (sur le site de l'ANSM, 17 août 2020)

RIFADINE 2 %, suspension buvable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 31 août 2020)
SINEMET LP 100 mg/25 mg, comprimé à libération prolongée - Risque de rupture (ANSM, 2 septembre 2020)
 
  • Les remises à disposition
METHOTREXATE BIODIM 25 mg/1 mL, solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 14 août 2020)
BASDENE 25 mg, comprimé – Remise à disposition (ANSM, 1er septembre 2020)
GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg, 0.8 mg, 1 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1.8 mg et 2 mg, poudre et solvant pour solution injectable, cartouches bicompartimentées en verre dans une seringue pré-remplie - Remise à disposition (ANSM, 1er septembre 2020)

ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en goutte – Remise à disposition (ANSM, 2 septembre 2020)
CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM- IV) - Remise à disposition (ANSM, 2 septembre 2020)


Sur VIDAL.fr
Desmopressine : rappel de tous les lots de MINIRIN SPRAY et d'OCTIM (29 juillet 2020)
Disponibilité de spécialités distribuées en ville et à l'hôpital : ruptures, tensions et remises à disposition (30 juillet 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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