KALETRA (lopinavir/ritonavir) : tensions d'approvisionnement en ville et à l'hôpital

Par DAVID PAITRAUD -
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Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM*, les médicaments suivants font l'objet de tensions d'approvisionnement sur le marché de ville et le marché hospitalier : 
  • en infectiologie : tensions d'approvisionnement pour KALETRA comprimé pelliculé et solution buvable (lopinavir/ritonavir) en raison d'une demande anormalement importante. La distribution est contingentée en ville pour préserver les stocks et assurer la continuité des traitements pour les patients chroniques (VIH). À l'hôpital, où la demande a augmenté pour prendre en charge des patients COVID-19, le laboratoire met à disposition des unités d'une spécialité importée dénommée ALUVIA 200 mg/50 mg comprimé pelliculé, identique à KALETRA ;
  • en neurologie : perturbation de l'approvisionnement pour BETAFERON 250 microgrammes/mL poudre et solvant pour solution injectable (interféron bêta-1b), imposant un contingentement en ville et à l'hôpital jusqu'en mai 2020 ;
  • en endocrinologie : approvisionnement tendu en BASDENE 25 mg comprimé (benzylthiouracile) et risque de rupture de stock annoncée pour juillet 2020.

* Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a récemment communiqué sur la disponibilité des médicament suivants :

KALETRA : un dispositif de régulation pour faire face à la forte demande 
Les 3 présentations de l'association antivirale lopinavir/ritonavirKALETRA (80 mg + 20 mg)/mL solution buvable, KALETRA 100 mg/25 mg et KALETRA 200 mg/50 mg comprimé pelliculé, font actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement, suite à une forte augmentation de la demande.

En effet, l'utilisation hors AMM de ce médicament a été autorisée dans le traitement à l'hôpital des patients COVID-19 dans un état sévère (pneumonie oxygénorequérante ou défaillance d'organe), sur décision collégiale (nos articles des 26 mars 202031 mars 2020 et 1er avril 2020, et point d'information de l'ANSM du 30 mars 2020). Cette nouvelle demande s'ajoute donc aux besoins habituels dans le traitement de l'infection par le VIH (AMM). 

 
  • Contingentement de la distribution en ville
Pour préserver les stocks de KALETRA et assurer la continuité de traitement des patients chroniques infectés par le VIH (cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH"), un contingentement de la distribution a été mis en place. 
Les patients chroniques VIH peuvent continuer de se faire délivrer leur traitement en pharmacie de ville, comme habituellement.
 
  • Une spécialité d'importation pour l'hôpital
Pour couvrir les besoins hospitaliers en lopinavir/ritonavir, le laboratoire Abbvie distribue depuis le 1er avril 2020 des unités de la spécialité ALUVIA 200 mg/50 mg comprimé pelliculé (lopinavir/ritonavir), uniquement auprès des PUI (pharmacies à usage intérieur). Un approvisionnement en KALETRA (80 mg + 20 mg)/mL solution buvable est également réalisé, pour les situations où la forme solide n'est pas envisageable. 

ALUVIA est normalement commercialisé hors de l'Union européenne. 
Cette spécialité est identique à KALETRA comprimé, à l'exception de la couleur des comprimés :  

- les comprimés d'ALUVIA sont rouge.
- les comprimés de KALETRA sont jaune
 
  • Pas de stock injustifié
Dans cette situation d'approvisionnement tendu, il est demandé aux pharmaciens hospitaliers de ne commander KALETRA/ALUVIA que pour des patients hospitalisés, sans stocker de manière excessive. 

Sclérose en plaques : approvisionnement tendu pour  BETAFERON
Des tensions d'approvisionnement sont également signalées pour l'interféron bêta-1b BETAFERON 250 microgrammes/mL poudre et solvant pour solution injectable (cfVIDAL Reco "Sclérose en plaques"). 
Dans ce contexte, la distribution est contingentée sur le marché de ville et des collectivités.
La remise à disposition normale est annoncée à partir de courant mai 2020.

À noter que des essais cliniques sont en cours avec l'interféron bêta-1b (par exemple :  DiscoverySolidarity), dans le cadre de l'infection par le SARS-CoV-2 (communiqué de presse de l'EMA - 31 mars 2020)


Hyperthyroïdie : approvisionnement tendu pour BASDENE 25 mg comprimé
La distribution de la spécialité d'endocrinologie BASDENE 25 mg comprimé (benzylthiouracile) est actuellement perturbée en ville, en raison de problématiques d'approvisionnement en principe actif causées par une défaillance du producteur actuel.

Cette situation devrait aboutir à une rupture de stock à partir de juillet 2020, pour une durée indéterminée. 

Dans ce contexte, il est demandé de réserver les unités disponibles de BASDENE à la stricte indication de l'AMM, c'est-à-dire le traitement des hyperthyroïdies (cf. VIDAL Reco "Hyperthyroïdie").


Pour aller plus loin
KALETRA (80 mg + 20 mg)/ml, solution buvable - KALETRA 100 mg/25 mg et KALETRA 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé – Tensions d'approvisionnement (ANSM, 1er avril 2020)
Lettre du laboratoire Abbvie aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 30 mars 2020)

BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable – Tensions d'approvisionnement (ANSM, 30 mars 2020)

BASDENE 25 mg, comprimé – Tension d'approvisionnement (ANSM, 30 mars 2020)
Lettre du laboratoire Bouchara Recordati aux professionnels de santé - BASDENE (sur le site de l'ANSM, 27 mars 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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