Desmopressine : rappel de tous les lots de MINIRIN SPRAY et d'OCTIM

Par Isabelle COCHOIS -
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MINIRIN SPRAY et OCTIM, deux spécialités à base de desmopressine, font l'objet d'un rappel de tous les lots disponibles sur le marché.
Cette mesure de précaution fait suite à la mise en évidence d'un surdosage en desmopressine dans plusieurs flacons, en lien avec un défaut d'étanchéité.
Il résulte de ce large rappel de lots que MINIRIN SPRAY et OCTIM seront indisponibles jusqu'en 2021.
Dans ce contexte, l'ANSM* émet des recommandations à destinations des professionnels de santé en termes d'alternatives thérapeutiques.
En parallèle, les patients sont invités à contacter leur médecin traitant ou le spécialiste qui les suit habituellement pour envisager un changement de traitement. En cas de symptômes (décrits dans l'article ci-dessous), le traitement doit être diminué voire suspendu, et les prises de liquide réduites voire interrompues, dans l'attente d'un avis médical dans les meilleurs délais.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 
La desmopressine est un médicament de synthèse qui mime l'action de l'hormone antidiurétique, celle-ci étant synthétisée par l'hypothalamus et libérée par l'hypophyse postérieure (illustration).

La desmopressine est un médicament de synthèse qui mime l'action de l'hormone antidiurétique, celle-ci étant synthétisée par l'hypothalamus et libérée par l'hypophyse postérieure (illustration).


Deux spécialités à base de desmopressine font l'objet d'un rappel de tous les lots actuellement sur le marché :
  • MINIRIN SPRAY 10 µg/dose solution endonasale en flacon pulvérisateur (code CIP 3400933055042), utilisé dans le traitement du diabète insipide (cf. Encadré 1) ;
  • OCTIM 150 µg/dose solution pour pulvérisation nasale (code CIP 3400935473318), utilisé en prévention et en traitement des accidents hémorragiques survenant au cours de l'hémophilie A mineure et/ou de la maladie de Willebrand (cf. Encadré 2).

Encadré 1 - Indications de MINIRIN SPRAY
  • Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
  • Étude du pouvoir de concentration du rein.
 
Encadré 2 - Indications d'OCTIM
Prévention et traitement des accidents hémorragiques survenant au cours de :
  • l'hémophilie A mineure (taux de facteur VIII > 5 %,
  • la maladie de Willebrand à l'exception des formes sévères (type 3 ou type 2B),
  • et chez les conductrices d'hémophiles A à risque hémorragique.

En conséquence, ces deux médicaments seront indisponibles jusqu'en 2021. Il est précisé que la pénurie d'OCTIM est d'ordre mondial.
 
Une concentration en substance active au-dessus de la normale dans plusieurs flacons
Selon les communiqués de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 27 juillet 2020, ces rappels sont effectués par mesure de précaution "suite à la détection de plusieurs flacons contenant une concentration en substance active au-dessus de la normale, due à un défaut d'étanchéité des flacons".
Cette concentration excessive expose les patients à un risque de surdosage en desmopressine (cf. Encadré 3). L'ANSM précise toutefois qu'aucun cas de surdosage en lien avec ce défaut n'a été rapporté à ce jour.

 
Encadré 3 - Premiers signes de surdosage en desmopressine
  • Maux de tête
  • Nausées, vomissements
  • Prise de poids
  • Évanouissements
  • Douleurs au niveau du ventre
  • Crampes musculaires
  • Sensations de vertige
  • Confusion (paroles dénuées de sens, difficultés d'attention, etc.)

Quelles alternatives thérapeutiques ?
Dans ce contexte de pénurie durable en MINIRIN SPRAY et en OCTIM, l'ANSM a édicté des consignes à l'attention des professionnels de santé et des patients.
 
  • Remplacer MINIRIN SPRAY par MINIRINMELT 
L'ANSM  demande aux médecins de ne plus initier de traitement par MINIRIN SPRAY et de contacter leurs patients actuellement traités par ces médicaments afin d'organiser le changement de traitement.

L'alternative à MINIRIN SPRAY proposée par l'ANSM est MINIRINMELT. Cette autre spécialité à base de desmopressine se présente sous forme de lyophilisat oral et sous 3 dosages à 60 µg, 120µg et 240 µg.
Il est conseillé de privilégier au départ le plus faible dosage par mesure de précaution et d'adapter la posologie initiale en fonction de celle utilisée précédemment pour MINIRIN SPRAY, de telle sorte que le nombre de lyophilisats par jour soit égal au nombre de pulvérisations par jour. 
L'ANSM précise "qu'il n'existe pas de correspondance stricte entre la forme en spray et la forme en lyophilisat".
Le choix du dosage et l'adaptation de la posologie tiendront ensuite compte "des apports hydriques du patient, de sa diurèse et éventuellement de la natrémie".
Il pourra être nécessaire d'envisager chez certains patients une autre forme de desmopressine, tel MINIRIN 0,1 mg/ml solution pour administration endonasale.

 
  • Remplacer OCTIM par MINIRIN 4 µg/mL solution injectable
En parallèle, il est demandé aux médecins de ne plus initier de traitement avec OCTIM 150 µg/dose solution pour pulvérisation nasale et de contacter leurs patients pour envisager le remplacement de leur traitement par une autre spécialité. 
L'alternative proposée par l'ANSM est MINIRIN 4 µg/mL solution injectable. Selon les informations disponibles sur ce médicament, il est "habituellement administré par voie intraveineuse, mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire".
L'ANSM précise qu'il n'existe pas de correspondance stricte de dose entre la forme spray et la forme injectable de desmopressine.
MINIRIN 4 µg/mL solution injectable est par ailleurs une spécialité hospitalière qui, de ce fait, peut ne pas convenir à tous les patients : des solutions alternatives "pourraient être envisagées au cas par cas" pour les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas être traités en milieu hospitalier, ou en cas de situation inadaptée à un traitement hospitalier.

 
  • Consignes pour les pharmaciens
Si un patient se présente à la pharmacie avec une ordonnance de MINIRIN SPRAY ou d'OCTIM, le pharmacien devra contacter le médecin pour lui demander une nouvelle prescription respectivement de MINIRINMELT ou d'une alternative à OCTIM.

Si le pharmacien n'arrive pas à joindre le médecin :
  • il pourra remplacer MINIRIN SPRAY 10 µg/dose par MINIRINMELT 60 µg lyophilisat oral (le plus faible des 3 dosages disponibles), à raison d'un nombre de lyophilisats/jour égal au nombre de pulvérisations/jour, tout en indiquant le changement sur l'ordonnance et en informant le médecin. Il devra également inviter le patient à consulter son médecin dès que possible pour adapter le dosage et la posologie en fonction des symptômes ;
  • il devra demander au patient ayant une ordonnance d'OCTIM de prendre contact avec un Centre de ressources et compétences / Centre de traitement des maladies hémorragiques constitutionnelles (liste des centres accessible en cliquant ici).

Que doivent faire les patients ?
Les consignes pour les patients diffèrent selon la situation clinique.

 
  • Pour les patients traités par MINIRIN SPRAY
L'ANSM insiste sur le fait que les patients atteints de diabète insipide habituellement traités par MINIRIN SPRAY ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans avis médical : il leur est demandé de contacter leur endocrinologue ou leur médecin traitant afin qu'un autre traitement à base de desmopressine leur soit prescrit, en l'occurrence MINIRINMELT.
En cas de symptômes de surdosage en desmopressine (cf. Encadré 3), le traitement par MINIRIN SPRAY devra être diminué, voire suspendu quelques heures, et les prises de liquides réduites (toutes les boissons, y compris les yaourts liquides).
Le pharmacien pourra être amené à délivrer MINIRINMELT à la place de MINIRIN SPRAY tout en informant le médecin. Le patient sera informé sur les différences entre MINIRIN SPRAY et MINIRINMELT, ce dernier se présentant sous forme de lyophilisat oral, à ne pas avaler, mais à placer sous la langue jusqu'à sa dissolution complète sans apport d'eau. La posologie de MINIRINMELT sera adaptée en fonction de celle de MINIRIN SPRAY, à raison de 2 lyophilisats/jour pour 2 pulvérisations/jour.
L'ANSM insiste également sur le fait que "pour les nourrissons de moins de 36 mois, une consultation avec le médecin qui suit habituellement l'enfant est indispensable".
Elle précise enfin que les patients traités par MINIRIN SPRAY pour une énurésie nocturne peuvent arrêter leur traitement immédiatement et consulter leur médecin ultérieurement.

 
  • Pour les patients traités par OCTIM
Il est demandé aux patients ayant une hémophilie A mineure et/ou une maladie de Willebrand, traités par OCTIM, de contacter leur médecin traitant ou, en priorité, le médecin spécialisé de leur centre habituel (liste des centres accessible en cliquant ici), afin qu'une alternative soit envisagée.
En cas de symptômes de surdosage en desmopressine (cfEncadré 3), le traitement par OCTIM devra être interrompu, ainsi que les prises de liquide (toutes les boissons, y compris les yaourts liquides), et un avis médical devra être obtenu dans les meilleurs délais.

En cas de saignement, il est recommandé aux patients de ne pas utiliser OCTIM avant d'avoir contacté leur médecin traitant ou un centre spécialisé.

Pour aller plus loin
Rappel de tous les lots de Minirin Spray 10 µg (desmopressine) et risque de surdosage : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé - Point d'information (ANSM, 27 juillet 2020)
Rappel de tous les lots de OCTIM 150 microgrammes/dose (desmopressine) : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé - Point d'information (ANSM, 27 juillet 2020)
MED 20/A016/B008 - Minirin Spray 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur - Laboratoire Ferring - Rappel de lots (27 juillet 2020)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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