Conduite automobile : actualisation de la liste des médicaments à risque de somnolence
Par DAVID PAITRAUD -
Date de publication : 23 mars 2017
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Le Journal officiel du 18 mars 2017 publie la liste actualisée des médicaments du système nerveux central nécessitant un pictogramme d'alerte en cas de conduite automobile.
Ces substances actives sont susceptibles d'entraîner une baisse de la vigilance et une somnolence, avec un retentissement important en termes de sécurité routière.
En France, 3,4 % des accidents de circulation mortels sont liés à une prise de médicament.
Cette liste actualisée diffère de la version initiale de 2008 par l'ajout d'une trentaine de nouvelles substances et le relèvement du niveau d'alerte pour une quinzaine de substances déjà présentes. Les benzodiazépines passent ainsi du niveau 2 au niveau 3 d'incompatibilité avec la conduite automobile. Cette classe de médicaments est responsable de la moitié des cas d'accidents mortels liés aux médicaments.
L'ANSM indique qu'une évaluation des autres classes de médicaments est en cours, en particulier les médicaments de la vision.
Deux nouvelles actualisations de la liste des substances dangereuses pour la conduite automobile devraient intervenir d'ici la fin de l'année 2017.
En parallèle de cette mise à jour, une Convention a été signée entre l'Ordre des pharmaciens, la Direction générale de la Santé (DGS) et la délégation interministérielle pour la sécurité routière. Son objectif est de renforcer la sensibilisation des patients aux dangers de conduire avec certains traitements médicamenteux.
Cette Convention se concrétise notamment par une campagne d'information en pharmacie consistant à rappeler lors de la dispensation l'importance de consulter le pictogramme sur les boîtes de médicaments avant de prendre le volant.
Ces substances actives sont susceptibles d'entraîner une baisse de la vigilance et une somnolence, avec un retentissement important en termes de sécurité routière.
En France, 3,4 % des accidents de circulation mortels sont liés à une prise de médicament.
Cette liste actualisée diffère de la version initiale de 2008 par l'ajout d'une trentaine de nouvelles substances et le relèvement du niveau d'alerte pour une quinzaine de substances déjà présentes. Les benzodiazépines passent ainsi du niveau 2 au niveau 3 d'incompatibilité avec la conduite automobile. Cette classe de médicaments est responsable de la moitié des cas d'accidents mortels liés aux médicaments.
L'ANSM indique qu'une évaluation des autres classes de médicaments est en cours, en particulier les médicaments de la vision.
Deux nouvelles actualisations de la liste des substances dangereuses pour la conduite automobile devraient intervenir d'ici la fin de l'année 2017.
En parallèle de cette mise à jour, une Convention a été signée entre l'Ordre des pharmaciens, la Direction générale de la Santé (DGS) et la délégation interministérielle pour la sécurité routière. Son objectif est de renforcer la sensibilisation des patients aux dangers de conduire avec certains traitements médicamenteux.
Cette Convention se concrétise notamment par une campagne d'information en pharmacie consistant à rappeler lors de la dispensation l'importance de consulter le pictogramme sur les boîtes de médicaments avant de prendre le volant.
Les Français doivent être plus sensibilisés sur les incompatibilités qui existent entre conduite automobile et prise de médicaments (illustration).
Actualisation de la liste des médicaments à risque de somnolence ou de baisse de la vigilance
La liste des médicaments du système nerveux central sur lesquels doit figurer un pictogramme d'alerte en cas de conduite automobile a été réactualisée.
Cette liste, initialement élaborée en 2008, définit les substances susceptibles d'entraîner une baisse de la vigilance ou une somnolence, et les classe en fonction de leur niveau de risque au moyen d'un pictogramme qui comporte (Cf. Figure 1) :
- une couleur spécifique : jaune, orange et rouge,
- une indication en toutes lettres du niveau de risque : 1, 2 ou 3,
- une mise en garde écrite suivie d'un message informatif sur la conduite à tenir lors de l'utilisation du médicament.
Figure 1 - Gradation du pictogramme en fonction du niveau de risque
La version 2017 de cette liste intègre une trentaine de nouvelles substances, correspondant à des spécialités commercialisées après 2008 (Cf. Tableau I).
Tableau I - Médicaments ajoutés à la liste des substances susceptibles d'entraîner une baisse de la vigilance ou une somnolence et niveaux de risque
| Substance (nom commercial) | Niveau de risque |
| Classe des anesthésiques généraux et locaux | |
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| Classe des analgésiques opioïdes et autres analgésiques/antipyrétiques | |
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| Classe des antiparkinsoniens | |
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| Classe des hypnotiques et sédatifs | |
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| Classe de antimigraineux | |
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| Classe des anti-épileptiques | |
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| Classe des antipsychotiques et antidépresseurs | |
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| Médicaments utilisés dans les phénomènes de dépendance | |
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| Autres médicaments du système nerveux (narcolepsie, sclérose en plaques, etc.) | |
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Les benzodiazépines passent du niveau 2 au niveau 3
Autre point notable dans cette liste actualisée, le niveau de risque a été relevé pour une quinzaine de substances.
Elles sont passées dans la catégorie de niveau 3, c'est-à-dire la catégorie de médicaments pour lesquels la conduite automobile est formellement déconseillée.
Il s'agit notamment de l'ensemble des benzodiazépines (Cf. Liste des benzodiazépines).
En France, 3,4 % des accidents mortels de la route sont attribuables aux médicaments : parmi eux, la moitié est liée aux benzodiazépines.
D'autres actualisations à venir en 2017
Les laboratoires commercialisant les médicaments concernés par cette liste ont 6 mois pour mettre en conformité les conditionnements.
Dans son communiqué du 22 mars, l'ANSM indique que l'évaluation des autres classes de produits à risque au regard de la conduite automobile se poursuit, en particulier pour les médicaments de la vision.
Deux nouvelles actualisations sont prévues d'ici à la fin 2017.
Les pharmaciens en première ligne pour sensibiliser les patients
C'est dans ce contexte que l'Ordre des pharmaciens, la DGS (Direction générale de la Santé) et la délégation interministérielle de la sécurité routière ont signé une Convention, le 22 mars.
L'objectif est de renforcer la sensibilisation des Français sur les incompatibilités qui existent entre conduite automobile et prise de médicaments.
Pour cela, une campagne est lancée dans les pharmacies. Elle s'appuie sur des affiches et des flyers d'informations, ainsi qu'une vidéo. Outre un rappel de la signification des pictogrammes, le message principal est de souligner l'importance de prendre en compte le pictogramme apposé sur la boîte de médicament.
Une fiche mémo est également proposée aux pharmaciens d'officine pour adapter leur discours lors de la dispensation des médicaments en faveur de la sécurité routière.
Pour aller plus loin
Actualisation de la liste des médicaments du système nerveux central pouvant altérer la conduite automobile - Point d'information (ANSM, 22 mars 2017)
Arrêté du 13 mars 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits (Journal officiel du 18 mars 2017 - texte 14)
Arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits (Journal officiel, 3 octobre 2008)
Arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits - Version consolidée au 23 mars 2017 (Journal officiel, 23 mars 2017)
Autre point notable dans cette liste actualisée, le niveau de risque a été relevé pour une quinzaine de substances.
Elles sont passées dans la catégorie de niveau 3, c'est-à-dire la catégorie de médicaments pour lesquels la conduite automobile est formellement déconseillée.
Il s'agit notamment de l'ensemble des benzodiazépines (Cf. Liste des benzodiazépines).
En France, 3,4 % des accidents mortels de la route sont attribuables aux médicaments : parmi eux, la moitié est liée aux benzodiazépines.
D'autres actualisations à venir en 2017
Les laboratoires commercialisant les médicaments concernés par cette liste ont 6 mois pour mettre en conformité les conditionnements.
Dans son communiqué du 22 mars, l'ANSM indique que l'évaluation des autres classes de produits à risque au regard de la conduite automobile se poursuit, en particulier pour les médicaments de la vision.
Deux nouvelles actualisations sont prévues d'ici à la fin 2017.
Les pharmaciens en première ligne pour sensibiliser les patients
C'est dans ce contexte que l'Ordre des pharmaciens, la DGS (Direction générale de la Santé) et la délégation interministérielle de la sécurité routière ont signé une Convention, le 22 mars.
L'objectif est de renforcer la sensibilisation des Français sur les incompatibilités qui existent entre conduite automobile et prise de médicaments.
Pour cela, une campagne est lancée dans les pharmacies. Elle s'appuie sur des affiches et des flyers d'informations, ainsi qu'une vidéo. Outre un rappel de la signification des pictogrammes, le message principal est de souligner l'importance de prendre en compte le pictogramme apposé sur la boîte de médicament.
Une fiche mémo est également proposée aux pharmaciens d'officine pour adapter leur discours lors de la dispensation des médicaments en faveur de la sécurité routière.
Pour aller plus loin
Actualisation de la liste des médicaments du système nerveux central pouvant altérer la conduite automobile - Point d'information (ANSM, 22 mars 2017)
Arrêté du 13 mars 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits (Journal officiel du 18 mars 2017 - texte 14)
Arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits (Journal officiel, 3 octobre 2008)
Arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits - Version consolidée au 23 mars 2017 (Journal officiel, 23 mars 2017)
Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :
- ABILIFY 1 mg/ml sol buv
- ABILIFY 10 mg cp
- ABILIFY 10 mg cp orodispers
- ABILIFY 10 mg cp [ADP1]
- ABILIFY 10 mg cp [ADP2]
- ABILIFY 15 mg cp
- ABILIFY 15 mg cp orodispers
- ABILIFY 15 mg cp [ADP1]
- ABILIFY 15 mg cp [ADP2]
- ABILIFY 5 mg cp
- ABILIFY 5 mg cp [ADP1]
- ABILIFY 5 mg cp [ADP2]
- ABILIFY 7,5 mg/ml sol inj
- ABILIFY MAINTENA 300 mg pdre/solv p susp inj à libération prolongée
- ABILIFY MAINTENA 400 mg pdre/solv p susp inj à libération prolongée
- ABILIFY MAINTENA 400 mg pdre/solv p susp inj LP en seringue préremplie
- AZILECT 1 mg cp
- BRINTELLIX 10 mg cp pellic
- BRINTELLIX 15 mg cp pellic
- BRINTELLIX 20 mg cp pellic
- BRINTELLIX 5 mg cp pellic
- CHIROCAINE 0,625 mg/ml sol p perf
- CHIROCAINE 1,25 mg/ml sol p perf
- CHIROCAINE 2,5 mg/ml sol inj ou sol diluer p perf
- CHIROCAINE 5 mg/ml sol inj ou sol diluer p perf
- CIRCADIN 2 mg cp LP
- CYMBALTA 30mg gél gastrorésis
- CYMBALTA 60 mg gél gastrorésis
- DEXDOR 100 µg/ml sol diluer p perf
- DIACOMIT 250 mg gél
- DIACOMIT 250 mg pdre p susp buv
- DIACOMIT 500 mg gél
- DIACOMIT 500 mg pdre p susp buv
- DIERGOSPRAY 4 mg/ml sol p pulv nasal
- FAMPYRA 10 mg cp LP
- FIRDAPSE 10 mg cp
- FYCOMPA 10 mg cp pellic
- FYCOMPA 12 mg cp pellic
- FYCOMPA 2 mg cp pellic
- FYCOMPA 4 mg cp pellic
- FYCOMPA 6 mg cp pellic
- FYCOMPA 8 mg cp pellic
- INOVELON 100 mg cp pellic
- INOVELON 200 mg cp pellic
- INOVELON 40 mg/ml susp buv
- INOVELON 400 mg cp pellic
- IZALGI 500 mg/25 mg gél
- LENOXE 100% (v/v) gaz médicin liquéfié p inhal
- MESTINON 60 mg cp enr
- MESTINON LP 180 mg cp LP
- MODIODAL 100 mg cp
- MYTELASE 10 mg cp séc
- NEUPRO 2 mg/24h disp transderm
- NEUPRO 4 mg/24 h disp transderm
- NEUPRO 6 mg/24 h disp transderm
- NEUPRO 8 mg/24 h disp transderm
- PALEXIA 100 mg cp pellic
- PALEXIA 50 mg cp pellic
- PALEXIA 75 mg cp pellic
- PRIALT 100 µg/ml sol p perf
- PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml sol inj
- SUBOXONE 2mg/0,5mg cp subling
- SUBOXONE 8mg/2mg cp subling
- TREVICTA 175 mg susp inj LP
- TREVICTA 263 mg susp inj LP
- TREVICTA 350 mg susp inj LP
- TREVICTA 525 mg susp inj LP
- TROBALT 100 mg cp pellic
- TROBALT 200 mg cp pellic
- TROBALT 300 mg cp pellic
- TROBALT 400 mg cp pellic
- TROBALT 50 mg cp pellic
- TROBALT 50 mg et 100 mg cp pellic
- VALDOXAN 25 mg cp pellic
- VIMPAT 10 mg/ml sirop
- VIMPAT 10 mg/ml sol p perf
- VIMPAT 100 mg cp pellic
- VIMPAT 150 mg cp pellic
- VIMPAT 200 mg cp pellic
- VIMPAT 50 mg cp pellic
- WAKIX 18 mg cp pellic
- WAKIX 4,5 mg cp pellic
- XEROQUEL LP 300 mg cp LP
- XEROQUEL LP 400 mg cp LP
- XEROQUEL LP 50 mg cp LP
- XYREM 500 mg/ml sol buv
- ZEBINIX 800 mg cp
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Sources : J.O. (Journal Officiel) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
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