TROBALT (rétigabine) : arrêt de commercialisation en juin 2017

Par Isabelle COCHOIS -
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La commercialisation de l'antiépileptique TROBALT comprimé (rétigabine) sera arrêtée à compter de juin 2017, dans tous les pays du monde.

Cette décision du laboratoire GlaxoSmithKline est motivée par la fait que TROBALT est très peu prescrit, son indication ayant été restreinte au niveau européen en 2013 "en association dans le traitement de l'épilepsie partielle 
résistante, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées".

Cette restriction d'indication s'appuyait sur des 
données de pharmacovigilance ayant rapporté des cas de modifications pigmentaires des tissus oculaires incluant la rétine (décolorations) ainsi que de la peau, des lèvres et/ou des ongles (décolorations bleu-gris). 

La période de 9 mois avant l'indisponibilité totale de TROBALT doit permettre aux neurologues d'anticiper le changement de traitement anti-épileptique de leurs patients, celui-ci devant être progressif.

Aucune initiation de traitement ne doit être engagée pendant cette période.
L'épilepsie se présente sous de nombreuses formes différentes, à l'origine de crises épileptiques elles-mêmes très variées (illustration).

L'épilepsie se présente sous de nombreuses formes différentes, à l'origine de crises épileptiques elles-mêmes très variées (illustration).


Juin 2017 : arrêt de commercialisation de TROBALT au niveau mondial  
Le laboratoire GlaxoSmithKline arrêtera définitivement la commercialisation de TROBALT comprimé (rétigabine) en juin 2017.

"TROBALT sera retiré dans tous les pays du monde en juin 2017", précise le laboratoire dans un courrier adressé aux neurologues le 28 juillet 2016.
Tous les dosages sont concernés (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg). 

Des raisons commerciales, notamment une utilisation très limitée et un nombre de plus en plus réduit de patients traités, sont à l'origine de cette décision.

Déjà en 2015, le laboratoire avait arrêté la commercialisation de l'étui d'instauration de TROBALT (boîte de 21 comprimés à 50 mg et 42 comprimés à 100 mg) [notre article du 28 avril 2015].

Une indication restreinte en juillet 2013 en raison d'effets indésirables à type de pigmentation
L'indication de TROBALT avait été restreinte le 1er juillet 2013 suite à la survenue d'effets indésirables à type de pigmentation des ongles, lèvres, peau et/ou muqueuses (décolorations bleu-gris) et des tissus oculaires incluant la rétine (décolorations), dont un cas d'atrophie rétinienne (
notre article du 2 juillet 2013).

Depuis lors et jusqu'à présent, TROBALT est indiqué en association dans le traitement de l'épilepsie partielle résistante, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées (Cf. VIDAL Reco 
Epilepsie de l'adulte).

Cette restriction d'indication a modifié la place de TROBALT dans la stratégie thérapeutique, limitant son utilisation à la dernière ligne de traitement des épilepsies partielles résistante de l'adulte

Dans son avis du 2 avril 2014, la Commission de la transparence attribuait un service médical rendu (SMR) important à TROBALT sur la base d'un rapport efficacité/effets indésirables également important.
La Commission considérait que TROBALT n'apportait pas d'amélioration du SMR (ASMR V).

Elle renouvelait sa demande, formulée dans son précédent avis (avis du 6 juillet 2011), d'une étude visant à évaluer l'observance du traitement dans la mesure où 3 prises quotidiennes sont requises, et sa persistance, au regard du nombre élevé d'arrêts de traitement dans les études.
Elle souhaitait par ailleurs disposer de nouvelles données sur la tolérance à moyen et à long termes (notamment urinaire, neuropsychiatrique et cardiaque) et demandait, en complément, qu'un suivi ophtalmologique des patients soit instauré à l'initiation du traitement puis au moins tous les 6 mois pendant la durée du traitement ainsi qu'un suivi des modifications pigmentaires et de leur évolution après l'arrêt éventuel du traitement (Cf. Monographie VIDAL de TROBALT - Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La commercialisation de TROBALT sera cependant arrêtée avant la date théorique de sa prochaine réévaluation quinquennale par la Commission de la transparence.

Neuf mois pour envisager l'après-TROBALT
L'arrêt de commercialisation de TROBALT étant prévu pour juin 2017, les neurologues (auxquels la prescription de TROBALT est réservée) disposent donc d'un délai de 9 mois pour identifier les alternatives thérapeutiques les mieux adaptées à leurs patients, en remplacement de TROBALT (Cf. VIDAL Reco 
Epilepsie de l'adulte - Arbre décisionnel).

Selon la Commission de la transparence
, "Une autre spécialité, SABRIL (vigabatrine), est également indiquée dans les crises partielles lorsque les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées" (avis du 2 avril 2014).

Entre temps, les neurologues sont invités à ne plus initier dès à présent de nouveaux traitements avec TROBALT.

Une posologie dégressive avant l'arrêt total
Conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP), TROBALT doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.

Il est recommandé que la dose de TROBALT soit réduite sur une période d'au moins 3 semaines.

Sur VIDAL.fr
TROBALT ETUI D'INSTAURATION (rétigabine) : arrêt de commercialisation (28 avril 2015)

TROBALT : restriction de l'indication en raison d'un risque accru de modifications pigmentaires (2 juillet 2013)
Trobalt (retigabine) : restrictions d'utilisation en raison des risques de modifications pigmentaires des tissus oculaires, incluant la rétine, ainsi que la peau, des lèvres et/ou des ongles - Lettre aux professionnels de santé (laboratoire GSK, 25 juin 2013)

Sources : Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK)

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