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TROBALT : restriction de l'indication en raison d'un risque accru de modifications pigmentaires

Des risques de modifications pigmentaires des tissus oculaires, dont la rétine, de la peau, des lèvres et des ongles, conduisent à restreindre les indications du médicament antiépileptique TROBALT (rétigabine) au traitement de deuxième intention.
David Paitraud 02 juillet 2013 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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L'électroencéphalogramme est un examen incontournable pour le diagnostic et la classification des épilepsies.

L'électroencéphalogramme est un examen incontournable pour le diagnostic et la classification des épilepsies.


L'indication du médicament antiépileptique TROBALT (rétigabine) a été révisée, suite aux données récentes issues de 2 études cliniques au long cours menées chez des patients traités par rétigabine, montrant une augmentation du risque de modification pigmentaire des tissus oculaires, de la peau, des lèvres et des ongles (décoloration bleutée). 

Désormais, TROBALT doit être uniquement utilisé en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées (seconde intention).

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice de TROBALT sont encours de révision afin de modifier l'indication et d'inclure une information sur ces risques.
 
Effets indésirables considérés comme très fréquents
Au cours des 2 études cliniques au long cours et du programme d'accès précoce, ont été rapportés suite au traitement par rétigabine :
  • 21 cas de décoloration pigmentaire des tissus oculaires, dont 15 incluant la rétine ;
  • 51 cas d'effets liés à une décoloration/pigmentation des ongles, des lèvres et/ou de la peau, avec un délai moyen de survenue de 4,4 ans, sans lien avec l'âge ou le sexe, mais une tendance à survenir à des doses élevées, le plus souvent supérieures ou égales à 900 mg/jour.
Ces cas de pigmentation/décoloration sont considérés comme des effets indésirables très fréquents (supérieur ou égal à 1/10) après un traitement prolongé par rétigabine.
 
Réévaluer le traitement sans urgence
Dans ce contexte, le laboratoire GSK, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé), recommande aux professionnels de santé :
  • de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement par TROBALT au cas par cas au cours d'une consultation de routine (non urgente) ;
  • d'informer les patients sur le risque de modifications pigmentaires lors de l'utilisation de TROBALT au long cours.

Un examen ophtalmologique tous les 6 mois
Un examen ophtalmologique complet (incluant un test d'acuité visuelle, un examen à la lampe à fente et un fond d'oeil) devra être effectué à l'initiation du traitement et par la suite au moins tous les 6 mois pendant la durée du traitement.
Les patients en cours de traitement devront avoir un rendez-vous planifié pour un examen ophtalmologique.
 
Arrêt du traitement
Si des modifications de la pigmentation rétinienne ou de la vision sont détectées ou en cas de survenue d'une décoloration des ongles, des lèvres ou de la peau, le traitement par TROBALT ne devra être poursuivi qu'après une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque
 
Sources et ressources complémentaires

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