Par voie orale, l'oxybate de sodium est un dépresseur du système nerveux central qui réduit la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients narcoleptiques, et modifie l'architecture du sommeil en réduisant le sommeil de nuit fragmenté. Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, cependant l'oxybate de sodium agirait en favorisant le sommeil à ondes lentes (delta) et en consolidant la durée du sommeil nocturne.
L'oxybate de sodium administré avant le sommeil nocturne augmente la durée du sommeil des stades 3 et 4 ainsi que la latence du sommeil tandis qu'il réduit la fréquence des épisodes d'endormissement en sommeil paradoxal (SOREMPs). D'autres mécanismes restant à élucider pourraient également être impliqués.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Oxybate de sodium 242 mg/ml solution injectable
Dernière modification : 23/07/2024 - Révision : NA
| ATC |
|---|
N - SYSTEME NERVEUX N01 - ANESTHESIQUES N01A - ANESTHESIQUES GENERAUX N01AX - AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX N01AX11 - SODIUM OXYBATE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|  Attention, danger : ne pas conduire | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONOXYBATE DE SODIUM 242 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Adjuvant de l'anesthésie générale
- Sédation en neurotraumatologie
PosologieUnité de priseml- oxybate de sodium : 242 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
Posologie Patient de 30 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Adjuvant de l'anesthésie générale Dose initiale - 121 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - 60,5 mg/kg 1 fois ce jour
Sédation en neurotraumatologie Posologie standard - Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Adjuvant de l'anesthésie générale Dose initiale - 72,6 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - 36,3 mg/kg 1 fois ce jour
Sédation en neurotraumatologie Posologie standard - Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Adjuvant de l'anesthésie générale
- Sédation en neurotraumatologie
PosologieUnité de priseml- oxybate de sodium : 242 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
Posologie Patient de 30 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Adjuvant de l'anesthésie générale Dose initiale - 121 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - 60,5 mg/kg 1 fois ce jour
Sédation en neurotraumatologie Posologie standard - Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Adjuvant de l'anesthésie générale Dose initiale - 72,6 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - 36,3 mg/kg 1 fois ce jour
Sédation en neurotraumatologie Posologie standard - Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
Unité de priseml- oxybate de sodium : 242 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
Posologie Patient de 30 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Adjuvant de l'anesthésie générale Dose initiale - 121 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - 60,5 mg/kg 1 fois ce jour
Sédation en neurotraumatologie Posologie standard - Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Adjuvant de l'anesthésie générale Dose initiale - 72,6 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - 36,3 mg/kg 1 fois ce jour
Sédation en neurotraumatologie Posologie standard - Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
- Voie intraveineuse
Posologie Patient de 30 mois à 15 an(s) Patient quel que soit le poids Adjuvant de l'anesthésie générale Dose initiale - 121 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - 60,5 mg/kg 1 fois ce jour
Sédation en neurotraumatologie Posologie standard - Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Adjuvant de l'anesthésie générale Dose initiale - 72,6 mg/kg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - 36,3 mg/kg 1 fois ce jour
Sédation en neurotraumatologie Posologie standard - Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
- 121 mg/kg 1 fois ce jour
- 60,5 mg/kg 1 fois ce jour
- Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
- 72,6 mg/kg 1 fois ce jour
- 36,3 mg/kg 1 fois ce jour
- Traitement à poursuivre en fonction de l'évolution clinique
- 24,2 à 60,5 mg/kg 1 fois par heure
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTOXYBATE DE SODIUM 242 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Alcoolisme
- Eclampsie
- Epilepsie non contrôlée
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle sévère
- Hypokaliémie
- Trouble de la conduction cardiaque
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Traitement répété
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Oxybate de sodium + Barbituriques
Oxybate de sodium + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale par addition des effets des substances. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Oxybate de sodium + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Risque majoré de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Oxybate de sodium + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Risque majoré de dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques III III Contre-indication relative
Risques liés au traitement- Risque d'agitation
- Risque d'hypokaliémie
- Risque de confusion mentale
- Risque de trouble tensionnel
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication si besoin
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypokaliémie
Hypernatrémie
PSYCHIATRIE Confusion mentale
Agitation
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypotension artérielle
Hypertension artérielle
Bradycardie
SYSTÈME DIGESTIF Vomissement
Nausée
SYSTÈME NERVEUX Myoclonie
Réveil brutal
Convulsions
SYSTÈME RESPIRATOIRE Trouble respiratoire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Incontinence urinaire
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Alcoolisme
- Eclampsie
- Epilepsie non contrôlée
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle sévère
- Hypokaliémie
- Trouble de la conduction cardiaque
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Alcoolisme
- Eclampsie
- Epilepsie non contrôlée
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypertension artérielle sévère
- Hypokaliémie
- Trouble de la conduction cardiaque
|
Niveau de gravité : Contre-indication relative
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Traitement répété
Niveau de gravité : Précautions- Traitement répété
|
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Oxybate de sodium + Barbituriques
Oxybate de sodium + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale par addition des effets des substances. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Oxybate de sodium + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Risque majoré de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Oxybate de sodium + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Risque majoré de dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Niveau de gravité : Contre-indication Oxybate de sodium + Barbituriques
Oxybate de sodium + Morphiniques
Risques et mécanismes Risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale par addition des effets des substances. Conduite à tenir Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
Oxybate de sodium + Barbituriques Oxybate de sodium + Morphiniques | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale par addition des effets des substances. |
| Conduite à tenir | Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique. |
Niveau de gravité : Association déconseillée Oxybate de sodium + Alcool éthylique (boisson ou excipient)
Risques et mécanismes Risque majoré de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Oxybate de sodium + Médicaments sédatifs
Risques et mécanismes Risque majoré de dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Conduite à tenir
Oxybate de sodium + Alcool éthylique (boisson ou excipient) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque majoré de l'effet sédatif. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. |
Oxybate de sodium + Médicaments sédatifs | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré de dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'agitation
- Risque d'hypokaliémie
- Risque de confusion mentale
- Risque de trouble tensionnel
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication si besoin
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Oxybate de sodium
Chimie
| IUPAC | HYDROXY-4 BUTYRATE DE SODIUM |
|---|
