Registre des hybrides : l'ANSM crée 21 groupes et élargit les possibilités de substitution

Conformément à l'arrêté du 13 juin 2025 [1] autorisant la création de groupes hybrides pour 9 nouvelles classes ATC (classification anatomique, thérapeutique et chimique - cf. notre article du 8 juillet 2025), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé les 21 groupes hybrides suivants [2] : 

• pour la Classe D01A (antifongiques à usage topique) : 
  • groupe BIFONAZOLE 1 % crème pour application locale, ayant pour référent AMYCOR 1 POUR CENT crème pour application locale
  • groupe CICLOPIROX 80 mg/1 g vernis à ongle médicamenteux, ayant pour référent ONYTEC 80 mg/g vernis à ongle médicamenteux
  • groupe CICLOPIROX OLAMINE 1 g/100 g crème, ayant pour référent MYCOSTER 1 pour cent crème
  • groupe CICLOPIROX OLAMINE 1,5 g/100 g shampooing, ayant pour référent SEBIPROX 1,5 % shampooing
• pour la Classe D05A (antipsoriasiques à usage topique) : 
  • groupe CALCIPOTRIOL MONOHYDRATE équivalent à CALCIPOTRIOL 50 microgrammes/ 1 g + DIPROPRIONATE DE BETAMETHASONE équivalent à BETHAMETHASONE 0,500 mg/1g pommade, ayant pour référent DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade
• pour la Classe D08A (antiseptiques et désinfectants) :
  • groupes CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE) 0,25 g/100 mL+ CHLORURE DE BENZALKONIUM 0,025 g/100 mL+ ALCOOL BENZYLIQUE 4 mL/100 mL solution pour application cutanée et solution pour application locale, ayant pour référents BISEPTINESPRAID, solution pour application cutanée et BISEPTINE solution pour application locale
• pour la Classe D11A (autres préparations dermatologiques) : 
  • groupe MINOXIDIL 50 mg/1 g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé, ayant pour référent ALOSTIL 5 % mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
• pour la Classe S01A (anti-infectieux ophtalmiques) : 
  • groupe BORAX 12 mg/mL + BORIQUE (ACIDE) 18 mg/mL solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose, ayant pour référent DACRYOSERUM solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
  • groupe HEXAMIDINE (DIISETIONATE D') 1 mg/1 mL collyre en solution, ayant pour référents ZAMELINE 1 mg/mL collyre en solution et DESOMEDINE 0,1 % collyre en solution : ce groupe est mentionné dans la décision du 20 octobre 2025 [2] mais n'apparaît pas dans la version du registre des groupes hybrides actualisée au 27 octobre 2025 [3].
• pour la Classe S01E (antiglaucomateux et myotiques) : 
  • groupes BIMATOPROST 0,1 mg/mL et 0,3 mg/mL collyre en solution et collyre en récipient unidose, ayant pour référents LUMIGAN 0,1 mg/mL collyre en solution, LUMIGAN 0,3 mg/mL collyre en solution, et LUMIGAN 0,3 mg/mL collyre en solution en récipient unidose
  • groupes BIMATOPROST 0,3 mg/mL + TIMOLOL (MALEATE DE) 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose ou collyre en solution, ayant pour référents GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/mL collyre en solution en récipient unidose et GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/mL collyre en solution
  • groupe BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 2 mg/mL + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/ mL collyre en solution, ayant pour référent COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/mL collyre en solution
  • groupe BRINZOLAMIDE 10 mg/mL collyre en suspension, ayant pour référent AZOPT 10 mg/mL collyre en suspension
  • groupe BRINZOLAMIDE 10 mg/mL + BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 2 mg/mL collyre en suspension, ayant pour référent SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL collyre en suspension
  • groupe BRINZOLAMIDE 10 mg/mL + TIMOLOL (MALEATE DE) 5 mg/mL collyre en suspension, ayant pour référent AZARGA 10 mg/mL + 5 mg/mL collyre en suspension
  • groupe LATANOPROST 50 microgrammes /1 mL collyre en solution, ayant pour référent XALATAN 50 microgrammes/mL collyre en solution 
  • groupe TIMOLOL (MALEATE DE) équivalent à TIMOLOL 1 mg/1 g gel ophtalmique en récipient unidose, ayant pour référent GELTIM LP 1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Quelques spécialités hybrides inscrites dans ces groupes sont déjà commercialisées. 

À ce jour, aucun groupe hybride n'est créé pour les trois classes ATC suivantes publiées dans l'arrêté de juin : 

• Classe A01AB : Préparations stomatologiques - Anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local.
• Classe R02A : Préparations pour la gorge - Préparations pour la gorge.
• Classe S02A : Médicaments otologiques - Anti-infectieux.

Substitution par une spécialité générique ou une spécialité hybride

L'inscription d'une spécialité dans un groupe hybride [3] est une condition à la substitution d'un médicament par sa version hybride lors de la délivrance à l'officine :

• si ces médicaments sont inscrits dans un même groupe au sein du registre, et en respectant les éventuelles restrictions concernant la situation médicale ;
• si le prescripteur n'a pas exclu la substitution sur l'ordonnance.

Au 29 octobre 2025, le registre des groupes hybrides compte 31 groupes. Pour certains de ces groupes, il existe des restrictions à la substitution précisées dans le registre (dernière colonne).

Pour l'ensemble de ces groupes nouvellement créés, la substitution par le pharmacien est possible dans toute situation médicale, sans restrictions.

Certains groupes hybrides existent en parallèle de groupes génériques inscrits dans le répertoire des génériques (même principe actif, même spécialité de référence), ce qui permet d'élargir les possibilités de substitution à l'officine.