Registre des groupes hybrides : un potentiel élargi à neuf nouvelles classes ATC

Neuf classes ATC (classification anatomique, thérapeutique et chimique) de médicaments sont ajoutées à la liste de celles pouvant faire l’objet d’une inscription au registre des groupes hybrides [1, 2] : 

• Classe A01AB : Préparations stomatologiques - Anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local.
• Classe D01A : Médicaments dermatologiques - Antifongiques à usage topique.
• Classe D05A : Antipsoriasiques - Antipsoriasiques à usage topique.
• Classe D08A : Antiseptiques et désinfectants - Antiseptiques et désinfectants.
• Classe D11A : Médicaments dermatologiques - Autres préparations dermatologiques.
• Classe R02A : Préparations pour la gorge - Préparations pour la gorge.
• Classe S01A : Médicaments ophtalmiques - Anti-infectieux ophtalmiques.
• Classe S01E : Médicaments ophtalmiques - Antiglaucomateux et myotiques.
• Classe S02A : Médicaments otologiques - Anti-infectieux.

Ces nouvelles classes s'ajoutent aux deux classes ATC déjà inscrites :

• médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires - Adrénergiques en inhalation (classification ATC : R03A) ;
• médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires - Autres médicaments en inhalation pour les maladies obstructives des voies respiratoires (classification ATC : R03B).

L'ANSM va pouvoir créer des groupes pour ces neuf nouvelles classes

Conformément à la réglementation en vigueur (article L5121-10 du Code de la santé publique), seules les spécialités hybrides faisant partie de ces classes ATC peuvent faire l’objet d’une inscription au registre des hybrides (cf. notre article du 26 novembre 2019, actualisé le 14 avril 2022).

Pour chacune de ces nouvelles classes, il revient à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de créer de nouveaux groupes de médicaments hybrides, sous réserve de leur évaluation et de leur caractère substituable, après consultation des professionnels de santé et des associations de patients concernés.

L'inscription d'une spécialité dans un groupe hybride est une condition à la substitution d'un médicament par sa version hybride lors de la délivrance à l'officine :

• si ces médicaments sont inscrits dans un même groupe au sein du registre, et en respectant les éventuelles restrictions concernant la situation médicale : 11 groupes sont actuellement inscrits, sans restriction en termes de situation médicale ;
• si le prescripteur n'a pas exclu la substitution sur l'ordonnance.

Modification du registre des groupes hybrides

Le registre des groupes hybrides a été modifié par décision de l'ANSM du 4 juin 2025 [3]. Cette modification [2] concerne les classes ATC R03A (médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires : adrénergiques en inhalation) et ATC R03B (médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires : autres médicaments en inhalation) :

• groupe BECLOMETASONE (DIPROPIONATE DE) 200 microgrammes/dose + FORMOTEROL (FUMARATE DE) DIHYDRATE 6 microgrammes/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé : INNOVAIR 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ;
• groupe PROPIONATE DE FLUTICASONE 50 microgrammes/dose + SALMETEROL (XINAFOATE DE) équivalant à SALMETEROL 25 microgrammes/dose : SERETIDE 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse.