AMYCOR 1 % crème pour application locale

Crème.
Tube de 15 g. Boîte de 1.

Pour 100 g de crème :

Bifonazole : 1,0 g

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et alcool benzylique.

Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :

• Dermatophytes
• Pityriasis versicolor
• Candida

Mises en garde :

• Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
• L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.

Précautions d'emploi :

• La crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
• En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.
• Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
• Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
• Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par gramme de crème, et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

La DL₅₀ du bifonazole par voie orale est > 2 000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

18 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.