SEBIPROX 1,5 % shampooing

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
CICLOPIROX OLAMINE 1,5 % shampooing (SEBIPROX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Ciclopirox olamine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (CICLOPIROX)
Substance
ciclopirox olamine
Excipients :
cocoamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydrate, acide citrique monohydrate, coco diéthanolamide d'acides gras, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, sodium hydroxyde, eau purifiée

parfum :  parfum

allergène :  linalol, alpha-isométhylionone, citronnellol, hexylcinnamaldéhyde, salicylate de benzyle, benzoate de benzyle, coumarine, eugénol, géraniol, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial, d-limonène, 2-benzilideneheptanal, alcool amylcinnamique, alcool 4-méthoxybenzylique, cinnamate de benzyle, cinnamaldéhyde, alcool cinnamique, citral, farnesol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool benzylique

Présentation
SEBIPROX 1,5 % Shampooing Fl/100ml

Cip : 3400935233073

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Shampooing à 1,5 % (liquide visqueux ; jaune paille à orangé) :  Flacon de 100 ml.

COMPOSITION

 p 100 g
Ciclopirox olamine 
1,5 g*
Excipients : sulfate laurique d'éther de sodium à 70 %, cocamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH), diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum AF 17050 (contenant du dipropylène glycol), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique (9 mg) et parfum AF17050.

* 1,5 % m/m.

DC

INDICATIONS

Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine est réservé à l'usage externe.

Éviter le contact avec les yeux. Le shampooing Sebiprox peut causer des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l'eau.

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau. Si une irritation se produit et persiste, interrompre le traitement.

Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveux abîmés par des agents chimiques (par exemple à cause des colorations capillaires) ou des cheveux gris ou blancs, une modification de la couleur des cheveux a été observée.

Mises en garde spéciales concernant les excipients :

Le shampooing Sebiprox contient 9 mg d'alcool benzylique pour 100 g de shampooing. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Ce médicament contient un parfum avec les allergènes suivants : Linalol, Alpha-Isométhyl ionone (3-Méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one), Citronellol, Hexyl cinnamal (Hexyl aldéhyde cinnamique), Salicylate de benzyle, Benzoate de benzyle, Coumarine, Eugénol, Géraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugénol, Butylphényl méthylpropional (Lilial), d-Limonène, Alcool benzylique, Amyl cinnamal, Alcool amylcinnamyl, Alcool anisylique (Alcool d'anis), Cinnamate de benzyle, Cinnamal, Alcool cinnamique, Citral, Farnesol. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent devenir sensibilisés.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Cependant, il n'y a pas suffisamment de données concernant les éventuels effets à long terme sur le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du shampooing Sebiprox pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le lait maternel humain. Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas utiliser le shampooing Sebiprox.

Fertilité :

Les études chez l'animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voie orale ou sous-cutanée n'ont révélé aucune altération de la fécondité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indications cliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent être envisagées.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935233073 (1999, RCP rév 30.11.2020).
  
Prix :5,85 euros(flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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