ONYTEC 80 mg/g vernis ongl médicamenteux

Mise à jour : Vendredi 15 avril 2022
CICLOPIROX 8 % vernis ongl médic (ONYTEC)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Ciclopirox)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (CICLOPIROX)
Substance
ciclopirox
Excipients :
acétate d'éthyle, éthanol à 96 %, hydroxypropyl chitosane, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool cétostéarylique

Présentation
ONYTEC 80 mg/g V ongles médicamenteux Fl/6,6ml

Cip : 3400939501109

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
Source : RCP du 31/01/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Vernis à ongles médicamenteux (solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre).
Flacon de 6,6 ml muni d'un pinceau applicateur. Boîte de 1.

COMPOSITION

Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

Excipient à effet notoire : 10 mg d'alcool cétostéarylique/g de solution.


Excipients :

Acétate d'éthyle, éthanol à 96 %, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane, eau purifiée.


DC

INDICATIONS

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d'autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La durée de la maladie, l'étendue de l'infection (atteinte de la tablette unguéale) et l'épaisseur de l'ongle peuvent avoir un impact sur les résultats du traitement.

Les patients ayant des antécédents de diabète, des désordres immunitaires, une maladie vasculaire périphérique, des ongles lésés, douloureux ou gravement endommagés, des maladies de la peau telles que le psoriasis ou toute autre pathologie chronique de la peau, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome des ongles jaunes) doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas où plusieurs ongles sont impliqués (plus de 3), ou dans le cas où plus de la moitié de la tablette unguéale est atteinte, ou si la matrice de l'ongle est touchée, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique devra être envisagé.

Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales, comme par exemple une dermatite de contact irritative.


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique). Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne peut être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que le médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.

Fertilité

Aucune étude portant sur la fertilité n'a été menée chez l'Homme. Une réduction de l'indice de fécondité a été observée chez les rats à la suite d'une administration orale. Ces données sur l'animal ont une pertinence clinique minime en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox suite au traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu'à 10 mg de ciclopirox/kg. Aucune toxicité embryo-fœtale ou tératogène n'a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin. A la dose orale de 5 mg/kg, une diminution de l'indice de fertilité du rat a été observée. Il n'y a pas de preuves concernant une toxicité péri- ou post-natale, cependant les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés. ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux n'a pas entraîné d'irritation dans les études de tolérance locale chez le lapin et le cochon d'Inde.

Le dérivé du chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n'a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d'allergie aux fruits de mer.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400939501109 (Fl/6,6ml).
Prix :
14,89 euros (Fl/6,6ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
Voir la fiche laboratoire
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