GELTIM LP 1 mg/g gel opht en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
TIMOLOL (maléate) 0,1 % gel opht LP récip unidose (GELTIM LP Unidose)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Bêtabloquants (Timolol)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : BETA-BLOQUANTS (TIMOLOL)
Substance
timolol maléate
Excipients :
sorbitol, alcool polyvinylique, carbomère 974 P, sodium acétate trihydrate, lysine monohydrate, eau ppi
Présentation
GELTIM LP 1 mg/g Gel opht en récipient unidose 30unid

Cip : 3400937068291

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel ophtalmique à 1 mg/g (opalescent incolore à légèrement jaune) :  Récipients unidoses de 0,4 g, boîte de 30 en sachet de 10.

COMPOSITION

 p unidose
Timolol (DCI) maléate exprimé en timolol 
0,4 mg
Excipients : sorbitol, alcool polyvinylique, carbomère 974P, acétate de sodium trihydraté, lysine monohydratée, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Diminution de la pression intraoculaire élevée dans les conditions suivantes :
  • Hypertonie intraoculaire.
  • Glaucome chronique à angle ouvert.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol maléate est absorbé dans la circulation générale. Du fait de l'activité ß-adrénergique du maléate de timolol, les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêtabloquants administrés par voie générale peuvent survenir.

L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Comme c'est le cas pour tout traitement du glaucome, il est recommandé d'effectuer des contrôles réguliers de la pression intraoculaire et de l'état de la cornée.

Dans le cas où Geltim LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Affections cardiaques :
Chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par des bêtabloquants doit être évalué de façon critique et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé.
Les patients présentant des maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter des signes d'aggravation de la maladie et d'effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Les bêtabloquants peuvent augmenter le risque de rebond d'une hypertension.
Affections vasculaires :
La prudence s'impose chez les patients présentant des troubles/affections sévères de la circulation périphérique (formes sévères de la maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud).
Phéochromocytome traité :
Chez ces patients, les bêtabloquants ne doivent être prescrits qu'en association avec un traitement bloquant les alpha-adrénorécepteurs.
Affections respiratoires :
Des réactions respiratoires, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêtabloquants par voie ophtalmique.
Geltim LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée et uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie/diabète/hyperthyroïdie :
Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients qui sont sujets à des épisodes d'hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète instable car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Maladies métaboliques :
Le traitement doit être donné avec précaution chez les patients en acidose métabolique.
Affections cornéennes :
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. La prudence s'impose chez les patients présentant des affections de la cornée.
Porteurs de lentilles de contact :
Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétions lacrymale liée d'une manière générale aux bêtabloquants. Ce gel ophtalmique de timolol n'a pas été étudié chez les porteurs de lentilles de contact. Aussi, le port de lentilles doit être évité pendant l'utilisation de Geltim LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.
Autres bêtabloquants :
L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques peuvent être potentialisés en cas d'administration du timolol chez des patients recevant déjà un bêtabloquant par voie générale.
La réponse doit être surveillée étroitement chez ces patients. L'association de deux bêtabloquants locaux n'est pas recommandée (cf Interactions).
Réactions anaphylactiques :
Pendant le traitement par des bêtabloquants, les patients ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique sévère à différents allergènes peuvent être plus sensibles à une exposition répétée à ces allergènes et ne pas répondre à la dose usuelle d'adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien :
Un décollement choroïdien a été rapporté lors de l'administration d'un traitement visant à diminuer la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.
Psoriasis :
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Arrêt du traitement :
Comme avec les bêtabloquants par voie systémique, si le traitement doit être arrêté, la posologie doit être diminuée progressivement chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques :
Chez ces sujets à risque et quand un bêtabloquant est administré par voie orale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Anesthésie générale :
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets des agonistes ß-adrénergiques, par exemple de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient est traité par le timolol.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérine en cas d'administration de bêtabloquants par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta-adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés de mères traitées par des bêtabloquants jusqu'à l'accouchement. Si Geltim LP 1 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé étroitement pendant les premiers jours de vie.


Allaitement :

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, cf Posologie et Mode d'administration.

Fertilité :

Aucun effet du timolol maléate sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Geltim LP 1mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude relative aux effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire n'a été effectuée. Lorsque l'on conduit un véhicule ou que l'on utilise une machine, il convient d'être informé que des troubles visuels, dont des modifications de la réfraction, une diplopie, un ptosis, peuvent se produire occasionnellement, ainsi que des épisodes fréquents, bénins et transitoires, de vision trouble, et des épisodes moins fréquents de vertiges ou de fatigue.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucune donnée spécifique à cette formulation n'est disponible. Les effets secondaires les plus courants observés au cours d'un surdosage avec les bêtabloquants sont la bradycardie symptomatique, l'hypotension, le bronchospasme et l'insuffisance cardiaque aiguë.

En cas de surdosage, les mesures suivantes doivent être envisagées :
  1. Administration du charbon actif, si la préparation a été prise par voie orale. Des études ont montré que le maléate de timolol ne peut être éliminé par une hémodialyse.
  2. Bradycardie symptomatique : administrer du sulfate d'atropine par voie intraveineuse à raison de 0,25 à 2 mg, de manière à induire un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, le chlorhydrate d'isoprénaline par voie intraveineuse doit être administré avec prudence. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque doit être envisagée.
  3. Hypotension : administrer un agent sympathomimétique comme la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, l'administration du chlorhydrate de glucagon s'est révélée utile.
  4. Bronchospasme : utiliser le chlorhydrate d'isoprénaline. Un traitement concomitant par aminophylline peut être envisagé.
  5. Insuffisance cardiaque aiguë : le traitement conventionnel avec digitaliques, diurétiques et oxygène doit être instauré immédiatement. Dans les cas réfractaires, l'administration d'aminophylline par voie intraveineuse est recommandée. Ceci peut être suivi, au besoin, par l'administration de chlorhydrate de glucagon, qui s'est avéré utile.
  6. Blocs cardiaques : utiliser du chlorhydrate d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune des études de mutagenèse réalisées in vivo et in vitro avec le timolol ne met en évidence de potentiel mutagène. Un potentiel cancérogène du timolol a été mis en évidence chez l'animal, à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux observés en clinique au cours d'un traitement par Geltim LP 1 mg/g.

Les études de reprotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Seul un retard d'ossification a été observé chez le rat à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux observés en clinique au cours d'un traitement par Geltim LP 1 mg/g. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez le rat.

L'instillation chez le lapin d'une dose unique ou répétée durant 28 jours de Geltim LP 1 mg/g n'a pas provoqué d'intolérance locale ou systémique, ni d'effet anesthésique local.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
30 mois.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet et l'étui carton, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du récipient unidose :
Utiliser le récipient unidose immédiatement et le jeter après utilisation.
Après ouverture du sachet :
Utiliser les récipients unidoses dans un délai maximum d'un mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937068291 (2006, RCP rév 24.12.2019).
  
Prix :7,13 euros (30 récipients unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

THÉA PHARMA
12, rue Louis-Blériot, ZI du Brézet
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
Site web : http://www.theapharma.fr
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