MYCOSTER 1 % crème

Mise à jour : Lundi 25 janvier 2021
CICLOPIROX OLAMINE 1 % crème (MYCOSTER)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Ciclopirox olamine)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (CICLOPIROX)
Substance
ciclopirox olamine
Excipients :
octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool myristique, coprah diéthanolamide d'acides gras, polysorbate 60, sorbitan stéarate, acide lactique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool benzylique

Présentation
MYCOSTER 1% Cr T/30g

Cip : 3400932557462

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème :  Tube de 30 g.
Poudre pour application cutanée :  Flacon poudreur de 30 g.
Solution pour application cutanée :  Flacon de 30 ml (avec vaporisateur). Liquide clair, incolore ou légèrement jaune.

COMPOSITION

Crème :p 100 g
Ciclopirox olamine 
1 g
Excipients : octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 57,50 mg d'alcool cétylique, 57,50 mg d'alcool stéarylique et 10 mg d'alcool benzylique.

Poudre pour application cutanée :p 100 g
Ciclopirox olamine 
1 g
Excipients : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).
Solution pour application cutanée :p 100 ml
Ciclopirox olamine 
1 g
Excipients : macrogol 400, isopropanol, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Crème et solution pour application cutanée :
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
  • dermatophytoses à trichophyton, épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
  • candidoses cutanées,
  • Pityriasis versicolor.
Onychomycoses à dermatophytes.
Crème :
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
Poudre pour application cutanée :
Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.
Remarque : Cette spécialité n'est pas indiquée pour le traitement des autres plis.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Crème :
Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Mycoster 1 pour cent crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.
Ce médicament contient :
  • de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact),
  • de l'alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.
Solution pour application cutanée :
Ne pas appliquer ce médicament près de la région oculaire.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.
Poudre pour application cutanée :
Éviter le contact avec les yeux.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (cf Pharmacocinétique) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mycoster 1 pour cent au cours de la grossesse.


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mycoster 1 pour cent pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Mycoster 1 pour cent, crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT/V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l'ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu'à 5 mg/kg/j n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu'à 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu'au sevrage des petits n'induit aucun effet adverse sur le développement péri-ou postnatal.

En application unique sur 24 heures et sur la peau saine et scarifiée de lapin, la solution cutanée à 1 % n'était pas irritante. A cette concentration, un léger érythème transitoire avec formation de petites cloques a été observé chez le chien, après application quotidienne pendant 6 mois sur peau saine et scarifiée. Appliquée une fois sur la muqueuse conjonctivale de l'œil de lapin, la solution cutanée à 1 % induit une légère irritation passagère.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Poudre pour application cutanée :
La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (fer, calcium, zinc).
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Crème :
Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après ouverture du tube :
Ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Poudre pour application cutanée :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Solution pour application cutanée :
Durée de conservation :
42 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932557462 (1982, RCP rév 13.01.2021) crème.
3400934124822 (1996, RCP rév 13.01.2021) pdre.
3400933041144 (1977/82, RCP rév 13.01.2021) sol.
  
Prix :2,72 euros (crème, tube de 30 g).
3,58 euros (poudre, flacon de 30 g).
3,58 euros (solution, flacon de 30 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne-Billancourt
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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