Effets indésirables du finastéride : bientôt une carte patient dans chaque boîte de finastéride 1 mg

À l'issue d'une réévaluation du profil de sécurité du finastéride et du dutastéride (cf. Encadré 1), l'Agence européenne du médicament (EMA) estime que le rapport bénéfice/risque du finastéride 1 mg, utilisé dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme, reste positif sous réserve d'un renforcement de l'information des patients quant aux risques d'effets indésirables psychiatriques (changements d'humeur), de troubles de la fonction sexuelle et d'idées suicidaires associés à ce médicament [1, 2, 3]. 

Conclusions de la réévaluation européenne

Les conclusions de cette réévaluation européenne sont les suivantes : 

• la survenue d'idées suicidaires (cf. Encadré 2) est un effet indésirable confirmé du finastéride par voie orale, y compris en association avec le tadalafil ou la tamsulosine, de fréquence indéterminée. Il est principalement signalé chez les patients traités pour une alopécie androgénétique ; 
• les troubles de la fonction sexuelle associés au finastéride peuvent contribuer au développement des changements d'humeur, y compris d'idées suicidaires ; 
• le lien entre la prise de dutastéride (y compris en association avec la tamsulosine) et les idées suicidaires n'est pas établi faute de preuves suffisantes, mais le principe de précaution s'applique étant donné que le dutastéride appartient à la même classe pharmacologique que le finastéride (inhibiteurs de la 5-alpha réductase, ou 5-ARIs) et présente le même mécanisme d'action.

Mise en garde dans la notice, le RCP et la carte patient

L'EMA a défini de nouvelles mesures (validées par la Commission européenne) pour sensibiliser les hommes traités pour une alopécie aux effets indésirables associés au traitement par finastéride :

• pour le finastéride 1 mg utilisé en traitement de l'alopécie :
  • ajout d'une carte patient dans chaque boîte de finastéride 1 mg pour informer des risques d'humeur dépressive, de dépression, d'idées suicidaires et de troubles de la fonction sexuelle, et la conduite à tenir en présence d'effets indésirables, 
  • ajout d'une mise en garde dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour conseiller aux patients de consulter un médecin en cas de troubles de la fonction sexuelle. Dans cette situation, le traitement doit être arrêté ;
• pour le dutastéride 0,5 mg utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) : par mesure de précaution, ajout d'une mise en garde dans le RCP et la notice sur le risque potentiel d'idées suicidaires, et sur la nécessité de consulter rapidement un médecin si des modifications de l'humeur apparaissent.

Pour rappel, la mise en garde relative au risque de changement d'humeur et d'idées suicidaires est déjà précisée dans le RCP et les notices des spécialités de finastéride 1 mg et 5 mg, ainsi que la recommandation de solliciter rapidement un avis médical en cas de survenue de ces effets indésirables.

Concernant le finastéride topique, les informations sur les risques de changement de l'humeur sont déjà mentionnées. En revanche, il n'est pas prévu de mettre à jour le RCP et la notice pour alerter sur le risque d'idées suicidaires. Les preuves sont insuffisantes pour « soutenir une association causale entre ce risque et le finastéride topique » [2].

Des mesures insuffisantes selon l'ANSM 

Depuis plusieurs années, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) agit pour réduire le risque d'effets indésirables psychiatriques et sexuels associés au finastéride : 

• mise en ligne d'un dossier thématique « Finastéride et chute de cheveux » ;
• apposition sur les boîtes de finastéride 1 mg d'un encadré rouge et d'un QR code renvoyant vers ce dossier thématique.

En opposition aux conclusions de l'EMA, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque du finastéride dans le traitement de l'alopécie androgénétique est défavorable. En outre, elle note une persistance des cas graves de troubles psychiatriques et sexuels (cf. Encadré 1) rapportés en particulier avec le finastéride 1 mg dans un contexte d'alopécie. La France appelle l'EMA à « protéger davantage les patients » exposés au finastéride. 

Consignes pour les patients et les professionnels de santé

Le tableau suivant récapitule la conduite à tenir émise par l'ANSM, en fonction des effets indésirables survenant au cours d'un traitement par finastéride 1 mg pour une alopécie androgénétique. 

Dans tous les cas, à chaque consultation, le médecin prescripteur doit réévaluer systématiquement la pertinence de poursuivre le traitement.

Pour accompagner les professionnels de santé, l'ANSM a élaboré une fiche d'information à l'attention des patients [5].