CHIBRO-PROSCAR 5 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 29 juillet 2021
FINASTERIDE 5 mg cp (CHIBRO-PROSCAR)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Hypertrophie bénigne de la prostate : Inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (Finastéride)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : MEDICAMENTS UROLOGIQUES - MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE : INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE (FINASTERIDE)
Substance
finastéride
Excipients :
cellulose microcristalline, docusate sodique, magnésium stéarate, amidon de maïs modifié, sodium carboxyméthylamidon

colorant (excipient) :  fer jaune oxyde

pelliculage :  hyprolose, hypromellose, talc

colorant (pelliculage) :  indigotine laque aluminique, titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
CHIBRO-PROSCAR 5 mg Cpr pell Plaq/28

Cip : 3400933524845

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 5 mg (bleu) :  Boîte de 28, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Finastéride 
5 mg
Excipients : cellulose microcristalline, docusate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, oxyde de fer jaune (E172). Pelliculage : hydroxypropylcellulose, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), hypromellose, talc, dioxyde de titane.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
DC

INDICATIONS

  • Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
  • Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, cf Pharmacodynamie.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Généralités :
Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra être envisagée.
Effets sur les taux de PSA (antigène prostatique spécifique) et le dépistage du cancer de la prostate :
A ce jour, le traitement par Chibro-Proscar n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la prostate. Dans les études cliniques contrôlées, des dosages du PSA et des biopsies de la prostate ont été effectuées périodiquement chez des patients présentant une HBP et un taux sérique élevé de PSA. Dans ces études, Chibro-Proscar n'a pas semblé affecter le taux de dépistage du cancer de la prostate. L'incidence globale des cancers de la prostate dans les groupes de patients traités par Chibro-Proscar n'a pas été significativement différente de celle des groupes ayant reçu le placebo.
Avant d'initier un traitement par Chibro-Proscar, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer un toucher rectal ainsi que des examens complémentaires de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est aussi utilisé pour dépister un cancer de la prostate. D'une manière générale, une valeur de base du PSA supérieure à 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée. Les valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate sont similaires. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par Chibro-Proscar. Un taux de base de PSA inférieur à 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.
Chibro-Proscar entraîne une diminution d'environ 50 % des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients atteints d'une HBP traitée par Chibro-Proscar doit être prise en compte lors de l'évaluation des valeurs du PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible quel que soit le taux de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. L'analyse des taux de PSA mesurés chez plus de 3000 patients dans le cadre de l'étude PLESS (Proscar Long Term Efficacy and Safety Study), menée en double aveugle versus placebo et d'une durée de 4 ans, a confirmé que, chez les patients traités par Chibro-Proscar depuis 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales observées chez les patients non traités. Grâce à cet ajustement, le dosage du PSA conserve sa sensibilité, sa spécificité et sa fiabilité comme méthode de dépistage du cancer de la prostate.
Toute augmentation soutenue du taux de PSA chez les patients traités par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, en tenant compte de la possibilité d'une non-observance du traitement par Chibro-Proscar.
Chibro-Proscar ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par Chibro-Proscar. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.
Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire :
Effet sur les taux de PSA :
Le taux de PSA est lié à l'âge du patient et au volume de la prostate, et le volume de la prostate est lui-même lié à l'âge du patient. Lors de l'interprétation des valeurs du taux de PSA, il faut se rappeler que ce taux diminue chez les patients traités par Chibro-Proscar.
Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, puis se stabilise ensuite autour d'une nouvelle valeur de base. La nouvelle valeur de base obtenue après le traitement équivaut à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Par conséquent, chez les patients types traités par Chibro-Proscar pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour une interprétation clinique, cf supra : Effets sur les taux de PSA et sur le dépistage du cancer de la prostate.
Cancer du sein chez l'homme :
Des cas de cancer du sein ont été rapportés, lors des études cliniques et après la commercialisation du produit, chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.
Changements de l'humeur et dépression :
Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
Usage pédiatrique :
Chibro-Proscar n'est pas indiqué chez l'enfant. La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Lactose :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant des problèmes d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Insuffisance hépatique :
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le fœtus mâle.

Il est donc indispensable, pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés de Chibro-Proscar sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme.


Allaitement :

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a pas de données suggérant que Chibro-Proscar modifie la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois, sans effet secondaire.

Aucun traitement spécifique n'est recommandé en cas de surdosage avec Chibro-Proscar.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de l'indice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des fœtus mâles a été observée lors de l'administration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate.

L'administration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses allant jusqu'à > 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal n'a induit aucune anomalie chez les fœtus mâles.

Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure au taux estimé de finastéride contenu dans le sperme d'un homme traité par 5 mg de finastéride, et à celui à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme. En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du fœtus humain, l'administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (une exposition systémique [ASC] de singes était légèrement supérieure [3 fois] à celle des hommes traités par 5 mg de finastéride, ou approximativement 1-2 millions de fois le taux estimé de finastéride contenu dans le sperme) chez les singes en gestation a entraîné des anomalies au niveau des organes génitaux externes des fœtus mâles.

Aucune autre anomalie n'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n'a été observée chez les fœtus femelles, quelles que soient les doses administrées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
En zones climatiques III et IV : 2 ans.
En zones climatiques I et II : 3 ans.
  • En zones climatiques III et IV : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
  • En zones climatiques I et II : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933524845 (1992, RCP rév 15.07.2020).
  
Prix :10,92 euros (28 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle :
01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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