AVODART 0,5 mg caps molle

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
DUTASTERIDE 0,5 mg caps molle (AVODART)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Urologie - Néphrologie - Hypertrophie bénigne de la prostate : Inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (Dutastéride)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : MEDICAMENTS UROLOGIQUES - MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE : INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE (DUTASTERIDE)
Substance
dutastéride
Excipients :
mono et diglycérides d'acide caprylique / caprique, butylhydroxytoluène

excipient de la capsule :  gélatine, glycérol, triglycérides à chaîne moyenne

colorant (capsule) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  soja lécithine

Présentation
AVODART 0,5 mg Caps molle Plq/3x10 (30)

Cip : 3400936182554

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle à 0,5 mg (opaque, de forme oblongue ; marquée « GX CE2 » ; jaune) :  Boîte de 30, sous plaquettes opaques.

COMPOSITION

 p capsule
Dutastéride (DCI) 
0,5 mg
Excipients : mono et diglycérides d'acides caprylique/caprique, butylhydroxytoluène (E 321). Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine (peut contenir de l'huile de soja). Composition de l'encre d'impression rouge : oxyde de fer rouge (E 172) comme colorant, acétophtalate de polyvinyle, propylène glycol et macrogol 400.

Excipient à effet notoire : chaque capsule contient de la lécithine (qui peut contenir de l'huile de soja).

DC

INDICATIONS

  • Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
  • Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, cf Pharmacodynamie.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque du fait d'une augmentation possible d'effets indésirables (incluant l'insuffisance cardiaque) et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies (cf Posologie et Mode d'administration).

Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade :
L'étude REDUCE, essai sur 4 ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo visait à étudier l'effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg par jour chez des patients ayant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/ml et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant l'inclusion dans l'étude). Les résultats de l'étude ont montré une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et les cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 n'est pas clairement établie. En conséquence, les hommes traités par Avodart doivent faire l'objet d'une évaluation régulière concernant le cancer de la prostate (cf Pharmacodynamie).
Antigène spécifique de prostate (PSA) :
Le taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, Avodart entraîne une diminution des taux sériques moyens de PSA d'environ 50 %.
Un nouveau dosage de référence du PSA doit être effectué après 6 mois de traitement chez les patients recevant Avodart. Il est recommandé par la suite de surveiller régulièrement les valeurs de PSA. Au cours d'un traitement par Avodart, toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à sa valeur la plus basse peut signaler la présence d'un cancer de la prostate ou être due à une non-observance du traitement par Avodart. Cette augmentation doit être interprétée avec attention, même si ces valeurs restent dans la normale pour des hommes ne prenant pas un inhibiteur de la 5-alpha réductase (cf Pharmacodynamie). Pour interpréter une valeur de PSA chez un patient recevant Avodart, il faut rechercher les valeurs antérieures de PSA afin d'effectuer une comparaison.
Le traitement par Avodart n'interfère pas avec l'utilisation du PSA comme outil d'aide au diagnostic du cancer de la prostate une fois qu'une nouvelle valeur de base a été établie.
Le taux sérique de PSA total revient à son niveau de base dans les 6 mois après l'arrêt du traitement. Le rapport PSA libre sur PSA total reste constant même pendant le traitement par Avodart. Si le clinicien choisit d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par Avodart, aucun ajustement de cette valeur n'apparaît nécessaire.
Un toucher rectal ainsi que d'autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate doivent être effectués, chez les patients, avant de commencer tout traitement par Avodart et périodiquement par la suite.
Évènements indésirables cardiovasculaires :
Dans deux études cliniques d'une durée de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (un terme composite d'événements rapportés, essentiellement insuffisance cardiaque et insuffisance cardiaque congestive) était légèrement plus élevée chez les sujets prenant l'association Avodart et un alphabloquant, principalement la tamsulosine, que chez les sujets ne prenant pas l'association. Cependant, l'incidence de l'insuffisance cardiaque dans ces études était plus faible dans tous les groupes de traitement actif en comparaison avec le groupe placebo, et d'autres données disponibles pour le dutastéride ou des alphabloquants ne permettent pas de conclure à une augmentation des risques cardiovasculaires (voir aussi Pharmacodynamie).
Cancer du sein :
Des cas de cancer du sein ont été rarement rapportés chez des hommes prenant du dutastéride dans des essais cliniques et après sa commercialisation. Cependant des études épidémiologiques n'ont pas montré d'augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez l'homme traité par des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (cf Pharmacodynamie). Les médecins doivent demander à leurs patients de rapporter rapidement tout changement au niveau de leur tissu mammaire comme par exemple l'apparition d'une grosseur ou la survenue d'un écoulement au niveau du mamelon.
Capsules endommagées :
Comme le dutastéride est absorbé au niveau cutané, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.
Insuffisance hépatique :
Le dutastéride n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Il est nécessaire d'être prudent lors de l'administration du dutastéride chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications, Pharmacocinétique).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Avodart est contre-indiqué chez la femme.

Grossesse :

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant une dose de 0,5 mg par jour d'Avodart.

On ne sait pas si un fœtus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d'un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse).

Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est, ou peut être, potentiellement enceinte.

Pour les informations sur les données précliniques, cf Sécurité préclinique.


Allaitement :

Le passage du dutastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité :

Le dutastéride peut modifier les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l'homme sain (cf Pharmacodynamie). La possibilité d'une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Étant donné les propriétés pharmacodynamiques du dutastéride, le traitement par le dutastéride n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Lors des études avec Avodart effectuées auprès de volontaires sains, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (80 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème significatif de tolérance. Dans les études cliniques, des doses quotidiennes de 5 mg ont été administrées aux sujets pendant 6 mois sans autres effets indésirables que ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg.

Il n'existe pas d'antidote spécifique d'Avodart, par conséquent, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être administré.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études actuelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont montré aucun risque particulier chez l'homme.

Des études de toxicité sur la reproduction chez les rats mâles ont montré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, ainsi qu'une diminution de la sécrétion des glandes génitales accessoires et une baisse des indices de fertilité (liée à l'effet pharmacologique du dutastéride). La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, une féminisation des fœtus mâles chez les rats et les lapins a été observée lors de l'administration du dutastéride au cours de la gestation.

Le dutastéride a été retrouvé dans le sang de rats femelles après accouplement avec des mâles traités.

Lorsque le dutastéride a été administré à des primates pendant la gestation, aucune féminisation de fœtus mâles n'a été observée à des niveaux d'exposition systémique suffisamment supérieurs à ceux qui pourraient être atteints via le sperme humain. Il est peu probable qu'un fœtus mâle puisse être affecté par le passage du dutastéride dans le sperme.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le dutastéride étant absorbé au niveau cutané, tout contact avec des capsules endommagées doit être évité. En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936182554 (2003, RCP rév 21.12.2017).
  
Prix :16,58 euros (30 capsules).

Remb Séc soc à 30 %, en seconde intention, après échec du traitement avec les médicaments de phytothérapie et/ou avec les alphabloquants. Collect.


Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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