1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
Pas de vaccins vivants atténués avant 12 mois chez les nourrissons exposés à l'ustékinumab in utero.

Pas de vaccins vivants atténués avant 12 mois chez les nourrissons exposés à l'ustékinumab in utero.

#Médicaments #Recommandations
Par David Paitraud - Date de publication : 15 Novembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 6 minutes

STELARA (ustékinumab) : mise en garde relative aux vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero

Suite aux conclusions du Comité européen de pharmacovigilance (PRAC), il est recommandé de respecter un délai avant d'administrer des vaccins vivants atténués chez les nourrissons exposés à l'ustékinumab (STELARA) in utero, en raison d'un risque potentiel d'infections.

Résumé

Suite aux conclusions du Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) relayées par l'ANSM, il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants atténués chez des nourrissons exposés à l'ustékinumab (STELARA) in utero :

  • pendant les 6 mois après la naissance ;
  • ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustékinumab soient indétectables chez l'enfant. 

En effet, l'ustékinumab passe la barrière placentaire. Après la naissance, il peut être détecté dans le sang du nourrisson exposé pendant la grossesse. Ce médicament peut accroître le risque d'infection.

Lors de sa précédente session qui s'est déroulée fin octobre [1], le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé d'ajouter, dans les documents d’information de l'ustékinumab (STELARA) [cf. Encadré 1], une mise en garde relative à l'utilisation de vaccins vivants atténués chez les nourrissons exposés in utero à ce médicament.

Selon ces conclusions, relayées sur son site par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [2], il est recommandé dès à présent de ne pas administrer de vaccins vivants atténués chez les nourrissons exposés à l'ustékinumab pendant la grossesse : 

  • pendant les 6 mois après la naissance ;
  • ou jusqu'à ce que les taux sériques d'ustékinumab soient indétectables chez l'enfant. Si les taux sériques d'ustékinumab sont indétectables et en cas de bénéfice clinique important pour le nourrisson, l'administration d'un vaccin vivant atténué peut être envisagé avant le 6e mois de l'enfant. 
Encadré 1 - STELARA : spécialités et indications thérapeutiques

En France, la gamme STELARA se compose de quatre spécialités : 


Les indications thérapeutiques de STELARA sont : 

  • Psoriasis en plaques (STELARA 45 mg et 90 mg) [cf. VIDAL Reco « Psoriasis en plaques de l'adulte »]
    • STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) ;
  • Psoriasis en plaques de la population pédiatrique (STELARA 45 mg et 90 mg)
    • STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies ;
  • Rhumatisme psoriasique (RP) (STELARA 45 mg et 90 mg)
    • STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate ;
  • Maladie de Crohn (tous les dosages) [cf. VIDAL Reco « Maladie de Crohn »]
    • STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements ;
  • Rectocolite hémorragique (tous les dosages) [cf. VIDAL Reco « Rectocolite hémorragique »]
    • STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

Un passage à travers le placenta, et un risque d'infection après la naissance

Conformément au résumé des caractéristiques produit (RCP) de STELARA, il est « préférable d'éviter l'ustékinumab pendant la grossesse ». Il ne s'agit pas d'une contre-indication absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l’arrêt du traitement.

Chez les personnes traitées, l'ustékinumab peut potentiellement augmenter le risque d'infections ; pour cette raison, il est recommandé de ne pas administrer de manière concomitante les vaccins vivants viraux ou bactériens et STELARA.

Après examen des données disponibles sur l'ustékinumab pendant la grossesse, y compris des études observationnelles conduites dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada, ainsi qu'une revue cumulative des cas exposés demandée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), les conclusions du PRAC sont les suivantes : 

  • l'ustékinumab peut traverser le placenta ;
  • l'ustékinumab a été détecté dans le sang de nourrissons exposés à ce médicament in utero.

Bien que les données soient limitées, le PRAC estime que le risque potentiel d'infections associé à l'ustékinumab peut être extrapolé aux nourrissons exposés pendant la grossesse et susceptibles d'avoir encore ce médicament dans le sang après la naissance. 

Des recommandations déjà formulées pour d'autres anticorps monoclonaux

L'ustékinumab n'est pas le premier médicament pour lequel la recommandation de différer l'injection des vaccins vivants atténués chez des nourrissons exposés in utero a été formulée. 

En avril 2022 (cf. notre article du 11 avril 2022), l'ANSM a émis une recommandation similaire pour l'infliximab (REMICADE et biosimilaires), capable lui aussi de traverser le placenta et susceptible d'être retrouvé dans le sang de l'enfant après la naissance. Le délai à respecter pour vacciner les enfants exposés à l'infliximab pendant la grossesse avec des vaccins vivants atténués est plus long (12 mois).

Vaccins vivants au cours des premiers mois de vie

Les vaccins ciblés par les recommandations relatives à l'infliximab et l'ustékinumab sont les vaccins vivants atténués (cf. Encadré 2) [3].

Encadré 2 - Vaccins vivants atténués indiqués chez le nourrisson
  • Rougeole, oreillons, rubéole (ROR) : vaccination obligatoire pour tout enfant né à compter du 1er janvier 2018 ;
  • BCG ;
  • Fièvre jaune : obligatoire dans certains pays, et obligatoire en Guyane à partir de 12 mois ;
  • Rotavirus.

Le seul vaccin vivant obligatoire chez tous les nourrissons est celui contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), dont la première injection est programmée à 12 mois. Il n'est donc pas nécessaire de différer cette vaccination chez les nourrissons exposés à l'ustékinumab pendant la grossesse. Cependant, cette vaccination peut être envisagée dès l'âge de 6 mois, en cas d'exposition à un cas de rougeole.

De même, pour les résidents du département de la Guyane ou les personnes y séjournant, le vaccin contre la fièvre jaune n'est obligatoire qu'à partir de 12 mois. Il n'est indiqué chez l'enfant de moins de 8 mois que dans des situations particulières.

S'agissant de la vaccination contre le BCG, celle-ci peut être envisagée à partir de l'âge de 1 mois en cas d'exposition à un risque élevé de tuberculose. Pour les enfants originaires de Guyane, de Mayotte ou ayant un membre de l'entourage atteint d'une tuberculose récente, la vaccination est recommandée avant la sortie de la maternité.

Enfin, la vaccination contre les rotavirus est recommandée par la Haute Autorité de santé (HAS) chez les nourrissons de 6 semaines à 6 mois (cf. notre article du 19 juillet 2022). Cette vaccination doit donc être différée en cas d'exposition in utero à l'ustékinumab. 

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Dans la même rubrique
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster