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Représentation en 3D d'un modèle moléculaire d'anticorps (illustration).

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#Médicaments #Vigilance
Par David Paitraud - Date de publication : 11 avril 2022 - Image d'une montre Lecture : 4 minutes

Nourrissons exposés à l'infliximab : différer l'administration des vaccins vivants

En raison d'un risque majoré d'infection, la vaccination par des vaccins vivants atténués doit être différée chez des enfants exposés in utero ou au cours de l'allaitement à l'infliximab (REMICADE et biosimilaires).
 
Résumé
Il existe un risque accru d'infections chez les nourrissons exposés à l'infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement. 

En effet, cet anticorps monoclonal traverse la barrière placentaire et passe dans le sang fœtal, avec pour conséquence un affaiblissement du système immunitaire de l'enfant. On retrouve également l'infliximab dans le lait maternel de la mère traitée. 

Chez les enfants nés d'une femme ayant reçu de l'infliximab pendant sa grossesse, la vaccination avec des vaccins vivants atténués (dont ROR, BCG) doit être reportée de 1 an après la naissance (au lieu de 6 mois précédement), sauf situations particulières pour lesquelles le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque associé à l'infliximab. 

En cas d'exposition au cours de l'allaitement, les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés, sauf si les taux sériques d'infliximab chez le nourrisson sont indétectables. 

L'Agence européenne du médicament (EMA) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommandent de différer l'utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero ou pendant l'allaitement aux médicaments immunosuppresseurs à base d'infliximab (cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - L'infliximab : indications et spécialités commercialisées en France
L'infliximab est un anticorps monoclonal, inhibiteur du TNF alpha, indiqué pour le traitement de plusieurs maladies auto-immunes :
  • en rhumatologie : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique ;
  • en gastro-entérologie : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ;
  • en dermatologie : psoriasis.

En France, plusieurs spécialités à base d'infliximab sont commercialisées : 

Infliximab et risque infectieux
L'infliximab traverse la barrière placentaire. Il est détecté dans le sérum du nourrisson exposé in utero pendant 12 mois après la naissance [1]. 

De même, l'infliximab est retrouvé à de faibles concentrations dans le lait maternel (jusqu'à 5 % du taux sérique maternel) [2], et dans le sérum de nourrissons nourris au sein. Néanmoins, l'exposition systémique chez un nourrisson allaité devrait être faible, l'infliximab étant largement dégradé dans le tractus gastro-génital.

Chez les nourrissons exposés, l'infliximab affaiblit les défenses immunitaires et majore le risque d'infection, y compris des infections disséminées graves d'issue fatale. 

Exposition in utero ou par le lait maternel : recommandations relatives aux vaccins vivants
En raison de ce risque d'infection, la vaccination par un vaccin vivant atténué des nourrissons (cfEncadré 2) exposés à l'infliximab :  
  • doit être différée de 12 mois après la naissance (au lieu de 6 mois précédemment) en cas d'exposition in utero, sauf situation particulière (cf. Encadré 3) ;
  • n'est pas recommandée pendant l'allaitement, sauf si l'infliximab est indétectable dans le sang de l'enfant.

Encadré 2 - Vaccins vivants atténués indiqués chez le nourrisson
  • BCG ;
  • Rougeole, oreillons, rubéole (ROR) : vaccination obligatoire pour tout enfant né à compter du 1er janvier 2018 ;
  • Fièvre jaune : obligatoire dans certains pays, et obligatoire en Guyane à partir de 12 mois ;
  • Rotavirus ;
  • Varicelle.
 
Encadré 3 - Vaccination par vaccin vivant avant le délai de 1 an : 3 conditions
L'administration d'un vaccin vivant peut être envisagée avant le délai de 12 mois chez l'enfant exposé in utero à l'infliximab, si : 
  1. un réel bénéfice clinique de la vaccination est identifié pour le nourrisson ;
  2. les taux sériques d'infliximab sont indétectables ;
  3. l'administration d'infliximab a été limitée au premier trimestre de grossesse, lorsque le transfert placentaire d'IgG est considéré comme minime.


Report de vaccination : quel justificatif ? 
En cas de report de la vaccination (notamment pour la vaccination obligatoire ROR - cf. Recommandations vaccinales 2021), le médecin doit établir un certificat de contre-indication temporaire de vaccination pour motif médical afin de permettre à l'enfant d'accéder à un mode de garde en collectivité. 

Traitement par infliximab chez la mère : une information à donner au médecin
L'infliximab n'est pas contre-indiqué pendant la grossesse.
Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de REMICADE, « l'infliximab ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité »

Les patientes qui ont poursuivi leur traitement par infliximab pendant leur grossesse ou qui allaitent alors qu'elles suivent un traitement par infliximab doivent le préciser au médecin qui prescrit les vaccins à leur enfant.

Pour aller plus loin
L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement (ANSM, 7 avril 2022)

Information de sécurité - Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima et Zessly) : différer l'utilisation de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero ou pendant l'allaitement (ANSM, 7 avril 2022)

Lettre aux professionnels de santé - Infliximab et vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero ou pendant l'allaitement (sur le site de l'ANSM, mars 2022)



[1] Julsgaard M, Christensen LA, Gibson PR, et al. Concentrations of adalimumab and infliximab in mothers and newborns, and effects on infection. Gastroenterology. 2016; 151: 110-119. doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.002. Epub 2016 Apr 8. PMID: 27063728.

[2] Fritzsche J, Pilch A, Mury D et al. Infliximab and adalimumab use during breastfeeding. J Clin Gastroenterol, 2012; 46: 718-9. doi:10.1097/MCG.0b013e31825f2807. PMID: 22858514.

 
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