À propos de Infliximab
Mise à jour : 22 février 2017
Infliximab : Mécanisme d'action
L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes soluble et transmembranaire du TNF (Tumor Necrosis Factor)-alpha, mais pas à la lymphotoxine alpha (TNF-ß).
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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INFLIXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perf

Dernière modification : 28/11/2023 - Révision : 28/11/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AB - INHIBITEURS DU TNF-ALPHA
L04AB02 - INFLIXIMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

INFLIXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
  • Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
  • Maladie de Crohn sévère, traitement de 2e intention (de la)
  • Maladie de Takayasu
  • Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la)
  • Polyarthrite rhumatoïde sévère, traitement associé (de la)
  • Psoriasis en plaques modéré à sévère, traitement de 2e intention (du)
  • Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
  • Rectocolite hémorragique sévère, traitement de deuxième intention (de la)
  • Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du)
  • Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
  • Spondylarthrite ankylosante sévère, traitement de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
flacon
  • infliximab : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
Posologie
Patient de 6 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Crohn sévère, traitement de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse dans les 10 semaines
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rectocolite hémorragique sévère, traitement de deuxième intention (de la)
Traitement initial
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse dans les 8 semaines
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse dans les 6 semaines
  • Traitement à renouveler après 2 semaines
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse dans les 14 semaines
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Polyarthrite rhumatoïde sévère, traitement associé (de la) - Polyarthrite rhumatoïde, traitement de deuxième intention associé (de la)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - schéma posologique 1
  • Posologie à augmenter par palier de 1,5 mg/kg
  • Trt à réévaluer en cas d'absence d'amélioration dans les 12 sem ou après un ajustement de dose
  • 3 à 7,5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
  • Posologie maximale: 7,5 mg/kg par jour
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur - schéma posologique 2
  • Trt à réévaluer en cas d'absence d'amélioration dans les 12 sem ou après un ajustement de dose
  • 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 3 doses
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Psoriasis en plaques modéré à sévère, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 14 semaines
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Spondylarthrite ankylosante sévère, traitement de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse dans les 6 semaines
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 6 à 8 semaines
Maladie de Takayasu
Traitement initial
  • Traitement à renouveler 2 et 6 semaines après la 1re injection
  • 3 à 5 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 3 à 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
  • Incompatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

INFLIXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Abcès
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypersensibilité aux protéines murines
  • Infection opportuniste
  • Infection sévère
  • Insuffisance cardiaque modérée
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Sepsis
  • Tuberculose

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cancer
  • Antécédent de puvathérapie
  • Arthroplastie
  • Cancer du côlon, antécédent
  • Démyélinisante du système nerveux central, maladie, antécédent
  • Démyélinisante du système nerveux périphérique, maladie, antécédent
  • Dysplasie du côlon, antécédent
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant entre 6 et 18 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Infection chronique
  • Infection récurrente, antécédent (d')
  • Insuffisance cardiaque légère
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Interchangeabilité
  • Interruption prolongée du traitement
  • Intervention chirurgicale
  • Maladie démyélinisante du système nerveux central
  • Maladie démyélinisante du système nerveux périphérique
  • Nourrisson exposé in utero à un traitement immunosuppresseur
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Réactions liées à la perfusion, antécédent (de)
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque de cancer cutané
  • Sujet à risque de tuberculose
  • Sujet venant d'une zone d'endémie d'infection fongique invasive
  • Tabagisme
  • Tabagisme, antécédent
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Traitement par agents infectieux thérapeutiques
  • Traitement par immunosuppresseur, antécédent récent (de)
  • Tuberculose, antécédent
  • Tumeur

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Anti-TNF alpha + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenirEt pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anti-TNF alpha + Abatacept

Risques et mécanismesMajoration de l'immunodépression.
Conduite à tenir

Anti-TNF alpha + Anakinra

Risques et mécanismesRisque accru d'infections graves et de neutropénies.
Conduite à tenir

Anti-TNF alpha + Canakinumab

Risques et mécanismesRisque de majoration des infections graves.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'infection
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque de cancer
  • Risque de carcinome à cellules de Merkel
  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de démyélinisation du système nerveux central et périphérique
  • Risque de désordre lymphoprolifératif
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de leucémie
  • Risque de lymphome
  • Risque de maladie auto-immune
  • Risque de masquage des symptômes d'une infection
  • Risque de mélanome
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de trouble hématologique sévère
  • Risque de tuberculose

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant 6 mois après l'arrêt du traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance du col de l'utérus avant et pendant le traitement
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pdt et 1 à 2h après la perfusion
  • Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • Recommandations en cas de réintroduction du traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un sepsis
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de symptômes lupiques
  • Traitement à arrêter en cas d'ictère
  • Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
  • Information du patient : consulter son médecin en cas d'apparition de signes de tuberculose
  • Information du patient : éviter toute exposition à un risque d'infection
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes de dyscrasie sanguine
  • Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de signalement
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Lipidémie (modification) (Peu fréquent)
  • Lymphopénie (Peu fréquent)
  • Lymphocytose (Peu fréquent)
  • Anticorps antinucléaire positif
  • Anticorps ADN double-brin
  • Anticorps (production)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • CANCEROLOGIE
  • Mélanome (Rare)
  • Maladie de Hodgkin (Rare)
  • Cancer du col de l'utérus (Rare)
  • Lymphome (Rare)
  • Lymphome malin non hodgkinien (Rare)
  • Lymphome T hépatosplénique
  • Cancer
  • Sarcome de Kaposi
  • Carcinome à cellules de Merkel
  • DERMATOLOGIE
  • Alopécie (Fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Fréquent)
  • Psoriasis (Fréquent)
  • Papillome cutané (Peu fréquent)
  • Acné rosacée (Peu fréquent)
  • Dermatose bulleuse (Peu fréquent)
  • Eczéma (Fréquent)
  • Séborrhée (Peu fréquent)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Psoriasis (aggravation) (Fréquent)
  • Hyperkératose (Peu fréquent)
  • Hypersudation (Fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Cicatrisation (anomalie) (Peu fréquent)
  • Pigmentation anormale (Peu fréquent)
  • Furonculose (Rare)
  • Nécrolyse épidermique toxique (Rare)
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • Réaction lichénoïde (Rare)
  • Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (Rare)
  • Pétéchie (Rare)
  • Dermatose bulleuse à IgA linéaire (Rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  • Psoriasis pustuleux
  • Psoriasis pustuleux palmoplantaire
  • DIVERS
  • Oedème (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Douleur (Très fréquent)
  • Frisson (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Granulome inflammatoire (Rare)
  • Oedème de la face
  • Oedème des mains
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Vaginite (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Hématome (Peu fréquent)
  • Anémie (Fréquent)
  • Ecchymose (Fréquent)
  • Lymphadénopathie (Fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Fractions du complément (anomalie) (Rare)
  • Leucémie (Rare)
  • Anémie hémolytique (Rare)
  • Purpura thrombopénique thrombotique (Rare)
  • Agranulocytose (Rare)
  • Pancytopénie (Rare)
  • Purpura thrombopénique idiopathique (Rare)
  • Agranulocytose chez le nourrisson exposé in utero à la substance
  • Syndrome lymphoprolifératif
  • HÉPATOLOGIE
  • Cholécystite (Peu fréquent)
  • Exploration fonctionnelle hépatique (anomalie) (Fréquent)
  • Ictère (Rare)
  • Hépatite B (réactivation) (Rare)
  • Hépatite (Rare)
  • Hépatite auto-immune (Rare)
  • Insuffisance hépatique
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Auto-anticorps (Peu fréquent)
  • Maladie sérique (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction de type maladie sérique (Peu fréquent)
  • Syndrome lupique (Peu fréquent)
  • Sarcoïdose (Rare)
  • Choc anaphylactique (Rare)
  • Dermatomyosite (aggravation)
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Hypersensibilité retardée
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Tuberculose (Peu fréquent)
  • Infection bactérienne (Fréquent)
  • Cellulite infectieuse (Fréquent)
  • Tuberculose extrapulmonaire
  • Listériose
  • Tuberculose disséminée
  • Salmonellose
  • Abcès
  • Infection à mycobactérie atypique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose cutanée (Fréquent)
  • Mycose (Peu fréquent)
  • Aspergillose
  • Cryptococcose
  • Coccidioïdomycose
  • Onychomycose
  • Histoplasmose
  • Mycose invasive
  • Candidose
  • Blastomycose
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Très fréquent)
  • Infection à cytomégalovirus
  • Zona
  • Infection à herpès-virus
  • Grippe
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection opportuniste (Rare)
  • Infection post-vaccinale chez le nourrisson exposé in utero à la substance
  • Sepsis
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Dysphagie
  • OPHTALMOLOGIE
  • Kératite (Peu fréquent)
  • Oedème périorbitaire (Peu fréquent)
  • Conjonctivite (Fréquent)
  • Orgelet (Peu fréquent)
  • Endophtalmie (Rare)
  • Névrite optique
  • Cécité transitoire
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Sinusite (Très fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Chéilite (Peu fréquent)
  • Oedème oropharyngé
  • Pharyngite
  • Oedème labial
  • Oedème laryngé
  • PARASITOLOGIE
  • Infection parasitaire (Rare)
  • Pneumocystose
  • PSYCHIATRIE
  • Nervosité (Peu fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Agitation (Peu fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Indifférence (Rare)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (Peu fréquent)
  • Bradycardie (Peu fréquent)
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (aggravation) (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Arythmie (Peu fréquent)
  • Ischémie des extrémités (Peu fréquent)
  • Thrombophlébite (Peu fréquent)
  • Epanchement péricardique (Rare)
  • Vascularite (Rare)
  • Spasme artériel (Rare)
  • Insuffisance circulatoire (Rare)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Infarctus du myocarde
  • Ischémie myocardique
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Fonction hépatique anormale (Fréquent)
  • Pancréatite (Peu fréquent)
  • Perforation intestinale (Peu fréquent)
  • Sténose intestinale (Peu fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
  • Lésion hépatocellulaire (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Diverticulite (Peu fréquent)
  • Rectocolite hémorragique (aggravation)
  • Hématochésie
  • Abcès gastro-intestinal
  • Abcès péri-anal
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Syndrome de type lupus (Peu fréquent)
  • Fracture (Imputabilité incertaine)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Convulsions (Peu fréquent)
  • Amnésie (Peu fréquent)
  • Neuropathie (Peu fréquent)
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Maladie démyélinisante du système nerveux périphérique (Rare)
  • Maladie démyélinisante du système nerveux central (Rare)
  • Méningite (Rare)
  • Myélite transverse (Rare)
  • Accident vasculaire cérébral
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Neuropathie motrice multifocale
  • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
  • Sclérose en plaques
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Oedème pulmonaire (Peu fréquent)
  • Symptôme d'allergie respiratoire (Fréquent)
  • Bronchospasme (Peu fréquent)
  • Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
  • Pleurésie (Peu fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Epanchement pleural (Peu fréquent)
  • Cyanose (Rare)
  • Pneumopathie interstitielle (Rare)
  • Bronchite
  • Pneumopathie
  • Fibrose pulmonaire
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Pyélonéphrite (Peu fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Infliximab

    Chimie
    IUPACImmunoglobuline G (chaîne lourde de l'anticorps monoclonal chimérique homme-souris cA2 dirigé contre le facteur de nécrose tumorale humain), dimère du disulfure avec la chaîne légère de l'anticorps monoclonal chimérique homme-souris cA2
    Synonymesinfliximab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:3.75 mg
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