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En France métropolitaine, les gastro-entérites aiguës à rotavirus représentent 14 et 35 % des gastro-entérites aiguës d’origine virale chez le nourrisson et le jeune enfant (illustration).

En France métropolitaine, les gastro-entérites aiguës à rotavirus représentent 14 et 35 % des gastro-entérites aiguës d’origine virale chez le nourrisson et le jeune enfant (illustration).

#Médicaments #Recommandations
Par David Paitraud - Date de publication : 19 juillet 2022

Gastro-entérites à rotavirus : la HAS recommande la vaccination des nourrissons par ROTARIX ou ROTATEQ

Pour prévenir les formes graves et les hospitalisations en lien avec les infections à rotavirus, la Haute Autorité de santé (HAS) recommande de vacciner les nourrissons de 6 semaines à 6 mois avec les vaccins buvables ROTARIX et ROTATEQ. 
 
Résumé
La Haute Autorité de santé (HAS) a réévalué la place des vaccins contre les infections à rotavirus ROTARIX et ROTATEQ dans la stratégie vaccinale. 

Prenant en compte d'une part l'intérêt de cette vaccination pour limiter les formes graves de gastro-entérites et réduire les hospitalisations, et d'autre part les données rassurantes de sécurité, elle recommande désormais 
de vacciner les nourrissons de 6 semaines à 6 mois avec ces vaccins buvables : 
  • schéma à 2 doses (à 2 et 3 mois de vie) pour ROTARIX ;
  • schéma à 3 doses (à 2, 3 et 4 mois de vie) pour ROTATEQ. 
La HAS a attribué un service médical rendu (SMR) important à ces deux vaccins et est favorable à leur remboursement.

Les parents doivent être prévenus du risque 
d'invagination intestinale aiguë (IIA) associé à ces vaccins (6 cas pour 100 000), et des signes évocateurs pouvant survenir dans les 7 jours après la vaccination. 

Les vaccins ROTARIX et ROTATEQ ne protègent que contre les infections à rotavirus. Pour prévenir les autres causes de gastro-entérites aiguës, les mesures d'hygiène doivent être respectées. 

La Haute Autorité de santé (HAS) recommande de vacciner les nourrissons de 6 semaines à 6 mois contre les infections à rotavirus, avec les vaccins buvables ROTARIX et ROTATEQ [12].

Deux vaccins buvables contre les rotavirus en France
Deux vaccins vivants indiqués pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus sont commercialisés en France : 
  • le vaccin monovalent ROTARIX suspension buvable en tube souple pour administration orale (souche RIX4414) : immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 24 semaines (6 mois) ;
  • le vaccin pentavalent ROTATEQ solution buvable (rotavirus G1, G2, G3, G4, P1A[8]) : immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines (8 mois).
Ces vaccins sont soumis à prescription médicale obligatoire.
Ils ne sont pas remboursables par l'Assurance maladie à la date du 16 juillet 2022.  


Gastro-entérites aiguës du nourrisson : des formes graves évitables par la vaccination
Les gastro-entérites aiguës sont majoritairement bénignes. La principale complication chez l'enfant en bas âge est la déshydratation aiguë, nécessitant une hospitalisation.

En France métropolitaine, la gastro-entérite aiguë due au rotavirus est responsable chaque hiver d'environ 57 000 consultations en médecine générale, 28 000 passages aux urgences et 20 000 hospitalisations.

Les enfants de moins de 3 ans sont les plus touchés par les formes graves, en particulier au cours de leur première année (en nombre de passages aux urgences et d'hospitalisations).


Dans les pays où la vaccination contre les rotavirus est pratiquée avec une couverture vaccinale supérieure à 80 % chez les nourrissons, les données en vie réelle montrent une réduction des hospitalisations dues aux gastro-entérites aiguës de l'ordre de 65 à 84 %.

On observe également une baisse des infections nosocomiales à rotavirus.


Réintroduction de la vaccination contre les rotavirus en France
La vaccination contre les rotavirus est recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), par l'Académie européenne de pédiatrie et par la Société européenne des maladies infectieuses pédiatriques. Elle est pratiquée dans 127 pays dans le monde.

En France, cette vaccination a été recommandée à partir de 2013, avant d'être suspendue en 2015 après la survenue d'effets indésirables graves de type invagination intestinale aiguë (IIA).  

Profil de sécurité des vaccins contre les rotavirus : des données rassurantes
Sept ans après cette suspension, la Commission de la transparence (CT) a réévalué la place de ces vaccins dans la stratégie vaccinale contre les gastro-entérites à rotavirus et les données de sécurité relative au risque d'IIA.


Elle note qu'aucun nouveau signal n'a été mis en évidence depuis 2014 au niveau mondial.

Le surrisque d'IIA est estimé jusqu'à 6 cas pour 100 000 enfants dans les 7 jours suivant la vaccination. Lorsqu'elle est prise en charge à temps, l'IIA se traite facilement et sans gravité, d'où l'intérêt de reconnaître les signes d'alerte (cf. Encadré ci-dessous) et la nécessité d'informer les parents. Le recours à l'échographie permet un diagnostic précoce des IIA. 

Encadré - Signes cliniques évocateurs d'une IIA, après la vaccination
  • Pleurs inhabituels ;
  • refus de s'alimenter ou de boire ;
  • vomissements ;
  • pâleur ;
  • hypotonie ;
  • présence de sang dans les selles.
Ces signes sont à surveiller durant les 7 jours après la vaccination.

La HAS favorable au remboursement des vaccins ROTARIX et ROTATEQ
La réévaluation de la place des vaccins ROTARIX et ROTATEQ dans la stratégie vaccinale s'est accompagnée d'une réévaluation de la prise en charge de ces vaccins. 

Dans ses récents avis [34], la HAS attribue à ROTARIX et ROTATEQ, chacun dans son indication d'AMM :
  • un service médical rendu (SMR) important ;
  • une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure (ASMR IV).
L'inscription de ces vaccins sur la liste des spécialités remboursables doit maintenant faire l'objet de la publication d'un arrêté ministériel au Journal officiel

Stratégie vaccinale contre les rotavirus : cible et schémas 
La vaccination contre les infections à rotavirus est recommandée pour les nourrissons entre 6 semaines et 6 mois de vie.

Le schéma vaccinal dépend du vaccin utilisé :
  • ROTARIX : schéma à 2 doses, à 2 et 3 mois de vie ;
  • ROTATEQ : schéma à 3 doses à 2, 3 et 4 mois de vie.

Ce calendrier vaccinal doit être respecté afin d'assurer la complétude du schéma vaccinal avant l'âge limite prévu par l'AMM (6 mois pour ROTARIX et 8 mois pour ROTATEQ).

Il est recommandé de réaliser le schéma vaccinal complet avec le même vaccin.
Les vaccins ROTARIX et ROTATEQ peuvent chacun être coadministrés avec les autres vaccins du calendrier vaccinal du nourrisson (cf. Calendrier vaccinal 2022).

Informer sur le risque d'IIA 
En cas de vaccination avec les vaccins buvables contre les rotavirus, les parents doivent être informés du risque d'IIA et de la conduite à tenir en cas de signes évocateurs survenant dans les 7 jours suivant la vaccination. 

Une protection contre les rotavirus uniquement

Il est également important d'expliquer aux parents le périmètre de protection conféré par les vaccins ROTARIX et ROTATEQ.

Ces vaccins ne protègent pas contre les gastro-entérites aiguës dues à d'autres causes que le rotavirus, d'où la nécessité de respecter les mesures d'hygiène (lavage des mains, nettoyage des surfaces).

En cas de diarrhées survenant dans un contexte de gastro-entérite aiguë, l'administration de solutés de réhydratation orale permet de traiter la déshydratation et d'en prévenir les formes sévères.

Cas particuliers : épisode diarrhéique, contexte d'immunodépression
Enfin, il est recommandé de :
  • différer l'administration des vaccins ROTARIX et ROTATEQ chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements, ou ayant une maladie fébrile sévère aiguë (en veillant à ne pas dépasser l'âge limite) ;
  • d'utiliser ces vaccins (qui sont des vaccins vivants) avec précautions (mesures d'hygiène après chaque change) chez les enfants en contact étroit avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.

Une recommandation, pas une obligation
« À ce stade, il est prématuré d'envisager de rendre obligatoire la vaccination contre les infections à rotavirus », estime la HAS.

Cependant, b
ien que non obligatoire, cette vaccination doit être proposée et son intérêt présenté aux parents par l'ensemble des professionnels de santé (urgentistes, pédiatres, médecins généralistes, sages-femmes, infirmiers puériculteurs, pharmaciens) afin d'obtenir rapidement des taux de couverture vaccinale satisfaisants.

Pour aller plus loin
[1] Communiqué - La HAS recommande la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus (HAS, 12 juillet 2022)
[2] Recommandation vaccinale contre les infections à rotavirus - Révision de la stratégie vaccinale et détermination de la place des vaccins Rotarix et RotaTeq (HAS, 12 juillet 2022)
[3] ROTATEQ (Vaccin rotavirus, vivant) - Immunisation active des nourrissons (HAS, 12 juillet 2022)
[4] ROTARIX (rotavirus humain) - Immunisation active des nourrissons (HAS, 12 juillet 2022)

 
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