Contrôle de la cétonémie par FREESTYLE OPTIUM NEO : désormais remboursable pour les patients sous gliflozine

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 13 avril 2021
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Le périmètre de remboursement du lecteur de glycémie/cétonémie FREESTYLE OPTIUM NEO et des électrodes FREESTYLE OPTIUM BÊTA-CETONE est élargi, et inclut désormais les patients diabétiques de type 2 sous traitement par gliflozine (inhibiteur du co-transporteur sodium/glucose de type 2 - iSGLT2).

Cette extension de prise en charge s'appuie sur l'avis de la CNEDiMTS du 1er décembre 2020 ainsi que sur les données disponibles sur cette classe thérapeutique selon lesquelles les patients diabétiques de type 2 sous gliflozine sont exposés à un sur-risque d'acidocétose. Bien que ce risque reste faible, il est important de disposer d'un diagnostic rapide dans ces situations, d'où l'intérêt de disposer d'un appareil de lecture de la glycémie et de la cétonémie tel que FREESTYLE OPTIUM NEO. 

Concernant les électrodes, la prise en charge est limitée à 1 boîte de 10 électrodes par patient et par an. 
Les symptômes d’acidocétose, tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence, ne sont pas spécifiques (illustration).

Les symptômes d’acidocétose, tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence, ne sont pas spécifiques (illustration).


Selon un arrêté publié au Journal officiel du 27 mars 2021, un nouveau périmètre de remboursement est applicable au lecteur FREESTYLE OPTIUM NEO (cf. Encadré 1) et aux électrodes FREESTYLE OPTIUM BÊTA-CETONE :
  • pour l'autocontrôle de la cétonémie dans le cadre d'un diabète de type 2 chez les patients sous traitement appartenant à la classe thérapeutique des inhibiteurs du cotransporteur sodium/glucose de type 2 (i-SGLT2) également appelés gliflozines ;
  • mesure de la glycémie, chez les patients diabétiques traités à l'insuline et/ou les malades atteints de rétinopathie diabétique ;
  • mesure de la cétonémie, dans le cadre d'un diabète de type 1 chez :
    • les patients porteurs de pompe à insuline,
    • les enfants, les adolescents jusqu'à 18 ans,
    • les femmes enceintes.
 
Encadré 1 - FREESTYLE OPTIUM NEO en bref
Appareil permettant la mesure automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie, à partir d'un prélèvement de sang capillaire (cf. VIDAL Fiche patient "Surveiller sa glycémie" et VIDAL Recos "Diabète de type 1" et "Diabète de type 2 : suivi au long cours").

Il est inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) sous le code 1122030.

Jusqu'à présent, la prise en charge de ce lecteur de glycémie et cétonémie était limitée aux patients diabétiques de type 1 dans les populations suivantes :
  • patients porteurs de pompe à insuline ;
  • enfants, adolescents jusqu'à 18 ans ;
  • femmes enceintes. 

Un risque d'acido-cétose accru chez les patients sous gliflozine 
En France, les spécialités de la classe des gliflozines (cf. Encadré 2) sont commercialisées depuis juin 2020 (cf. nos articles du 3 juin 2020 et du 25 mars 2021).

Encadré 2 - Spécialités appartenant à la classe des gliflozines, commercialisées en France au 13 avril 2021
Dapagliflozine depuis juin 2020 : 
  • FORXIGA, XIGDUO (association fixe de dapagliflozine et de metformine)
Empagliflozine depuis mars 2021 : 

Les données de la littérature mettent en évidence un sur-risque d'acidocétose chez les patients sous gliflozine, avec une incidence cependant très faible chez les patients diabétique de type 2 (en comparaison aux patients diabétiques de type 1).

Les épisodes d'acidocétose sous gliflozine sont atypiques avec une acidocétose euglycémique qui se caractérisent généralement par l'absence d'hyperglycémie majeure et par des symptômes peu spécifiques, ce qui peut conduire à un retard diagnostique. 

En décembre 2020 (cf. notre article du 1er décembre 2020), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis une alerte de pharmacovigilance afin d'informer les professionnels de santé sur le risque d'acidocétose diabétique associé à la dapagliflozine (seule gliflozine commercialisée à cette date). 

L'acidocétose chez les patients diabétiques de type 2 sous gliflozine ne survient que dans des conditions particulières avec cumul de facteurs précipitants (période post-chirurgicale immédiate, situation qui doit faire interrompre le traitement) ou chez des patients très insulinopéniques et privés d'insuline.

Conduite à tenir en cas de suspicion d'acidocétose
Bien que considéré comme faible, le risque d'acidocétose chez le patient diabétique de type 2 doit être pris en compte du fait de la gravité de cette situation. En cas de suspicion, le traitement par gliflozines doit être arrêté immédiatement et un contrôle des corps cétoniques doit être réalisé rapidement. 


Ce risque est d'ailleurs mentionné dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des gliflozines, dans la rubrique "mise en garde et précautions d'emploi" :
  • "en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence, il faut immédiatement rechercher une acidocétose chez ces patients, indépendamment de la glycémie".
Une fois l'acidocétose confirmée, le traitement par gliflozine ne doit pas être repris.

Interventions chirurgicales : arrêt du traitement et surveillance des corps cétoniques

Le traitement par gliflozine doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.


De l'intérêt de disposer d'un lecteur de cétonémie en cas de signes d'alerte d'acidocétose
En 2020, sur la base de l'ensemble des données relatives aux gliflozines (notamment le rapport de la Commission de la Transparence sur les antidiabétiques de type 2 de la classe des gliflozines - décembre 2020), la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a réalisé l'évaluation médico-économique portant sur l'extension de prise en charge du lecteur FREESTYLE OPTIUM NEO et sur les électrodes FREESTYLE OPTIUM BÊTA-CETONE chez les patients diabétiques de type 2 sous gliflozine. Dans un avis du 1er décembre 2020, elle attribue à ces dispositifs : 
  • un service attendu (SA) suffisant pour cette population de patient ;
  • une amélioration du SA (ASA) de niveau III.

Surveillance de la cétonémie en cas de traitement par gliflozine : modalités pratiques
Compte tenu de la faible incidence du risque d'acidocétose chez les patients diabétiques de type 2 traités par gliflozine, la prescription et la dispensation du lecteur de cétonémie FREESTYLE OPTIUM NEO dans cette population
 doivent permettre au patient de bien comprendre le contexte clinique de cet autocontrôle, d'en maîtriser l'utilisation et de connaître la conduite à tenir en fonction du résultat.

Consignes aux prescripteurs
Il est recommandé lors de la prescription, dans le cadre d'une éducation thérapeutique spécifique :
  • d'expliquer au patient les signes cliniques associés à l'acidocétose et la conduite à tenir après diagnostic d'acidocétose ;
  • de préciser les situations pouvant provoquer une acidocétose chez un patient traité par gliflozine ;
  • d'expliquer les modalités d'interprétation des résultats.

Consignes aux dispensateurs
La délivrance du lecteur FREESTYLE OPTIUM NEO doit s'accompagner d'une aide technique à la réalisation du prélèvement capillaire et à l'utilisation du dispositif médical.

La prise en charge est limitée à 1 boîte de 10 électrodes FREESTYLE OPTIUM BÊTA-CETONE par patient et par an.

Pour aller plus loin
Arrêté du 26 mars 2021 modifiant les conditions d'inscription de l'appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM NEO et des électrodes pour mesure de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM BÊTA-CETONE de la société ABBOTT France sur la LPPR (Journal officiel du 27 mars 2021 - texte 19)
Avis de la CNEDiMTS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) (HAS, 1er décembre 2020)


Sur VIDAL.fr
FORXIGA ET XIGDUO : MISE EN GARDE SUR LE RISQUE D'ACIDOCÉTOSE DIABÉTIQUE ET DE GANGRÈNE DE FOURNIER (1er décembre 2020)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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