Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Empagliflozine 10 mg comprimé
Dernière modification : 29/12/2023 - Révision : 29/12/2023
| ATC |
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C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A10 - MEDICAMENTS DU DIABETE A10B - ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES A10BK - INHIBITEURS DES COTRANSPORTEURS 2 SODIUM-GLUCOSE (SGLT2) A10BK03 - EMPAGLIFLOZINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONEMPAGLIFLOZINE 10 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Diabète insulinonécessitant, traitement associé de 2e intention (du)
- Diabète non insulinodépendant, traitement associé de 2e intention (du)
- Diabète non insulinodépendant, traitement de 2e intention (du)
- Insuffisance cardiaque
- Néphropathie chronique
PosologieUnité de prisecomprimé- empagliflozine : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 10 an(s) Patient quel que soit le poids Diabète insulinonécessitant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 10 à 25 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Insuffisance cardiaque - Néphropathie chronique Posologie standard - 10 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Diabète insulinonécessitant, traitement associé de 2e intention (du)
- Diabète non insulinodépendant, traitement associé de 2e intention (du)
- Diabète non insulinodépendant, traitement de 2e intention (du)
- Insuffisance cardiaque
- Néphropathie chronique
PosologieUnité de prisecomprimé- empagliflozine : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 10 an(s) Patient quel que soit le poids Diabète insulinonécessitant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 10 à 25 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Insuffisance cardiaque - Néphropathie chronique Posologie standard - 10 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- empagliflozine : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 10 an(s) Patient quel que soit le poids Diabète insulinonécessitant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 10 à 25 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Insuffisance cardiaque - Néphropathie chronique Posologie standard - 10 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 10 an(s) Patient quel que soit le poids Diabète insulinonécessitant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur - Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 10 à 25 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Insuffisance cardiaque - Néphropathie chronique Posologie standard - 10 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 10 an(s)
Patient quel que soit le poids
Diabète insulinonécessitant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement associé de 2e intention (du) - Diabète non insulinodépendant, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
- 10 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
- Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
- 10 à 25 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 25 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Insuffisance cardiaque - Néphropathie chronique
Posologie standard
- 10 mg 1 fois par jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTEMPAGLIFLOZINE 10 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Acidocétose
- Acidocétose, antécédent (d')
- Allaitement
- Enfant de moins de 10 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Intervention chirurgicale majeure
- Maladie sévère aiguë
- Pied diabétique
- Sujet à risque d'acidocétose diabétique
- Sujet à risque d'hypotension artérielle
- Sujet à risque d'hypovolémie
- Sujet de plus de 75 ans
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Gliflozines + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par le millepertuis. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Gliflozines + Diurétiques
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets des diurétiques et d'augmentation de la déshydratation et de l'hypotension. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique. Gliflozines + Inducteurs enzymatiques
Gliflozines + Inducteurs enzymatiques puissants
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par l'inducteur. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie des gliflozines pendant l'association. Gliflozines + Insuline
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hypoglycémie en cas d'association. Conduite à tenir Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie de l'insuline pendant l'association. Gliflozines + Sulfamides hypoglycémiants
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hypoglycémie en cas d'association. Conduite à tenir Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque accru d'amputation du membre inférieur
- Risque d'acidocétose
- Risque d'augmentation de l'hématocrite
- Risque d'hypoglycémie
- Risque d'hypovolémie
- Risque d'infection urinaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de diminution de la pression artérielle
- Risque de gangrène de Fournier
- Risque de pyélonéphrite
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'acidocétose
- Traitement à arrêter en cas de complication podologique significative
- Traitement à arrêter en cas de suspicion de gangrène de Fournier
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas de complication podologique
- Info du patient : consulter son médecin en cas de suspicion d'acidocétose
- Info du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de gangrène de Fournier
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypoglycémie (Très fréquent)
Hématocrite (augmentation) (Peu fréquent)
Hyperlipidémie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
Cholestérol sanguin augmenté
LDL (augmentation)
Hypertriglycéridémie
HDL (augmentation)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Prurit généralisé (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Balanite (Fréquent)
Vulvovaginite (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Gangrène de Fournier (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose vaginale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection génitale (Fréquent)
Sepsis urinaire
NUTRITION, MÉTABOLISME Acidocétose (Peu fréquent)
Déshydratation
Goutte
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypovolémie (Très fréquent)
Syncope
Hypotension artérielle
Pression artérielle systolique diminuée
Hypotension orthostatique
SYSTÈME DIGESTIF Soif (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
Débit de filtration glomérulaire diminué (Peu fréquent)
Dysurie (Peu fréquent)
Miction fréquente (Fréquent)
Néphropathie tubulo-interstitielle (Très rare)
Pyélonéphrite
Nycturie
Polyurie
Pollakiurie
Insuffisance rénale aiguë
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Acidocétose
- Acidocétose, antécédent (d')
- Allaitement
- Enfant de moins de 10 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Intervention chirurgicale majeure
- Maladie sévère aiguë
- Pied diabétique
- Sujet à risque d'acidocétose diabétique
- Sujet à risque d'hypotension artérielle
- Sujet à risque d'hypovolémie
- Sujet de plus de 75 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Acidocétose
- Acidocétose, antécédent (d')
- Allaitement
- Enfant de moins de 10 ans
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Intervention chirurgicale majeure
- Maladie sévère aiguë
- Pied diabétique
- Sujet à risque d'acidocétose diabétique
- Sujet à risque d'hypotension artérielle
- Sujet à risque d'hypovolémie
- Sujet de plus de 75 ans
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Gliflozines + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par le millepertuis. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Gliflozines + Diurétiques
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets des diurétiques et d'augmentation de la déshydratation et de l'hypotension. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique. Gliflozines + Inducteurs enzymatiques
Gliflozines + Inducteurs enzymatiques puissants
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par l'inducteur. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie des gliflozines pendant l'association. Gliflozines + Insuline
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hypoglycémie en cas d'association. Conduite à tenir Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie de l'insuline pendant l'association. Gliflozines + Sulfamides hypoglycémiants
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hypoglycémie en cas d'association. Conduite à tenir Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Gliflozines + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par le millepertuis. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Gliflozines + Millepertuis (voie orale) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par le millepertuis. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Gliflozines + Diurétiques
Risques et mécanismes Risque de majoration des effets des diurétiques et d'augmentation de la déshydratation et de l'hypotension. Conduite à tenir Surveillance clinique et biologique. Gliflozines + Inducteurs enzymatiques
Gliflozines + Inducteurs enzymatiques puissants
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par l'inducteur. Conduite à tenir Surveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie des gliflozines pendant l'association. Gliflozines + Insuline
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hypoglycémie en cas d'association. Conduite à tenir Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie de l'insuline pendant l'association. Gliflozines + Sulfamides hypoglycémiants
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'hypoglycémie en cas d'association. Conduite à tenir Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide pendant l'association. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Gliflozines + Diurétiques | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration des effets des diurétiques et d'augmentation de la déshydratation et de l'hypotension. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et biologique. |
Gliflozines + Inducteurs enzymatiques Gliflozines + Inducteurs enzymatiques puissants | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie des gliflozines pendant l'association. |
Gliflozines + Insuline | |
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de l'hypoglycémie en cas d'association. |
| Conduite à tenir | Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie de l'insuline pendant l'association. |
Gliflozines + Sulfamides hypoglycémiants | |
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de l'hypoglycémie en cas d'association. |
| Conduite à tenir | Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide pendant l'association. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque accru d'amputation du membre inférieur
- Risque d'acidocétose
- Risque d'augmentation de l'hématocrite
- Risque d'hypoglycémie
- Risque d'hypovolémie
- Risque d'infection urinaire
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de diminution de la pression artérielle
- Risque de gangrène de Fournier
- Risque de pyélonéphrite
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'acidocétose
- Traitement à arrêter en cas de complication podologique significative
- Traitement à arrêter en cas de suspicion de gangrène de Fournier
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas de complication podologique
- Info du patient : consulter son médecin en cas de suspicion d'acidocétose
- Info du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de gangrène de Fournier
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Empagliflozine
Chimie
| Synonymes | empagliflozin |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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