Conduite automobile : actualisation de la liste des médicaments à risque de somnolence

Par David PAITRAUD -
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Le Journal officiel du 18 mars 2017 publie la liste actualisée des médicaments du système nerveux central nécessitant un pictogramme d'alerte en cas de conduite automobile
Ces substances actives sont susceptibles d'entraîner une baisse de la vigilance et une somnolence, avec un retentissement important en termes de sécurité routière.
En France, 3,4 % des accidents de circulation mortels sont liés à une prise de médicament.

Cette liste actualisée diffère de la version initiale de 2008 par l'ajout d'une trentaine de nouvelles substances et le relèvement du niveau d'alerte pour une quinzaine de substances déjà présentes. Les benzodiazépines passent ainsi du niveau 2 au niveau 3 d'incompatibilité avec la conduite automobile. Cette classe de médicaments est responsable de la moitié des cas d'accidents mortels liés aux médicaments

L'ANSM indique qu'une évaluation des autres classes de médicaments est en cours, en particulier les médicaments de la vision.
Deux nouvelles actualisations de la liste des substances dangereuses pour la conduite automobile devraient intervenir d'ici la fin de l'année 2017.

En parallèle de cette mise à jour, une Convention a été signée entre l'Ordre des pharmaciens, la Direction générale de la Santé (DGS) et la délégation interministérielle pour la sécurité routière. Son objectif est de renforcer la sensibilisation des patients aux dangers de conduire avec certains traitements médicamenteux.
Cette Convention se concrétise notamment par une campagne d'information en pharmacie consistant à rappeler lors de la dispensation l'importance de consulter le pictogramme sur les boîtes de médicaments avant de prendre le volant. 
Les Français doivent être plus sensibilisés sur les incompatibilités qui existent entre conduite automobile et prise de médicaments (illustration).

Les Français doivent être plus sensibilisés sur les incompatibilités qui existent entre conduite automobile et prise de médicaments (illustration).


Actualisation de la liste des médicaments à risque de somnolence ou de baisse de la vigilance 
La liste des médicaments du système nerveux central sur lesquels doit figurer un pictogramme d'alerte en cas de conduite automobile a été réactualisée

Cette liste, initialement élaborée en 2008, définit les substances susceptibles d'entraîner une baisse de la vigilance ou une somnolence, et les classe en fonction de leur niveau de risque au moyen d'un pictogramme qui comporte (Cf. Figure 1) :
  • une couleur spécifique : jaune, orange et rouge,
  • une indication en toutes lettres du niveau de risque : 1, 2 ou 3,
  • une mise en garde écrite suivie d'un message informatif sur la conduite à tenir lors de l'utilisation du médicament.
Figure 1 - Gradation du pictogramme en fonction du niveau de risque


La version 2017 de cette liste intègre une trentaine de nouvelles substances, correspondant à des spécialités commercialisées après 2008 (Cf. Tableau I). 

 
Tableau I - Médicaments ajoutés à la liste des substances susceptibles d'entraîner une baisse de la vigilance ou une somnolence et niveaux de risque
Substance (nom commercial) Niveau de risque
Classe des anesthésiques généraux et locaux
Classe des analgésiques opioïdes et autres analgésiques/antipyrétiques
Classe des antiparkinsoniens
Classe des hypnotiques et sédatifs
  • dexmédétomidine chlorhydrate (DEXDOR)
 
Classe de antimigraineux
Classe des anti-épileptiques
Classe des antipsychotiques et antidépresseurs
  • dépression
  • pour les formes orales
  • pour les formes parentérales sauf les formes à libération prolongée
Médicaments utilisés dans les phénomènes de dépendance
Autres médicaments du système nerveux (narcolepsie, sclérose en plaques, etc.)
 
Les benzodiazépines passent du niveau 2 au niveau 3
Autre point notable dans cette liste actualisée, le niveau de risque a été relevé pour une quinzaine de substances.
Elles sont passées dans la catégorie de niveau 3, c'est-à-dire la catégorie de médicaments pour lesquels la conduite automobile est formellement déconseillée

Il s'agit notamment de l'ensemble des benzodiazépines (Cf. Liste des benzodiazépines).
En France,
 3,4 % des accidents mortels de la route sont attribuables aux médicaments : parmi eux, la moitié est liée aux benzodiazépines

D'autres actualisations à venir en 2017
Les laboratoires commercialisant les médicaments concernés par cette liste ont 6 mois pour mettre en conformité les conditionnements.

Dans son communiqué du 22 mars, l'ANSM indique que l'évaluation des autres classes de produits à risque au regard de la conduite automobile se poursuit, en particulier pour les médicaments de la vision
Deux nouvelles actualisations sont prévues d'ici à la fin 2017.

Les pharmaciens en première ligne pour sensibiliser les patients
C'est dans ce contexte que l'Ordre des pharmaciens, la DGS (Direction générale de la Santé) et la délégation interministérielle de la sécurité routière ont signé une Convention, le 22 mars.

L'objectif est de renforcer la sensibilisation des Français sur les incompatibilités qui existent entre conduite automobile et prise de médicaments. 

Pour cela, une campagne est lancée dans les pharmacies. Elle s'appuie sur des affiches et des flyers d'informations, ainsi qu'une vidéo. Outre un rappel de la signification des pictogrammes, le message principal est de souligner l'importance de prendre en compte le pictogramme apposé sur la boîte de médicament

Une fiche mémo est également proposée aux pharmaciens d'officine pour adapter leur discours lors de la dispensation des médicaments en faveur de la sécurité routière. 


Pour aller plus loin
Actualisation de la liste des médicaments du système nerveux central pouvant altérer la conduite automobile - Point d'information (ANSM, 22 mars 2017)
Arrêté du 13 mars 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits (Journal officiel du 18 mars 2017 - texte 14)
Arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits (Journal officiel, 3 octobre 2008)
Arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits - Version consolidée au 23 mars 2017 (Journal officiel, 23 mars 2017)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-06-22