5 minutes
Ajouter un commentaire
Le prétomanid agit en inhibant la synthèse des lipides de la paroi cellulaire de M. tuberculosis. quantic69 / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
DOVPRELA 200 mg comprimé est une option thérapeutique pour le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (résistance à la rifampicine et à l'isoniazide).
DOVPRELA contient du prétomanid, un nouvel antituberculeux.
Il doit être utilisé uniquement en association avec d'autres médicaments antibactériens : linézolide, bédaquiline, voire moxifloxacine.
La posologie est de 1 comprimé par jour, à prendre pendant un repas. La durée de traitement est de 26 semaines.
Il s'agit d'une spécialité hospitalière, de prescription hospitalière.
Il est pris en charge dans le droit commun (agrément aux collectivités et facturation en sus des GHS) et rétrocédable aux patients ambulatoires.
En infectiologie, DOVPRELA 200 mg comprimé (prétomanid) est une nouvelle spécialité hospitalière indiquée :
- en association avec la bédaquiline (SIRTURO), le linézolide (ZYVOXID et génériques) et la moxifloxacine : dans le traitement des adultes atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due au Mycobacterium tuberculosis résistante à la rifampicine, avec ou sans résistance à l’isoniazide ;
- en association avec la bédaquiline et le linézolide : dans le traitement des adultes atteints de TB pulmonaire due au M. tuberculosis résistante à la rifampicine et à une fluoroquinolone avec ou sans résistance à l’isoniazide.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
En France, DOVPRELA a reçu une autorisation d'accès précoce en 2025 ; fin août 2026, cette spécialité a obtenu une prise en charge dans le droit commun [1, 2, 3].
Il fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Un nouveau principe actif efficace dans les formes multirésistantes
Le prétomanid est un nouveau principe actif antituberculeux. Il agit en inhibant la synthèse des lipides de la paroi cellulaire de Mycobactérium tuberculosis. Il induirait également la production de substances toxiques pour la bactérie.
L’efficacité du prétomanid dans le traitement de formes multirésistantes de TB a été évaluée dans les études suivantes :
- deux essais de phase III non-comparatifs :
- Nix-TB [4] réalisé chez des patients porteurs d’une TB pulmonaire résistante à l’isoniazide, la rifampicine, une fluoroquinolone et un antituberculeux injectable ou une TB pulmonaire multirésistante avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard (MR IT/AR). L'évaluation portait sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du prétomanid associé à la bédaquiline et au linézolide ;
- ZeNix [5] réalisé chez des patients porteurs d’une TB pulmonaire résistante à la rifampicine, une fluoroquinolone et un aminoglycoside ou une TB pulmonaire résistante à la rifampicine, une fluoroquinolone ou un aminoglycoside ou une TB pulmonaire multirésistante avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard (MR IT/AR). L'évaluation portait sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de quatre schémas d’administration différents du linézolide associé au prétomanid et à la bédaquiline ;
- l'étude comparative TB-Practecal [6] réalisée chez des patients porteurs d’une TB pulmonaire multirésistante. L'évaluation portait sur l'innocuité et l'efficacité de 3 schémas thérapeutiques expérimentaux associant prétomanid à la bédaquiline et au linézolide ± d’autres molécules, et les comparant aux traitements standards, courts ou longs.
Une option de référence en présence d'une multirésistance
En 2025, la Commission de la transparence (CT) a émis un avis positif [7] pour le remboursement de DOVPRELA dans l'indication suivante, correspondant à l'ancien libellé de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) :
- en association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement des adultes atteints de TB pulmonaire, due au Mycobacterium tuberculosis, résistante :
- à l’isoniazide, la rifampicine, une fluoroquinolone et à un antibiotique injectable de seconde intention,
- à l’isoniazide et à la rifampicine, avec intolérance ou absence de réponse au traitement standard.
L'examen de la CT ne porte donc pas sur l'utilisation en association avec la bédaquiline, le linézolide et la moxifloxacine.
Dans l'indication étudiée, la CT attribue à DOVPRELA :
- un service médical rendu (SMR) important ;
- une amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée (ASMR III).
Selon les conclusions de la CT, DOVPRELA est une option thérapeutique de référence, pour le traitement des patients atteints d’une TB pulmonaire multirésistante sensible au prétomanid.
Recommandations posologiques
La posologie recommandée est de 200 mg de prétomanid (soit 1 comprimé) 1 fois par jour pendant 26 semaines.
DOVORELA doit être pris au cours d'un repas.
Le prétomanid doit être administré uniquement en association avec la bédaquiline, le linézolide, et avec ou sans moxifloxacine :
- bédaquiline : 400 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine (avec un intervalle d’au moins 48 heures entre les doses), par voie orale pendant un total de 26 semaines ;
- linézolide : 600 mg par jour par voie orale sur une durée pouvant aller jusqu’à 26 semaines ;
- si moxifloxacine : 400 mg 1 fois par jour pendant 26 semaines.
Identité administrative
Liste I
Prescription hospitalière
Flacon de 26, CIP 3400930224717, UCD 3400890047197
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [1]
Facturation en sus des prestations d'hospitalisation (cf. Encadré) [2]
Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 % (cf. Encadré) [3]
Laboratoire Viatris Santé
|
En association avec la bédaquiline et le linézolide, dans le traitement :
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. En outre, la prise en charge de DOVPRELA dans cette indication est subordonnée à la prescription réservée aux médecins expérimentés dans la prise en charge des TB multirésistantes et, après avis auprès d'un groupe d'experts pour le choix du schéma thérapeutique (ex. : CNR-MyRMA). |
[1] Arrêté du 27 août 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics – DOVPRELA (Journal officiel du 28 août 2026, texte 23)
[2] Arrêté du 27 août 2026 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du Code de la santé publique – DOVPRELA (Journal officiel du 28 août 2026, texte 24)
[3] Arrêté du 27 août 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du Code de la Sécurité sociale - DOVPRELA (Journal officiel du 28 août 2026, texte 22)
[4] Conradie F et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. N Engl J Med, 2020;382(10):893‑902
[5] Conradie F et al. Bedaquiline–Pretomanid–Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med, 2022;387(9):810‑23
[6] Berry C et al. TB-PRACTECAL: study protocol for a randomised, controlled, open-label, phase II–III trial to evaluate the safety and efficacy of regimens containing bedaquiline and pretomanid for the treatment of adult patients with pulmonary multidrug-resistant tuberculosis. Trials, 2022;23(1):484
[7] Avis de la Commission de la transparence – DOVPRELA (HAS, 10 septembre 2025)
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.