À propos de Bédaquiline
Mise à jour : 23 mai 2014
Bédaquiline : Mécanisme d'action
La bédaquiline est une diarylquinoline. Elle inhibe spécifiquement l’ATP (adénosine 5'-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme essentielle à la production d’énergie chez Mycobacterium tuberculosis. L’inhibition de l’ATP synthase entraîne des effets bactéricides tant sur les bacilles tuberculeux en réplication que sur les bacilles dormants.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Bédaquiline (fumarate) 100 mg comprimé
Dernière modification : 16/09/2024 - Révision : 16/09/2024
| ATC |
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J04 - ANTIMYCOBACTERIENS J04A - ANTITUBERCULEUX J04AK - AUTRES ANTITUBERCULEUX J04AK05 - BEDAQUILINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBEDAQUILINE (fumarate) 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Tuberculose pulmonaire multirésistante
PosologieUnité de prisecomprimé- bédaquiline (fumarate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- Traitement à n'administrer qu'en association
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 5 an(s) à 18 an(s) 15 kg <= Poids < 20 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 160 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 80 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 80 mg par 24 heures
20 kg <= Poids < 30 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 100 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 100 mg par 24 heures
Poids >= 30 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Ne pas dépasser 38 semaines de traitement.
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli durant les 2 premières semaines de trt
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible si oubli à partir de la 3e semaine de trt
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 5 ans et de plus de 15 kg
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Tuberculose pulmonaire multirésistante
PosologieUnité de prisecomprimé- bédaquiline (fumarate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- Traitement à n'administrer qu'en association
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 5 an(s) à 18 an(s) 15 kg <= Poids < 20 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 160 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 80 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 80 mg par 24 heures
20 kg <= Poids < 30 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 100 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 100 mg par 24 heures
Poids >= 30 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Ne pas dépasser 38 semaines de traitement.
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Unité de prisecomprimé- bédaquiline (fumarate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- Traitement à n'administrer qu'en association
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 5 an(s) à 18 an(s) 15 kg <= Poids < 20 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 160 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 80 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 80 mg par 24 heures
20 kg <= Poids < 30 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 100 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 100 mg par 24 heures
Poids >= 30 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Ne pas dépasser 38 semaines de traitement.
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- Traitement à n'administrer qu'en association
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient de 5 an(s) à 18 an(s) 15 kg <= Poids < 20 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 160 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 80 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 80 mg par 24 heures
20 kg <= Poids < 30 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 100 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 100 mg par 24 heures
Poids >= 30 kg Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tuberculose pulmonaire multirésistante Traitement initial - En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien - En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Ne pas dépasser 38 semaines de traitement.
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Patient de 5 an(s) à 18 an(s)
15 kg <= Poids < 20 kg
Tuberculose pulmonaire multirésistante
Traitement initial
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 160 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
- En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 80 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 80 mg par 24 heures
20 kg <= Poids < 30 kg
Tuberculose pulmonaire multirésistante
Traitement initial
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
- En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 100 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 100 mg par 24 heures
Poids >= 30 kg
Tuberculose pulmonaire multirésistante
Traitement initial
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
- En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Tuberculose pulmonaire multirésistante
Traitement initial
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
- 400 mg 1 fois par jour
- Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
- En cas d'oubli : prendre le cp oublié
- Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
- 200 mg 3 fois par semaine
- Pendant 22 semaines
- Ne pas dépasser 38 semaines de traitement.
- Posologie maximale: 200 mg par 24 heures
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli durant les 2 premières semaines de trt
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible si oubli à partir de la 3e semaine de trt
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 5 ans et de plus de 15 kg
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBEDAQUILINE (fumarate) 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
- Bradyarythmie
- Bradyarythmie, antécédent (de)
- Enfant de moins de 5 ans et de moins de 15 kg
- Grossesse
- Hypokaliémie
- Hypothyroïdie
- Hypothyroïdie, antécédent (d')
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient en dialyse péritonéale
- Patient en hémodialyse
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet entre 30 kg et 40 kg
- Torsades de pointes, antécédent (de)
- Traitement hépatotoxique en cours
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Bédaquiline + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Bédaquiline + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Bédaquiline + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur. Conduite à tenir Si l'association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées. Bédaquiline + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II X X Contre-indication absolue II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque de syncope
Surveillances du patient- Surveillance de l'électrocardiogramme 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD)
- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT > 500 ms
- Traitement à arrêter en cas d'arythmie ventriculaire
- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
DIVERS Décès
HÉPATOLOGIE Hépatotoxicité
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Allongement de l'espace QT (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
- Bradyarythmie
- Bradyarythmie, antécédent (de)
- Enfant de moins de 5 ans et de moins de 15 kg
- Grossesse
- Hypokaliémie
- Hypothyroïdie
- Hypothyroïdie, antécédent (d')
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient en dialyse péritonéale
- Patient en hémodialyse
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet entre 30 kg et 40 kg
- Torsades de pointes, antécédent (de)
- Traitement hépatotoxique en cours
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
- Bradyarythmie
- Bradyarythmie, antécédent (de)
- Enfant de moins de 5 ans et de moins de 15 kg
- Grossesse
- Hypokaliémie
- Hypothyroïdie
- Hypothyroïdie, antécédent (d')
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patient en dialyse péritonéale
- Patient en hémodialyse
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet entre 30 kg et 40 kg
- Torsades de pointes, antécédent (de)
- Traitement hépatotoxique en cours
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Bédaquiline + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Bédaquiline + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Bédaquiline + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur. Conduite à tenir Si l'association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées. Bédaquiline + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Bédaquiline + Inducteurs enzymatiques
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Bédaquiline + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)
Bédaquiline + Ritonavir
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur. Conduite à tenir Si l'association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées. Bédaquiline + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Bédaquiline + Inducteurs enzymatiques | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | |
Bédaquiline + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Bédaquiline + Ritonavir | |
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur. |
| Conduite à tenir | Si l'association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées. |
Bédaquiline + Millepertuis (voie orale) | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque de syncope
Surveillances du patient- Surveillance de l'électrocardiogramme 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD)
- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT > 500 ms
- Traitement à arrêter en cas d'arythmie ventriculaire
- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Bédaquiline fumarate
Chimie
| IUPAC | fumarate de (1R,2S)-1-(6-bromo-2-méthoxyquinoléin-3-yl)-4-(diméthylamino)- 2-(naphtalén-1-yl)-1-phénylbutan-2-ol |
|---|---|
| Synonymes | bedaquiline fumarate |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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