À propos de Bédaquiline
Mise à jour : 23 mai 2014
Bédaquiline : Mécanisme d'action

La bédaquiline est une diarylquinoline. Elle inhibe spécifiquement l’ATP (adénosine 5'-triphosphate) synthase mycobactérienne, une enzyme essentielle à la production d’énergie chez Mycobacterium tuberculosis. L’inhibition de l’ATP synthase entraîne des effets bactéricides tant sur les bacilles tuberculeux en réplication que sur les bacilles dormants.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Bédaquiline (fumarate) 100 mg comprimé

Dernière modification : 16/09/2024 - Révision : 25/01/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
J04 - ANTIMYCOBACTERIENS
J04A - ANTITUBERCULEUX
J04AK - AUTRES ANTITUBERCULEUX
J04AK05 - BEDAQUILINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIX

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

BEDAQUILINE (fumarate) 100 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Tuberculose pulmonaire multirésistante

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • bédaquiline (fumarate) : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • Durée du traitement limitée à 24 semaines
Posologie
Patient de 5 an(s) à 17 an(s)
15 kg <= Poids < 20 kg
Tuberculose pulmonaire multirésistante, traitement associé de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • 160 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
  • En cas d'oubli : prendre le cp oublié
  • Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
  • 80 mg 3 fois par semaine
  • Pendant 22 semaines
20 kg <= Poids < 30 kg
Tuberculose pulmonaire multirésistante, traitement associé de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • 200 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
  • En cas d'oubli : prendre le cp oublié
  • Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
  • 100 mg 3 fois par semaine
  • Pendant 22 semaines
Poids >= 30 kg
Tuberculose pulmonaire multirésistante, traitement associé de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • 400 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
  • En cas d'oubli : prendre le cp oublié
  • Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
  • 200 mg 3 fois par semaine
  • Pendant 22 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Poids >= 30 kg
Tuberculose pulmonaire multirésistante, traitement associé de 2e intention (de la)
Traitement initial
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • 400 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement d'entretien
  • En cas d'oubli : prendre le cp oublié
  • Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre 2 prises
  • 200 mg 3 fois par semaine
  • Pendant 22 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si oubli durant les 2 premières semaines de trt
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée dès que possible si oubli à partir de la 3e semaine de trt
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 5 ans et de plus de 15 kg

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

BEDAQUILINE (fumarate) 100 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allongement de l'espace QT
  • Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
  • Allongement de l'espace QT, antécédent familial (d')
  • Bradyarythmie
  • Bradyarythmie, antécédent (de)
  • Enfant de moins de 5 ans et de moins de 15 kg
  • Grossesse
  • Hypokaliémie
  • Hypothyroïdie
  • Hypothyroïdie, antécédent (d')
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Patient en dialyse péritonéale
  • Patient en hémodialyse
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet entre 30 kg et 40 kg
  • Torsades de pointes, antécédent (de)
  • Traitement hépatotoxique en cours

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Bédaquiline + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Bédaquiline + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Bédaquiline + Ritonavir

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur.
Conduite à tenirSi l'association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées.

Bédaquiline + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : alcool
  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIX

X Contre-indication absolue II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'allongement de l'espace QT
  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque d'hyperbilirubinémie
  • Risque de syncope

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'électrocardiogramme 1 fois par mois pendant le traitement
  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique 1 fois par mois pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD)
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT > 500 ms
  • Traitement à arrêter en cas d'arythmie ventriculaire
  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • DIVERS
  • Décès
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatotoxicité
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Allongement de l'espace QT (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Bédaquiline fumarate

    Chimie
    IUPACfumarate de (1R,2S)-1-(6-bromo-2-méthoxyquinoléin-3-yl)-4-(diméthylamino)- 2-(naphtalén-1-yl)-1-phénylbutan-2-ol
    Synonymesbedaquiline fumarate
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:86 mg
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