Cancérologie : COLUMVI et HETRONIFLY désormais pris en charge dans le droit commun

Après avoir bénéficié d'une mise à disposition à titre dérogatoire, les spécialités hospitalières suivantes sont désormais prises en charge dans le droit commun : 

• COLUMVI 2,5 mg et 10 mg solution à diluer pour perfusion (glofitamab)
• HETRONIFLY 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion (serplulimab)

COLUMVI : dans le lymphome diffus à grandes cellules B

Après avoir bénéficié d'une autorisation d'accès précoce (AAC) sous le nom GLOFITAMAB, l'anticorps monoclonal COLUMVI est désormais agréé aux collectivités et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation [1, 2] dans l'indication suivante : 

• en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCSH).

Cette prise en charge dans le droit commun s'applique aux deux dosages de COLUMVI : 

• COLUMVI 2,5 mg solution à diluer pour perfusion en flacon de 2,5 mL (CIP 3400955095927, UCD 3400890033336)
• COLUMVI 10 mg solution à diluer pour perfusion en flacon de 10 mL (CIP 3400955095934, UCD 3400890033329)

Supériorité de COLUMVI en termes de survie globale et survie sans progression

Dans cette indication, après examen des données issues de l'étude STARGLO, la Commission de la transparence (CT) a attribué à COLUMVI [3] : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) modérée.

Les résultats de l'étude STARGLO sont en faveur de la supériorité de COLUMVI en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine en termes de :

• survie globale (SG) avec HR = 0,59 IC95% [0,40 ; 0,89] ; p = 0,010706 et des estimations de survie à 12 et 18 mois respectivement à 62,51 % et 54,64 % dans le groupe traitement et de 44,60 % et 35,04 % dans le groupe comparateur ;
• survie sans progression (SSP) avec une médiane de survie sans progression de 12,1 mois (IC95% [6,8 ; 18,3]) dans le groupe traitement et de 3,3 mois (IC95% [2,5 ; 5,6]) dans le groupe comparateur ; (HR = 0,37 ; IC95% [0,25 ; 0,55] ; p < 0,000001) ;
• taux de réponse complète avec une différence de 28,30 % (IC95% [16,30 ; 40,29] ; p < 0,0001) entre les deux groupes (50,3 % (n = 92/183) dans le groupe traitement versus 22 % (n = 20/91) dans le groupe comparateur).

Conditions de prescription de COLUMVI

COLUMVI est un médicament réservé à l'usage hospitalier, soumis à prescription obligatoire (liste I). 

La prescription de COLUMVI est réservée aux médecins compétents en maladie du sang, et aux spécialistes et services d’hématologie.

Les patients doivent bénéficier d'une surveillance particulière pendant le traitement.

À la date du 1^er septembre 2026, l'autre indication de COLUMVI (LDGCB réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique) n'est pas prise en charge par l'Assurance maladie.

HETRONIFLY : dans le cancer du poumon à petites cellules

HETRONIFLY 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion (serplulimab) en flacon en verre de 10 mL (CIP 3400955104575, UCD 3400890049740) est agréé aux collectivités et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation dans l'indication suivante [4, 5] : 

• en association avec le carboplatine et l'étoposide, dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE).

Dans cette même indication, HETRONIFLY a bénéficié d'une prise en charge au titre du dispositif dit d'accès direct du 13 mars au mois d'août 2026.

Un avis favorable avec une ASMR mineure

Dans cette indication, la CT a attribué à HETRONIFLY un SMR important et une ASMR mineure [6]. 

Pour définir sa position, la CT a examiné les données issues de l'étude de supériorité ASTRUM-005 comparant le serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule. Les résultats sont en faveur de la supériorité d'HETRONIFLY en termes de survie globale dans la population ITT avec :

• un HR de 0,63 ; IC95% [0,49 ; 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 ; NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% [9,96 ; 14,32]) dans le groupe placebo.

Conditions de prescription d'HETRONIFLY

HETRONIFLY est un médicament réservé à l'usage hospitalier, soumis à prescription obligatoire (liste I). Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

Les patients doivent bénéficier d'une surveillance particulière pendant le traitement.

Au 1^er septembre 2026, les autres indications d'HETRONIFLY (cancer bronchique non à petites cellules, carcinome épidermoïde de l'œsophage) ne sont pas prises en charge par l'Assurance maladie.