À propos de Gemcitabine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Gemcitabine : Mécanisme d'action
La gemcitabine possède une activité cytotoxique significative sur diverses cellules murines et cellules tumorales humaines en culture. La gemcitabine est un antimétabolique spécifique de la phase S du cycle cellulaire, phase de synthèse de l'ADN (acide désoxyribonucléique). Elle bloque, dans certaines circonstances, la progression cellulaire au-delà de la phase G1/S. In vitro, l'action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de sa concentration et du temps.
Dans les modèles de tumeurs chez l'animal, l'activité antitumorale de la gemcitabine dépend du schéma d'administration. Administrée quotidiennement, la gemcitabine entraîne la mort des animaux avec une activité antitumorale minimale. Toutefois, lorsque l'on a recours à un schéma thérapeutique avec administration tous les 3 ou 4 jours, la gemcitabine peut être administrée à des doses non létales pourvues d'une excellente action antitumorale sur un grand nombre de tumeurs de la souris.
La gemcitabine (dFdC) est métabolisée dans les cellules par des nucléosides kinases en nucléosides diphosphate (dFdCDP) et triphosphate (dFdCTP) actifs. L'action cytotoxique de la gemcitabine semble due à l'inhibition de la synthèse de l'ADN par la double action du dFdCDP et du dFdCTP. D'abord, le dFdCDP inhibe la ribonucléotide réductase qui agit comme unique catalyseur des réactions qui produisent des désoxynucléosides triphosphates destinés à la synthèse de l'ADN. L'inhibition de cette enzyme par le dFdCDP entraîne une réduction des concentrations de désoxynucléosides en général, et du dCTP en particulier. En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l'ADN (auto-potentialisation).
De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN (acide ribonucléique). Ainsi, la réduction de la concentration intracellulaire du dCTP potentialise l'incorporation du dFdCTP dans l'ADN. L'ADN polymérase epsilon est incapable d'écarter la gemcitabine et de réparer les chaînes d'ADN en cours de formation.
Après incorporation de la gemcitabine dans l'ADN, un nucléotide supplémentaire s'ajoute aux chaînes d'ADN en cours d'élongation. A la suite de cette adjonction, on assiste à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN (terminaison de chaîne masquée). Après son incorporation dans l'ADN, la gemcitabine induit le processus de lyse cellulaire programmée : l’apoptose.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Gemcitabine (chlorhydrate) 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Dernière modification : 19/06/2024 - Révision : 19/06/2024
| ATC |
|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01B - ANTIMETABOLITES L01BC - ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE L01BC05 - GEMCITABINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONGEMCITABINE (chlorhydrate) 38 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'ovaire localement avancé, traitement de 2e intention (du)
- Cancer de l'ovaire métastasique, traitement de 2e intention (du)
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique
- Cancer du pancréas localement avancé
- Cancer du pancréas métastatique
- Cancer du sein localement avancé, traitement de 2e intention (du)
- Cancer du sein métastasique, traitement de 2e intention (du)
- CBNPC localement avancé ou métastatique
PosologieUnité de priseml- gemcitabine (chlorhydrate) : 38 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique Posologie standard Dans le cas de : Association au cisplatine - Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du pancréas localement avancé - Cancer du pancréas métastatique Traitement phase 1 - 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 7 semaines
Traitement phase 2 - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- Respecter un intervalle de 1 semaine avec la phase précédente
- Traitement à administrer par cycle
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
CBNPC localement avancé ou métastatique Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Traitement à administrer par cycle
- Traitement à renouveler en respectant un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association au cisplatine - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du sein localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer du sein métastasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au paclitaxel - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer de l'ovaire métastasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association à la carboplatine - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter la durée de perfusion recommandée
- Respecter le schéma posologique
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'ovaire localement avancé, traitement de 2e intention (du)
- Cancer de l'ovaire métastasique, traitement de 2e intention (du)
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique
- Cancer du pancréas localement avancé
- Cancer du pancréas métastatique
- Cancer du sein localement avancé, traitement de 2e intention (du)
- Cancer du sein métastasique, traitement de 2e intention (du)
- CBNPC localement avancé ou métastatique
PosologieUnité de priseml- gemcitabine (chlorhydrate) : 38 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique Posologie standard Dans le cas de : Association au cisplatine - Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du pancréas localement avancé - Cancer du pancréas métastatique Traitement phase 1 - 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 7 semaines
Traitement phase 2 - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- Respecter un intervalle de 1 semaine avec la phase précédente
- Traitement à administrer par cycle
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
CBNPC localement avancé ou métastatique Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Traitement à administrer par cycle
- Traitement à renouveler en respectant un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association au cisplatine - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du sein localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer du sein métastasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au paclitaxel - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer de l'ovaire métastasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association à la carboplatine - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Unité de priseml- gemcitabine (chlorhydrate) : 38 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique Posologie standard Dans le cas de : Association au cisplatine - Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du pancréas localement avancé - Cancer du pancréas métastatique Traitement phase 1 - 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 7 semaines
Traitement phase 2 - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- Respecter un intervalle de 1 semaine avec la phase précédente
- Traitement à administrer par cycle
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
CBNPC localement avancé ou métastatique Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Traitement à administrer par cycle
- Traitement à renouveler en respectant un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association au cisplatine - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du sein localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer du sein métastasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au paclitaxel - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer de l'ovaire métastasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association à la carboplatine - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique Posologie standard Dans le cas de : Association au cisplatine - Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du pancréas localement avancé - Cancer du pancréas métastatique Traitement phase 1 - 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 7 semaines
Traitement phase 2 - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- Respecter un intervalle de 1 semaine avec la phase précédente
- Traitement à administrer par cycle
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
CBNPC localement avancé ou métastatique Posologie standard Dans le cas de : Monothérapie - Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Traitement à administrer par cycle
- Traitement à renouveler en respectant un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association au cisplatine - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du sein localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer du sein métastasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association au paclitaxel - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer de l'ovaire métastasique, traitement de 2e intention (du) Posologie standard Dans le cas de : Association à la carboplatine - Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique
Posologie standard
Dans le cas de : Association au cisplatine
- Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du pancréas localement avancé - Cancer du pancréas métastatique
Traitement phase 1
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 7 semaines
Traitement phase 2
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Respecter un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- Respecter un intervalle de 1 semaine avec la phase précédente
- Traitement à administrer par cycle
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
CBNPC localement avancé ou métastatique
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Traitement à administrer par cycle
- Traitement à renouveler en respectant un intervalle d'1 semaine entre 2 cycles de traitement
- 1 000 mg/m² 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Association au cisplatine
- Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Cancer du sein localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer du sein métastasique, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Association au paclitaxel
- Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 250 mg/m² 1 fois ce jour
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire localement avancé, traitement de 2e intention (du) - Cancer de l'ovaire métastasique, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Association à la carboplatine
- Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- 1 000 mg/m² 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Respecter la durée de perfusion recommandée
- Respecter le schéma posologique
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTGEMCITABINE (chlorhydrate) 38 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent d'hépatite
- Antécédent de cirrhose hépatique
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Chimiothérapie combinée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire
- Insuffisance rénale
- Métastase hépatique
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Radiothérapie
- Sérologie hépatite B négative
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II X X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Risque sur la fertilité masculine
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion et recommencer dans une autre veine
- Risque d'anémie
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque de leucopénie
- Risque de pneumopathie
- Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Risque de syndrome de fuite capillaire
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome hémolytique et urémique
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble cardiovasculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de microangiopathie thrombotique
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Traitement à arrêter en cas de syndrome de fuite capillaire
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Protéinurie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Granulopénie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Rare)
CANCEROLOGIE Réactivation radique
DERMATOLOGIE Dermatite allergique (Très fréquent)
Hypersudation (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Desquamation cutanée (Rare)
Ulcère cutané (Rare)
Dermatose bulleuse (Très rare)
Eruption vésiculeuse (Rare)
Réaction cutanée sévère (Rare)
Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Ulcère muqueux
Syndrome de Stevens-Johnson
Pseudocellulite
Syndrome de Lyell
DIVERS Frisson (Fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Décès (Très rare)
Asthénie
Sensation d'ébriété
Syndrome pseudogrippal
Oedème de la face
HÉMATOLOGIE Leucopénie (Très fréquent)
Aplasie médullaire (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Thrombocytose (Très rare)
Hémorragie
HÉPATOLOGIE Hépatopathie sévère (Peu fréquent)
Insuffisance hépatique (Très rare)
Hépatite
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Très rare)
Réaction anaphylactoïde (Très rare)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection (Fréquent)
Sepsis
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très rare)
NUTRITION, MÉTABOLISME Anorexie (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Ulcération buccale (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Rhinite (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Insuffisance cardiaque (Rare)
Vascularite (Très rare)
Infarctus du myocarde (Rare)
Gangrène (Très rare)
Hypotension artérielle (Rare)
Syndrome de fuite capillaire (Très rare)
Arythmie supraventriculaire (Rare)
Microangiopathie thrombotique (Très rare)
Arythmie
Malaise
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Colite ischémique
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Polymyosite
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Difficulté d'endormissement (Très fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Très rare)
Neuropathie périphérique sensitive
Accident vasculaire cérébral
Neuropathie motrice multifocale
SYSTÈME RESPIRATOIRE Oedème pulmonaire (Peu fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Bronchospasme (Peu fréquent)
Toux (Fréquent)
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (Rare)
Eosinophilie pulmonaire
Pneumopathie interstitielle
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Très fréquent)
Insuffisance rénale (Rare)
Syndrome hémolytique et urémique (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent d'hépatite
- Antécédent de cirrhose hépatique
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Chimiothérapie combinée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire
- Insuffisance rénale
- Métastase hépatique
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Radiothérapie
- Sérologie hépatite B négative
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Antécédent d'alcoolisme
- Antécédent d'hépatite
- Antécédent de cirrhose hépatique
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Chimiothérapie combinée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance médullaire
- Insuffisance rénale
- Métastase hépatique
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Radiothérapie
- Sérologie hépatite B négative
- Sujet de moins de 18 ans
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Conduite à tenir - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
- Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | - Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire. |
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Cytotoxiques + Olaparib
Risques et mécanismes Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. Conduite à tenir
Cytotoxiques + Olaparib | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique. |
| Conduite à tenir | |
Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique) | |
| Risques et mécanismes | Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne. |
| Conduite à tenir | |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Cytotoxiques + Antivitamines K
Risques et mécanismes Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Conduite à tenir Contrôle plus fréquent de l'INR.
Cytotoxiques + Antivitamines K | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. |
| Conduite à tenir | Contrôle plus fréquent de l'INR. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Cytotoxiques + Flucytosine
Risques et mécanismes Risque de majoration de la toxicité hématologique. Conduite à tenir Cytotoxiques + Immunosuppresseurs
Risques et mécanismes Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. Conduite à tenir
Cytotoxiques + Flucytosine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de majoration de la toxicité hématologique. |
| Conduite à tenir | |
Cytotoxiques + Immunosuppresseurs | |
| Risques et mécanismes | Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Risque sur la fertilité masculine
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion et recommencer dans une autre veine
- Risque d'anémie
- Risque d'aplasie médullaire
- Risque de leucopénie
- Risque de pneumopathie
- Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Risque de syndrome de fuite capillaire
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome hémolytique et urémique
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble cardiovasculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de microangiopathie thrombotique
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
- Traitement à arrêter en cas de syndrome de fuite capillaire
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Gemcitabine chlorhydrate
Chimie
| IUPAC | 2'-désoxy-2',2'-difluorocytidine |
|---|---|
| Synonymes | gemcitabine hydrochloride |
