4 minutes
Ajouter un commentaire
Les conditions de substitution entre biomédicaments à l’officine sont strictement encadrées.Sandwish / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
La liste des groupes biologiques similaires au sein desquels le pharmacien est autorisé à délivrer un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit s'agrandit avec un dixième groupe (cf. Encadré 1) [1, 2] :
- le groupe aflibercept, dont le référent est EYLEA. Plus précisément, il s'agit d'EYLEA 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie (à noter que la présentation de cette spécialité en flacon n'est plus commercialisée). La spécialité EYLEA 114,3 mg/mL solution injectable en seringue préremplie n'a pas de biosimilaire associé.
Au sein de ce groupe, il n'y a pas de conditions spécifiques de substitution et d'information du prescripteur et du patient. Seules les conditions habituelles de substitution s'appliquent (cf. Encadré 2).
Dans ce nouveau groupe, sept spécialités biosimilaires sont mentionnées, dont deux sont inscrites sur la liste des spécialités remboursables et une est commercialisée au 9 décembre 2025 :
Remarque : les spécialités AFIVEG et MYNZELPI ne sont pas mentionnées dans la liste de référence des groupes biologiques similaires sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [2]. À l’inverse, les spécialités lOPUZIV et YESAFILI mentionnée sur la liste ANSM ne sont pas mentionnées dans l'arrêté du 4 décembre 2025.
|
|
AFQLIR, seul biosimilaire d'EYLEA commercialisé au 9 décembre 2025
Au 9 décembre 2025, seule la spécialité AFQLIR 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie (cf. Encadré 3) est commercialisée en France.
Comme EYLEA 40 mg/mL, AFQLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement de
- la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ;
- la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
- la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) ;
- la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
En revanche, ce biosimilaire ne dispose pas de l'indication suivante d'EYLEA chez le nourrisson prématuré :
- traitement de la rétinopathie du prématuré avec atteinte de la zone
Il ne peut donc pas être délivré par substitution à EYLEA dans le cadre de cette indication pédiatrique.
La prise en charge est assurée par l'Assurance maladie dans les indications suivantes :
|
[1] Arrêté du 4 décembre 2025 modifiant l'arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du Code de la santé publique (Journal officiel du 9 décembre 2025, texte 10)
[2] Liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, 28 novembre 2025)
[3] Arrêté du 4 août 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux – AFQLIR (Journal officiel du 6 août 2025, texte 21)
[4] Avis relatif aux prix d’AFQLIR (Journal officiel du 27 novembre 2025, texte 116)
[5] Arrêté du 4 août 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics – AFQLIR (Journal officiel du 6 août 2025, texte 22)
[6] Arrêté du 2 octobre 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux – EYDENZELT (Journal officiel du 7 octobre 2025, texte 6)
[7] Avis relatif aux prix d’EYDENZELT (Journal officiel du 7 octobre 2025, texte 41)
[8] Arrêté du 2 octobre 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics – EYDENZELT (Journal officiel du 7 octobre 2025, texte 7)
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.