Hôpital : état de disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières

Entre les 24 octobre et 4 novembre 2025, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital.

CUIVRE/HISTIDINE AP-HP : une remise à disposition sous forme de 2 préparations distinctes

Cuivre 6 mg / 1 mL – Histidine 117,20 mg / 3 mL AP-HP, solution injectable, code CIPH 77772737 – 31 octobre 2025

État de disponibilité selon l'ANSM

• Remise à disposition depuis le 31 octobre 2025 sous forme de 2 préparations distinctes : à terme, une préparation avec les deux composants sera remise à disposition
• Pour le traitement de la maladie de Menkes avec changement de présentation et de concentration, deux références sont à commander :
  • le cuivre à 4 mg/1 mL code CIPH : 72137513, et 
  • l’histidine 117,20 mg/3 mL code CIPH : 73834397
• Pour les déplétions en cuivre : préparation hospitalière Cuivre IV AP-HP 4 mg - 1 mL code CIPH : 71133088

Complément d'information fourni par le laboratoire

Lettre de l'AGEPS AP-HP à destination des professionnels de santé (ANSM, 31 octobre 2025) : pendant une durée encore indéterminée, il faudra commander simultanément deux préparations distinctes :

• CUIVRE SC AP-HP 4 mg - 1 mL solution injectable
• et HISTIDINE AP-HP 117,20 mg - 3 mL solution injectable

Cette présentation en deux préparations distinctes est transitoire. Elle fait suite à des difficultés de fabrication de l’histidine, ayant obligé l'AP-HP à la production d’un lot d’histidine en urgence chez un autre sous-traitant.

Le changement de concentration du CUIVRE sera pérenne : la concentration passe de 6 mg/mL à 4 mg/mL.

FLUOROURACILE ACCORD : des unités polonaises pour le marché français

FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/mL solution à diluer pour perfusion (fluorouracil)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : tension
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Fluorouracil Accord 50mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji initialement destinés au marché polonais à compter du 31/10/2025

Pour rappel, la situation au 30 octobre est la suivante : 

• flacon de 100 mL : contingentement quantitatif avec possibilité de dépannage
• flacon de 5 mL : rupture
• Date de remise à disposition prévue :
  • flacon de 100 mL : fin décembre 2025
  • flacon de 5 mL : arrêt de commercialisation

Complément d'information fourni par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire Accord Healthcare France à l’attention des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, le 29 octobre 2025) : la spécialité polonaise est strictement identique à la spécialité commercialisée en France.

IMOGAM RAGE : importation d'unités de BERIRAB

BERIRAB 300 UI (2 mL) solution injectable intramusculaire, remplaçant IMOGAM RAGE 150 UI/mL solution injectable

État de disponibilité selon l'ANSM

• Arrêt de commercialisation effectif à fin décembre 2022, et au plus tard à la péremption du dernier lot disponible, en avril 2023
• Tension d'approvisionnement de la spécialité suisse importée en remplacement BERIRAB 300 UI (2 mL)
• Importation du pack anglais/espagnol : BERIRAB® P - 2 ml (300IU/UI) solution for injection in prefilled syringe / Solución inyectable para administración intramuscular Human rabies immunoglobulin / Inmunoglobulina humana antirrábica, Lot : P100819448 – Date d’expiration : 24.03.2028. Cette spécialité est prête à l'emploi

Complément d'information fourni par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire CSL Behring à l’attention des professionnels de santé (31 octobre 2025) : la spécialité anglaise/espagnole ne diffère pas de la spécialité suisse BERIRAB actuellement distribuée en France, à l’exception du conditionnement bilingue en anglais et en espagnol, et de l’absence de sérialisation. 

Les modalités de commande de cette spécialité via les codes existants sont inchangées par rapport à la spécialité suisse :

• Code CIP : 34009 550 901 2 0
• Code UCD : 34008 900 281 9 6

METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg : les tensions persistent

METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg poudre pour solution injectable (méthylprednisolone hémisuccinate)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Situation à l'hôpital : tension persistante
• Contingentement quantitatif à l'hôpital
• Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Methylprednisolone SodiumSuccinate - methylprednisolone sodium succinate injection, powder, for solution 500mg en provenance des États-Unis
• Date de remise à disposition prévue : décembre 2025

Complément d'information fourni par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire Hikma France à l’attention des professionnels de santé (29 août 2025) : cf. notre article du 2 septembre 2025

SAMSCA (remplaçant d'ALKONATREM) : mise à jour des modalités de commandes

SAMSCA 7,5 mg et 15 mg comprimé (tolvaptan), remplaçant de la spécialité ALKONATREM 150 mg gélule (chlorhydrate de déméclocycline) qui n'a plus d'autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 2013

État de disponibilité selon l'ANSM

• Maintien de la mise à disposition exceptionnelle et transitoire des alternatives suivantes, dans le cas particulier des patients ayant débuté un traitement par SAMSCA (tolvaptan) afin de permettre la continuité de ce traitement (SAMSCA ne doit pas être prescrit en initiation de traitement)
  • SAMSCA 15 mg comprimé : spécialité initialement destinée au marché allemand, est mise à disposition par le laboratoire Otsuka Pharmaceutical depuis le 19 février 2014
  • SAMSCA 7,5 mg, comprimé (tolvaptan) : spécialité initialement destinée au marché allemand, mise à disposition par le laboratoire Otsuka Pharmaceutical depuis le 26 août 2019

Complément d'information fourni par le laboratoire

Actualisation des documents suivants : 

• RCP et notice de SAMSCA 7,5 mg et 15 mg comprimé (31 octobre 2025)
• Circuit et modalités de commande de SAMSCA comprimé (31 octobre 2025) : commandes à réaliser auprès d’Arvato France. Le bon de commande devra comporter la mention manuscrite suivante : « cette commande est uniquement destinée aux patients en cours de traitement par SAMSCA et en aucun cas à une initiation de traitement ». Cette mention manuscrite devra être datée, signée et comporter le tampon de l’établissement.

TEMODAL injectable : remise à disposition reportée à novembre

TEMODAL 2,5 mg/mL poudre pour solution pour perfusion (témozolomide)

État de disponibilité selon l'ANSM

• Tension d’approvisionnement en lien avec une augmentation de la demande
• Mise en place d’un contingentement qualitatif jusqu’à fin octobre 2025
• Remise à disposition normale reportée à fin novembre 2025 au lieu d'octobre (cf. notre article du 26 août 2025)

Complément d'information fourni par le laboratoire

Lettre du laboratoire MSD France aux pharmaciens hospitaliers (23 octobre 2025) : maintien du contingentement qualitatif afin de réserver les unités disponibles par ordre de priorité :

1. aux patients pour lesquels le relais avec les spécialités à base de témozolomide par voie orale n’est pas envisageable
2. aux patients en poursuite de traitement versus initiation

Remises à disposition normale

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes : 

• CYTARABINE SANDOZ 100 mg/mL solution injectable en flacon de 50 mL (cytarabine) depuis le 30 octobre 2025 après plusieurs semaines de tension (cf. notre article du 2 septembre 2025)
• METHYPREDNISOLONE HIKMA 40 mg poudre pour solution injectable (méthylprednisolone hémisuccinate) depuis le 29 octobre 2025 après plusieurs semaines de tension (cf. notre article du 2 septembre 2025)