PADCEV, PLUVICTO et REZZAYO : prise en charge dans le droit commun

Les spécialités hospitalières PADCEV, PLUVICTO et REZZAYO sont désormais prises en charge.

PADCEV : en monothérapie dans le cancer urothélial

Les spécialités PADCEV 20 mg et PADCEV 30 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (enfortumab védotine) sont agréées aux collectivités et prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation dans l'indication suivante [1, 2] : 

• en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti-PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (anti-PD-L1).

Dans son avis de décembre 2022 [3], la Commission de la transparence (CT) a attribué à PADCEV pour cette indication : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure, sur la base des résultats de l'étude EV-301 [4] comparant la survie globale des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique traités par enfortumab vedotin à la survie globale des patients traités par chimiothérapie. PADCEV a démontré sa supériorité par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine) avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois (HR = 0,702 ; IC95% [0,556-0,886]), et en survie sans progression (différence modeste de + 1,84 mois).

PADCEV est un médicament réservé à l’usage hospitalier. La prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

L'autre indication de PADCEV (en association avec le pembrolizumab [KEYTRUDA]), dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine, n'est pas prise en charge au 20 mai 2025. Dans cette indication, PADCEV bénéficie d'une prise en charge au titre de l'accès précoce.

PLUVICTO : dans le cancer de la prostate

La spécialité PLUVICTO 1000 MBq/mL solution injectable pour perfusion (Lutécium-177 vipivotide tétraxétan) est désormais agréée aux collectivités et prise en charge dans le droit commun en sus des prestations d’hospitalisation dans l'indication suivante [5, 6] : 

• en association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes, pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane.

Auparavant, PLUVICTO bénéficiait d'une prise en charge au titre de l’accès précoce accordée depuis le 24 juillet 2023.

Dans un avis de 2023 [7], la CT a attribué un SMR important à PLUVICTO dans cette indication correspondant à l’indication de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et une ASMR modérée.

La supériorité de PLUVICTO en association au meilleur traitement standard a été démontrée versus le meilleur traitement standard seul, dans une étude de phase III (étude VISION) [6], randomisée en ouvert, en termes de :

• survie sans progression radiologique avec une différence en médiane de 5,3 mois (HR = 0,4 ; IC99,2% [0,29-0,57] ; p < 0,001), et de survie globale avec une différence en médiane de 4 mois (HR = 0,62 ; IC95% [0,52-0,74] ; p < 0,001) (critères de jugement principaux alternatifs) ;
• taux de réponse de 29,8 % dans le groupe expérimental versus 1,7 % dans le groupe comparateur (OR = 24,99 ; IC95% [6,05-103,24] ; p < 0,001) et de délai médian jusqu’au premier événement squelettique symptomatique avec une différence en médiane de 4,7 mois (HR = 0,5 ; IC95% [0,4-0,62] ; p < 0,001) (critères de jugement secondaires hiérarchisés avec gestion du risque alpha).

PLUVICTO est un médicament réservé à l’usage hospitalier.

REZZAYO : dans la candidose invasive

REZZAYO 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (rezafungine) est désormais agréé aux collectivités et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation dans le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes non neutropéniques [8, 9].

REZZAYO un médicament réservé à l'usage hospitalier. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antifongiques.

Dans son avis de mai 2024 [10], la CT a attribué un SMR important à REZZAYO dans un périmètre restreint par rapport à l'indication de l'AMM (traitement de la candidose invasive chez l'adulte) : 

• uniquement chez les patients adultes non neutropéniques ;
• le SMR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM : patients adultes neutropéniques.

L’évaluation de REZZAYO repose sur une étude de phase III (ReSTORE) de non-infériorité, comparative versus caspofungine, randomisée, en double aveugle, multicentrique, d’une durée de 59 jours réalisée chez des patients ayant une candidémie et/ou une candidose invasive [11].

REZZAYO n'apporte pas d'ASMR.