À propos de Enfortumab védotine
Mise à jour : 16 juin 2022
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Mise à jour
: 24 août 2023
ENFORTUMAB VEDOTINE 20 mg pdre p sol diluer p perf
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS
L01FX13 - ENFORTUMAB VEDOTINE
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
ENFORTUMAB VEDOTINE 20 mg pdre p sol diluer p perf
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
-
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
Posologie
Unité de prise
flacon
-
enfortumab védotine : 20 mg
Modalités d'administration
-
Voie intraveineuse (en perfusion)
-
A reconstituer et à diluer avant administration
-
Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
-
Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
-
Ne pas agiter le flacon
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
Posologie standard
-
1,25 mg/kg 1 fois ce jour
-
Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
-
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
-
0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
-
Posologie maximale: 100 mg par jour
Modalités d'administration du traitement
-
Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
-
A reconstituer et à diluer avant administration
-
Ne pas agiter le flacon
-
Posologie à adapter en fonction de la tolérance
-
Réservé au sujet de plus de 18 ans
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques
-
Compatibilité avec certains matériaux
-
Compatibilité avec certains solvants
-
Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
Posologie
Unité de prise
flacon
-
enfortumab védotine : 20 mg
Modalités d'administration
-
Voie intraveineuse (en perfusion)
-
A reconstituer et à diluer avant administration
-
Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
-
Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
-
Ne pas agiter le flacon
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
Posologie standard
-
1,25 mg/kg 1 fois ce jour
-
Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
-
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
-
0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
-
Posologie maximale: 100 mg par jour
Unité de prise
flacon
-
enfortumab védotine : 20 mg
Modalités d'administration
-
Voie intraveineuse (en perfusion)
-
A reconstituer et à diluer avant administration
-
Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
-
Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
-
Ne pas agiter le flacon
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
Posologie standard
-
1,25 mg/kg 1 fois ce jour
-
Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
-
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
-
0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
-
Posologie maximale: 100 mg par jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
Posologie standard
-
1,25 mg/kg 1 fois ce jour
-
Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
-
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
-
0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
-
Posologie maximale: 100 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
Posologie standard
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Modalités d'administration du traitement
-
Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
-
A reconstituer et à diluer avant administration
-
Ne pas agiter le flacon
-
Posologie à adapter en fonction de la tolérance
-
Réservé au sujet de plus de 18 ans
-
Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques
-
Compatibilité avec certains matériaux
-
Compatibilité avec certains solvants
-
Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
ENFORTUMAB VEDOTINE 20 mg pdre p sol diluer p perf
Niveau de risque :
X
Critique
III
Haut
II
Modéré
I
Bas
Contre-indications
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
Précautions
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
-
Allaitement
-
Femme susceptible d'être enceinte
-
Grossesse
-
Homme en âge de procréer
-
Patient à risque de diabète
-
Sujet à risque de neuropathie périphérique
-
Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteuses
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)
Allaitement
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Risques
II
II
II
Précaution
Fertilité et Grossesse
-
Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
-
Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
-
Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
-
Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 9 mois après l'arrêt du trt
-
Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement
-
En cas d'extravasation arrêter la perfusion
-
Risque d'acidocétose diabétique
-
Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
-
Risque d'hyperglycémie
-
Risque d'hyposécrétion lacrymale
-
Risque de neuropathie périphérique
-
Risque de réaction cutanée
Surveillances du patient
-
Surveillance dermatologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement
-
Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 6 mois après l'arrêt du traitement
-
Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
-
Traitement à arrêter en cas d'hyperglycémie sévère
-
Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
-
Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Effets indésirables
Systèmes
Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)
Fréquence basse (<1/1 000)
Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
ALAT (augmentation)
(Très fréquent)
Hyperglycémie
(Très fréquent)
ASAT (augmentation)
(Très fréquent)
Neutropénie
DERMATOLOGIE
Rash avec exfoliation
(Peu fréquent)
Erythrodysesthésie palmoplantaire
(Fréquent)
Erythème polymorphe
(Peu fréquent)
Sensation de brûlure cutanée
(Peu fréquent)
Bulle hémorragique
(Peu fréquent)
Ampoule
(Fréquent)
Dermatite exfoliative
(Peu fréquent)
Irritation cutanée
(Peu fréquent)
Eruption maculeuse
(Fréquent)
Prurit
(Très fréquent)
Eruption cutanée
(Très fréquent)
Pemphigoïde
(Peu fréquent)
Eruption vésiculeuse
(Fréquent)
Eruption prurigineuse
(Fréquent)
Erythème cutané
(Fréquent)
Dermatite de contact
(Peu fréquent)
Eruption d'origine médicamenteuse
(Fréquent)
Dermatose bulleuse
(Fréquent)
Eruption papuleuse
(Fréquent)
Sécheresse cutanée
(Très fréquent)
Exfoliation cutanée
(Fréquent)
Eruption maculopapuleuse
(Très fréquent)
Alopécie
(Très fréquent)
Dermatite allergique
(Peu fréquent)
Eczéma
(Fréquent)
Rash érythémateux
(Fréquent)
Rash maculovésiculeux
(Fréquent)
Dermatite
(Peu fréquent)
Dermatite ocre
(Peu fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion
Nécrose cutanée
DIVERS
Fatigue
(Très fréquent)
Sensation de brûlure
(Peu fréquent)
Neutropénie fébrile
HÉMATOLOGIE
Anémie
(Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
Intertrigo dermatophytique des orteils
(Peu fréquent)
INSTRUMENTATION
Extravasation au point d'injection
(Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME
Appétit diminué
(Très fréquent)
Poids (diminution)
(Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE
Conjonctivite
(Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale
(Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE
Dysgueusie
(Très fréquent)
Stomatite
(Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF
Nausée
(Très fréquent)
Diarrhée
(Très fréquent)
Vomissement
(Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Faiblesse musculaire
(Fréquent)
Atrophie musculaire
(Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX
Névralgie
(Peu fréquent)
Anomalie de la démarche
(Fréquent)
Dysfonction motrice
(Peu fréquent)
Polyneuropathie démyélinisante
(Peu fréquent)
Déficit sensoriel
(Peu fréquent)
Polyneuropathie
(Peu fréquent)
Paralysie du nerf sciatique poplité externe
(Peu fréquent)
Neurotoxicité
(Peu fréquent)
Hypoesthésie
(Fréquent)
Dysesthésie
(Peu fréquent)
Neuropathie périphérique
(Fréquent)
Paresthésie
(Fréquent)
Neuropathie périphérique sensitive
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indications
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
X
Critique
Niveau de gravité :
Contre-indication absolue
-
Hypersensibilité à l'un des composants
|
Précautions
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
-
Allaitement
-
Femme susceptible d'être enceinte
-
Grossesse
-
Homme en âge de procréer
-
Patient à risque de diabète
-
Sujet à risque de neuropathie périphérique
-
Sujet de moins de 18 ans
II
Modéré
Niveau de gravité : Précautions
-
Allaitement
-
Femme susceptible d'être enceinte
-
Grossesse
-
Homme en âge de procréer
-
Patient à risque de diabète
-
Sujet à risque de neuropathie périphérique
-
Sujet de moins de 18 ans
|
Interactions médicamenteuses
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse
-
Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
-
Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
-
Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
-
Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 9 mois après l'arrêt du trt
-
Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement
-
En cas d'extravasation arrêter la perfusion
-
Risque d'acidocétose diabétique
-
Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
-
Risque d'hyperglycémie
-
Risque d'hyposécrétion lacrymale
-
Risque de neuropathie périphérique
-
Risque de réaction cutanée
Surveillances du patient
-
Surveillance dermatologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement
-
Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 6 mois après l'arrêt du traitement
-
Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
-
Traitement à arrêter en cas d'hyperglycémie sévère
-
Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
-
Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE |
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| DERMATOLOGIE |
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| DIVERS |
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| HÉMATOLOGIE |
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| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE |
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| INSTRUMENTATION |
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| NUTRITION, MÉTABOLISME |
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| OPHTALMOLOGIE |
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| ORL, STOMATOLOGIE |
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| SYSTÈME DIGESTIF |
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| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE |
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| SYSTÈME NERVEUX |
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Voir aussi les substances
enfortumab védotine
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens PVRL4 (membre 4 de la famille du récepteur du poliovirus, nectine-4, nectine 4, PPR4, LNIR], Homo sapiens anticorps monoclonal conjugué à l'auristatine E; |
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