Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ENFORTUMAB VEDOTINE 20 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 26/09/2024 - Révision : 27/09/2024
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX13 - ENFORTUMAB VEDOTINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONENFORTUMAB VEDOTINE 20 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Cancer de la vessie non résécable ou métastatique
PosologieUnité de priseflacon- enfortumab védotine : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) Posologie standard - Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Cancer de la vessie non résécable ou métastatique Posologie standard - Dans le cas de : Association avec le pembrolizumab
- Administrer de J1 à J8 de chaque cycle de 21 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
- Cancer de la vessie non résécable ou métastatique
PosologieUnité de priseflacon- enfortumab védotine : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) Posologie standard - Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Cancer de la vessie non résécable ou métastatique Posologie standard - Dans le cas de : Association avec le pembrolizumab
- Administrer de J1 à J8 de chaque cycle de 21 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Unité de priseflacon- enfortumab védotine : 20 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) Posologie standard - Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Cancer de la vessie non résécable ou métastatique Posologie standard - Dans le cas de : Association avec le pembrolizumab
- Administrer de J1 à J8 de chaque cycle de 21 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 125 mg par jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas agiter le flacon
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) Posologie standard - Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Cancer de la vessie non résécable ou métastatique Posologie standard - Dans le cas de : Association avec le pembrolizumab
- Administrer de J1 à J8 de chaque cycle de 21 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
Posologie standard
- Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- Administrer à J1, J8 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- 0,5 à 1 mg/kg 1 fois ce jour
- Posologie maximale: 100 mg par jour
Cancer de la vessie non résécable ou métastatique
Posologie standard
- Dans le cas de : Association avec le pembrolizumab
- Administrer de J1 à J8 de chaque cycle de 21 jours
- 1,25 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Posologie maximale: 125 mg par jour
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTENFORTUMAB VEDOTINE 20 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale terminale
- Patient à risque de diabète
- Sujet à risque de neuropathie périphérique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 9 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion
- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hyposécrétion lacrymale
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 6 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'hyperglycémie sévère
- Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Hyperglycémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutrophiles diminués
Neutropénie
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Dermite exfoliative généralisée (Peu fréquent)
Rash avec exfoliation (Peu fréquent)
Erythrodysesthésie palmoplantaire (Fréquent)
Erythème polymorphe (Peu fréquent)
Sensation de brûlure cutanée (Peu fréquent)
Bulle hémorragique (Peu fréquent)
Ampoule (Fréquent)
Dermatite exfoliative (Peu fréquent)
Irritation cutanée (Peu fréquent)
Intertrigo (Peu fréquent)
Eruption maculeuse (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Pemphigoïde (Peu fréquent)
Eruption vésiculeuse (Fréquent)
Eruption prurigineuse (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Dermatite de contact (Peu fréquent)
Eruption d'origine médicamenteuse (Fréquent)
Dermatose bulleuse (Fréquent)
Eruption papuleuse (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Exfoliation cutanée (Fréquent)
Eruption maculopapuleuse (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
Dermatite allergique (Peu fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Rash érythémateux (Fréquent)
Rash maculovésiculeux (Fréquent)
Dermatite (Peu fréquent)
Dermatite ocre (Peu fréquent)
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion
Nécrose cutanée
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Sensation de brûlure (Peu fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Hypothyroïdie (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Neutropénie fébrile
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Sarcoïdose
INSTRUMENTATION Extravasation au point d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
Acidocétose diabétique
OPHTALMOLOGIE Conjonctivite (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Très fréquent)
Stomatite (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Faiblesse musculaire (Fréquent)
Atrophie musculaire (Peu fréquent)
Myosite
SYSTÈME NERVEUX Névralgie (Peu fréquent)
Neuropathie sensitivomotrice périphérique (Fréquent)
Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent)
Dysfonction motrice (Peu fréquent)
Polyneuropathie démyélinisante (Peu fréquent)
Déficit sensoriel (Peu fréquent)
Polyneuropathie (Peu fréquent)
Paralysie du nerf sciatique poplité externe (Peu fréquent)
Neurotoxicité (Peu fréquent)
Trouble de la marche (Fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Neuropathie motrice périphérique (Fréquent)
Dysesthésie (Peu fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie interstitielle diffuse (Fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Très fréquent)
Fibrose pulmonaire
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Opacité pulmonaire
Pneumopathie
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale terminale
- Patient à risque de diabète
- Sujet à risque de neuropathie périphérique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale terminale
- Patient à risque de diabète
- Sujet à risque de neuropathie périphérique
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 9 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion
- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hyposécrétion lacrymale
- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de trouble ophtalmique
Surveillances du patient- Surveillance de la glycémie avant et pendant le traitement
- Surveillance dermatologique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 6 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'hyperglycémie sévère
- Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Enfortumab védotine
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens PVRL4 (membre 4 de la famille du récepteur du poliovirus, nectine-4, nectine 4, PPR4, LNIR], Homo sapiens anticorps monoclonal conjugué à l'auristatine E; |
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