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À l’hôpital : disponibilité de TEKCIS, ABRAXANE, MIOCHOLE, MIOSTAT, METALYSE, LACTATE SODIUM AP-HP, OSTEOCIS

Entre les 19 et 26 janvier 2023, l'ANSM a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières : TEKCIS, ABRAXANE, MIOCHOLE, MIOSTAT, METALYSE, LACTATE SODIUM AP-HP, OSTEOCIS.

David Paitraud 26 janvier 2023 Image d'une montre4 minutes icon Ajouter un commentaire
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Des ruptures et des tensions.

Des ruptures et des tensions.

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité pour les spécialités suivantes, distribuées à l'hôpital :

  • TEKCIS 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique : interruption de la production entre le 27 mars et le 4 avril, et report vers d'autres générateurs ; 
  • ABRAXANE (nab-paclitaxel) : rupture de stock jusqu'en février 2023 ; 
  • MIOCHOLE (chlorure d'acétylcholine) : à nouveau en rupture de stock et remise à disposition reportée à fin mai 2023 ; 
  • MIOSTAT (carbachol) : mise à disposition d'unités de la spécialité américaine ;
  • METALYSE (tenectéplas) : extension de la durée de conservation de 5 lots ; 
  • LACTATE DE SODIUM AP-HP : risque de rupture de stock et consignes relatives aux alternatives, en fonction des indications ;
  • OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (oxidronate de sodium) : brève rupture de stock. 

Radiopharmacie : brève tension d'approvisionnement en TEKCIS suite à l'interruption temporaire du générateur

Le générateur radiopharmaceutique TEKCIS 2-50 GBq (molybdate de sodium (VI) [99 Mo] ) fera l'objet de tensions d'approvisionnement suite à une interruption du site de CisBio International de Saclay pour maintenance ; cette interruption est programmée du 27 mars au 4 avril 2023 inclus [1].

Pendant cette période, l’approvisionnement en générateurs sera assuré depuis le site de production de Petten. Les livraisons auront lieu du 28 mars matin au 5 avril 2023 matin avec le générateur de 99mTc référence DRN4329nn d’une activité correspondante à celle de votre commande TEKCIS initiale [2].

Cette maintenance impacte également la production de générateurs pour le compte de GE HealthCare pendant cette période [3].

La société Curium Pharma demande que les centres de médecine nucléaire passent directement commande auprès de leur service Clients.

La situation doit redevenir normale à partir du 6 avril 2023.

ABRAXANE : rupture de stock jusqu'en février 2023

Une rupture de stock en ABRAXANE 5 mg/mL poudre pour dispersion pour perfusion (nab-paclitaxel) est signalée. Elle fait suite aux très fortes tensions d’approvisionnement en PAZENIR 5 mg/mL poudre pour dispersion pour perfusion (laboratoire TEVA SANTE) depuis fin 2022 [4, 5].

En attendant la remise à disposition prévue pour mi-février 2023, le laboratoire demande aux pharmaciens hospitaliers d’adresser leurs commandes à TEVA SANTE « qui fournira sa spécialité PAZENIR ».

Chirurgie oculaire : remise à disposition de MIOCHOLE reportée et mise à disposition d'unité de la version américaine de MIOSTAT

Après une brève reprise de la distribution (cf. notre article du 12 janvier 2023), MIOCHOLE 20 mg poudre et solvant pour solution intraoculaire (chlorure d'acétylcholine) fait à nouveau l'objet d'une rupture de stock. Un stock limité est disponible pour les dépannages d’urgence [6].

Initialement prévue pour mars, la remise à disposition normale est reportée fin mai 2023.    

Concernant la spécialité MIOSTAT 100 µg/mL solution injectable pour voie intra-oculaire (carbachol) également en rupture de stock (cf. notre article du 12 janvier 2023), des unités de la version américaine sont mises à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé par le laboratoire Alcon [7, 8] :

  • MIOSTAT (solution intra-oculaire de carbachol, USP) 0,01 % 

Comme la spécialité française, la spécialité importée est indiquée pour une utilisation lors d’une chirurgie oculaire, pour obtenir une constriction rapide et complète de la pupille. La constriction maximale se produit généralement dans les quelques minutes suivant l’application.

La spécialité importée et la spécialité française sont de composition strictement identique :

  • 1 mL contient 100 µg de carbachol ;
  • 1 flacon de 1,5 mL contient 150 µg de carbachol.

Ces spécialités sont fabriquées, conditionnées et analysées sur les mêmes sites et selon des procédés identiques, et sont similaires en termes de voie et mode d’administration.

Une remise à disposition normale de la spécialité MIOSTAT française est prévue au cours du 2e trimestre 2023.

METALYSE : report de la péremption pour 5 lots

Dans un contexte de tensions d'approvisionnement persistantes, la distribution du thrombolytique METALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable (ténectéplase) reste contingentée.

Une nouvelle extension de la durée de conservation à 30 °C (extension de 6 mois, soit une durée de conservation totale qui passe de 24 à 36 mois) est accordée pour les 5 lots suivants [9] (cfnotre article du 24 novembre 2022 sur la précédente extension) : 

LACTATE DE SODIUM AP-HP : approvisionnement tendu et contingentement qualitatif

La préparation LACTATE DE SODIUM AP-HP 11,2 % (m/V) solution pour perfusion fait l'objet d'une tension d'approvisionnement suite à une non-conformité du lot précédemment fabriqué. Cette situation pourrait conduire à une rupture de stock [10]. 

Par conséquent, le lot actuellement en cours de distribution (lot 22F009 expéditeur 30/09/2023) fait l'objet d'un contingentement qualitatif selon lequel il convient de réserver LACTATE DE SODIUM pour les utilisations en nutrition parentérale et en réanimation exclusivement [11] : 

  • apport de sodium sans apport de chlorure dans les mélanges de nutrition parentérale préparés en pharmacie ; 
  • solution de remplissage vasculaire en réanimation. 

Pour l'usage comme antidote (antidote aux intoxications médicamenteuses, aux antidépresseurs tricalciques notamment), il est demandé de se reporter sur les spécialités de bicarbonate de sodium 8,4 %.

Une remise à disposition normale est prévue mi-février 2023.

OSTEOCIS : brève rupture de stock et alternative possible

Une rupture de stock en OSTEOCIS 3 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (oxidronate de sodium) est signalée depuis le 5 janvier 2023 [12]. 

Dans ce contexte, TECHNESCAN HDP trousse pour préparation radiopharmaceutique peut être envisagé comme alternative. 

La remise à disposition d'OSTEOCIS est prévue fin janvier 2023.

 

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