#Médicaments #Nouvelle spécialité

IMRALDI (adalimumab) : nouvelle formulation plus concentrée et sans citrate

Une nouvelle formulation d’IMRALDI est mise à disposition, avec un volume d'injection réduit à 0,4 mL, au lieu de 0,8 mL, pour une même quantité de principe actif (40 mg d'adalimumab), et sans citrate. Les anciennes et les nouvelles formulations vont coexister plusieurs semaines.

David Paitraud 10 Novembre 2022 Image d'une montre4 minutes icon Ajouter un commentaire
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
L’adalimumab est un anticorps monoclonal de type IgG1, immunosuppresseur anti-TNFα.

L’adalimumab est un anticorps monoclonal de type IgG1, immunosuppresseur anti-TNFα.

Résumé

Deux nouvelles spécialités d'IMRALDI 40 mg solution injectable (adalimumab) sont mises à disposition sur le marché français : 

  • IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie (boîte de 2) ;
  • IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable en stylo prérempli (boîte de 2).

Ces nouvelles spécialités se distinguent des précédentes par un volume d'injection réduit de moitié, à savoir 0,4 mL au lieu de 0,8 mL, pour une quantité en principe actif injectée identique (40 mg), comme la spécialité référente du groupe biosimilaire adalimumab, HUMIRA 40 mg/mL solution injectable. 

En outre, leur composition en excipients est modifiée, elle ne comporte plus de citrate.

Avec cette nouvelle formulation, IMRALDI présente une stabilité prolongée à température ambiante (≥ 25 °C) de 31 jours au lieu de 28 jours précédemment. 

Commercialisées depuis le 2 novembre 2022, ces nouvelles spécialités IMRALDI 40 mg/0,4 mL vont coexister pendant plusieurs semaines avec les spécialités IMRALDI 40 mg/0,8 mL, ces dernières pouvant être délivrées jusqu'à écoulement des stocks.

La gamme IMRALDI solution injectable par voie sous-cutanée (adalimumab) [cf. Encadré]  compte deux nouvelles spécialités : 

  • IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie ;
  • IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable en stylo prérempli.

Pour rappel, IMRALDI est un médicament biosimilaire, appartenant au groupe biologique similaire de l'adalimumab (référent : HUMIRA 40 mg solution injectable).

Encadré - IMRALDI : indications thérapeutiques

IMRALDI est indiqué dans les pathologies suivantes (cf. monographie d'IMRALDI 40 mg/0,8 mL seringue préremplie et IMRALDI 40 mg/0,8 mL stylo prérempli) :

Ce qui change

Un volume d'injection réduit de moitié

Ces nouvelles spécialités s'ajoutent à IMRALDI 40 mg/0,8 mL solution injectable qu'elles remplaceront à terme.

Elles se distinguent l'une de l'autre par le volume de solution injectable, réduit de moitié dans la nouvelle spécialité : 0,4 mL au lieu de 0,8 mg/mL précédemment. 

À ce titre, les présentations en seringue préremplie et en stylo prérempli d'IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable sont semblables à celles de la spécialité référente HUMIRA 40 mg/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli.

Une formulation en excipients sans citrate et une conservation plus longue à température ambiante

Outre le volume d'injection réduit, la nouvelle formulation d’IMRALDI se distingue de l'ancienne :

  • par la suppression du citrate de sodium et de l'acide citrique monohydraté dans la composition en excipients (formulation sans citrate) ;
  • une stabilité prolongée à température ambiante (≤ 25 °C), qui passe de 28 jours à 31 jours (conservation à l'abri de la lumière).

En dehors d'une conservation exceptionnelle et limitée à température ambiante, la seringue préremplie et le stylo prérempli d'IMRALDI 40 mg/0,4 mL sont à conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.

Ce qui demeure 

La quantité d'adalimumab par injection : 40 mg est la même entre les deux formulations. 

La comparabilité pharmacocinétique entre celles-ci (40 mg/0,8 mL et 40 mg/0,4 mL) a été démontrée dans une étude pharmacocinétique de phase I randomisée [1] et les profils de sécurité et d’efficacité restent inchangés.

Enfin, les dispositifs d’injection (stylo prérempli sans latex et seringue préremplie), les indications thérapeutiques (cf. Encadré ci-dessus) et les posologies ne sont pas non plus modifiés.

Coexistence des deux formulations 

Les nouvelles spécialités IMRALDI 40 mg/0,4 mL sont commercialisées sur le marché français depuis le 2 novembre 2022.
Elles coexistent pendant plusieurs semaines avec les spécialités IMRALDI 40 mg/0,8 mL, lesquelles peuvent être délivrées jusqu'à écoulement des stocks. 

Identité administrative

  • Liste I
  • Boîte de 1 stylo prérempli + 2 tampons, CIP 3400930254127, prix public TTC = 235,43 euros
  • Boîte de 2 stylos préremplis + 2 tampons, CIP 3400930254134, prix public TTC = 469,03 euros
  • Boîte de 1 seringue préremplie + 2 tampons, CIP 3400930254073, prix public TTC = 235,43 euros
  • Boîte de 2 seringues préremplies + 2 tampons, CIP 3400930254097, prix public TTC = 469,03 euros
  • Remboursable à 65 % : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) [2]
  • Agrément aux collectivités [3]
  • Laboratoire Biogen France

NB. La liste des indications remboursables est décrite dans la FIT d'IMRALDI 40 mg/0,4 mL en vigueur [2]

Commentaires

Ajouter un commentaire
En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster