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L’adalimumab est un anticorps monoclonal de type IgG1, immunosuppresseur anti-TNFα.
Deux nouvelles spécialités d'IMRALDI 40 mg solution injectable (adalimumab) sont mises à disposition sur le marché français :
- IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie (boîte de 2) ;
- IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable en stylo prérempli (boîte de 2).
Ces nouvelles spécialités se distinguent des précédentes par un volume d'injection réduit de moitié, à savoir 0,4 mL au lieu de 0,8 mL, pour une quantité en principe actif injectée identique (40 mg), comme la spécialité référente du groupe biosimilaire adalimumab, HUMIRA 40 mg/mL solution injectable.
En outre, leur composition en excipients est modifiée, elle ne comporte plus de citrate.
Avec cette nouvelle formulation, IMRALDI présente une stabilité prolongée à température ambiante (≥ 25 °C) de 31 jours au lieu de 28 jours précédemment.
Commercialisées depuis le 2 novembre 2022, ces nouvelles spécialités IMRALDI 40 mg/0,4 mL vont coexister pendant plusieurs semaines avec les spécialités IMRALDI 40 mg/0,8 mL, ces dernières pouvant être délivrées jusqu'à écoulement des stocks.
La gamme IMRALDI solution injectable par voie sous-cutanée (adalimumab) [cf. Encadré] compte deux nouvelles spécialités :
- IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie ;
- IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable en stylo prérempli.
Pour rappel, IMRALDI est un médicament biosimilaire, appartenant au groupe biologique similaire de l'adalimumab (référent : HUMIRA 40 mg solution injectable).
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IMRALDI est indiqué dans les pathologies suivantes (cf. monographie d'IMRALDI 40 mg/0,8 mL seringue préremplie et IMRALDI 40 mg/0,8 mL stylo prérempli) :
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Ce qui change
Un volume d'injection réduit de moitié
Ces nouvelles spécialités s'ajoutent à IMRALDI 40 mg/0,8 mL solution injectable qu'elles remplaceront à terme.
Elles se distinguent l'une de l'autre par le volume de solution injectable, réduit de moitié dans la nouvelle spécialité : 0,4 mL au lieu de 0,8 mg/mL précédemment.
À ce titre, les présentations en seringue préremplie et en stylo prérempli d'IMRALDI 40 mg/0,4 mL solution injectable sont semblables à celles de la spécialité référente HUMIRA 40 mg/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Une formulation en excipients sans citrate et une conservation plus longue à température ambiante
Outre le volume d'injection réduit, la nouvelle formulation d’IMRALDI se distingue de l'ancienne :
- par la suppression du citrate de sodium et de l'acide citrique monohydraté dans la composition en excipients (formulation sans citrate) ;
- une stabilité prolongée à température ambiante (≤ 25 °C), qui passe de 28 jours à 31 jours (conservation à l'abri de la lumière).
En dehors d'une conservation exceptionnelle et limitée à température ambiante, la seringue préremplie et le stylo prérempli d'IMRALDI 40 mg/0,4 mL sont à conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.
Ce qui demeure
La quantité d'adalimumab par injection : 40 mg est la même entre les deux formulations.
La comparabilité pharmacocinétique entre celles-ci (40 mg/0,8 mL et 40 mg/0,4 mL) a été démontrée dans une étude pharmacocinétique de phase I randomisée [1] et les profils de sécurité et d’efficacité restent inchangés.
Enfin, les dispositifs d’injection (stylo prérempli sans latex et seringue préremplie), les indications thérapeutiques (cf. Encadré ci-dessus) et les posologies ne sont pas non plus modifiés.
Coexistence des deux formulations
Les nouvelles spécialités IMRALDI 40 mg/0,4 mL sont commercialisées sur le marché français depuis le 2 novembre 2022.
Elles coexistent pendant plusieurs semaines avec les spécialités IMRALDI 40 mg/0,8 mL, lesquelles peuvent être délivrées jusqu'à écoulement des stocks.
Identité administrative
- Liste I
- Boîte de 1 stylo prérempli + 2 tampons, CIP 3400930254127, prix public TTC = 235,43 euros
- Boîte de 2 stylos préremplis + 2 tampons, CIP 3400930254134, prix public TTC = 469,03 euros
- Boîte de 1 seringue préremplie + 2 tampons, CIP 3400930254073, prix public TTC = 235,43 euros
- Boîte de 2 seringues préremplies + 2 tampons, CIP 3400930254097, prix public TTC = 469,03 euros
- Remboursable à 65 % : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) [2]
- Agrément aux collectivités [3]
- Laboratoire Biogen France
NB. La liste des indications remboursables est décrite dans la FIT d'IMRALDI 40 mg/0,4 mL en vigueur [2]
[1] Ahn S et al. A Randomized Pharmacokinetic Study in Healthy Male Subjects Comparing a High-concentration, Citrate-free SB5 Formulation (40 mg/0.4 ml) and Prior SB5 (Adalimumab Biosimilar). Rheumatol Ther., 2022; 9: 1157-1169
[2] Arrêté du 24 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - IMRALDI FIT (Journal officiel du 28 octobre 2022, texte 50)
[3] Arrêté du 24 octobre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - IMRALDI (Journal officiel du 28 octobre 2022, texte 51)
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