Répertoire des génériques : création de 6 groupes

Par décision du 19 octobre 2022 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé six groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [2] : 

• Groupe CHOLECALCIFEROL 50 000 UI solution buvable en ampoule
  • Référent : ZYMAD 50 000 UI solution buvable en ampoule.
  • ZYMAD 50 000 UI est indiqué dans le traitement et/ou en prophylaxie de la carence en vitamine D. Les autres dosages de ZYMAD solution buvable en ampoule, à 80 000 et 200 000 UI, sont déjà référents de deux groupes génériques. 
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 50 000 UI solution buvable en ampoule) n'est pas commercialisée à ce jour. Elle existe au dosage à 100 000 UI (générique de UVEDOSE 100 000 UI). 

• Groupe LAPATINIB (DITOSILATE DE) équivalent à LAPATINIB 250 mg comprimé pelliculé
  • Référent : TYVERB 250 mg comprimé pelliculé.
  • Le lapatinib est un médicament antinéoplasique de la classe des inhibiteurs des tyrosines kinases. La spécialité TYVERB est indiquée dans le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) (cf. VIDAL Reco « Cancer du sein »).
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 

Par cette décision, quatre autres groupes sont créés, ayant pour référents des spécialités qui ne sont plus commercialisées en France : 

• Groupes TAPENTADOL (CHLORHYDRATE DE) 25 mg, 50 mg, 100 mg et 250 mg comprimé à libération prolongée
  • Référents respectifs : PALEXIA LP 25 mg, 50 mg, 100 mg et 250 mg comprimé à libération prolongée.
  • Les spécialités de la classe des opioïdes forts PALEXIA LP (cf. VIDAL Reco « Douleur de l'adulte ») ne sont plus commercialisées en France depuis 2018 et 2021 (cf. notre article du 15 septembre 2022). 

GÉNÉRALITÉS RELATIVES À L'INSCRIPTION AU RÉPERTOIRE DES GÉNÉRIQUES

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.